En klinisk undersøgelse hos patienter med overaktiv blære med lækage af urin, for at finde ud af, om medicinen Fesoterodin virker hos de patienter, der ikke reagerede nok på medicinen, Tolterodin.
7. november 2018 opdateret af: Pfizer
En 14 ugers randomiseret parallel gruppe placebokontrolleret dobbeltblind multicenterundersøgelse af Fesoterodin 8 mg hos patienter med overaktiv blære med suboptimal respons på Tolterodin 4 mg forlænget frigivelse (ER).
Patienter med overaktiv blære behandles ofte med tolterodin, en medicin, der hjælper med at slappe af blæren, hjælper symptomer på urininkontinens og vandladningsfrekvens.
Nogle gange har patienterne ikke en tilfredsstillende respons og kan have gavn af at prøve en alternativ oral medicin.
Fesoterodin er relateret til tolterodin ved at producere det samme aktive stof, som virker på blæren, men potentielt i højere og mere effektive niveauer.
Så en patient, der har en dårlig respons på tolterodin, kan stadig opnå en god respons på fesoterodin.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at finde ud af, om det er det, der sker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
990
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MBAL Trimontsium OOD
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- MBAL Ruse AD, Urologichno otdelenie,
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMBAL Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- MBALSM N.I.Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- MBAL Doverie AD, Otdelenie po urologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- The Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- Maritime Research Center
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
- Maritime Research Center
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research, Queen's University, Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- URLX Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
- Kemerovо Regional Perinatal Center
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
- Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #12
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
- St. Petersburg State Healthcare Institution
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20100
- Suomen Terveystalo Turku
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Alabama Internal Medicine, PC
-
Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
- Brown and McCool Gynecology
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Radiant Research, Inc.
-
Green Valley, Arizona, Forenede Stater, 85614
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Urology Group of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Institute for Advanced Urology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Moaz Khorsandi, DO
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sierra Clinical Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Superior Research LLC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- California Research Foundation
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
- Advanced Urology, PC
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Forenede Stater, 06340
- Thameside Obstetrics/Gynecological Center
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- S.H.E. Medical Associates
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Atlantic Institute of Clinical Research
-
Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
- Sjs Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Ocala Urology Specialists
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Renstar Medical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Florida Urology Partners
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
- The Office of Georgis Patsias, MD, PA
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Atlanta Medical Research Institute, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Radiant Research, Inc.
-
Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
- Valley Health Care
-
Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
- Prism Research Group
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46062
- Urology of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
- Radiant Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- New England Center for Clinical Research Fall River, LLC
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- New England Center for Clinical Research of Massachusetts, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Beyer Research
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
- Adult and Pediatric Urology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- CRC of Jackson
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Women's Specialty Center
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- The Urology Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Impact Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Francis Jimenez, MD
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Richard M. Groom, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- Northeast Urogynecology
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- The Urologic Institute of Northeastern New York - Community Care Physicians, PC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- University Urology Associates
-
Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Urology Specialists of the Carolinas
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Salibury Urological Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Carolina Urological Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Pacific Women's Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- OB/GYN Associates of Erie
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
- Pharma Resource
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Gilbert Teixeira, DO
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island - Clinical Studies Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Columbia Women's Healthcare, LLC
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- OB-GYN Centre of Excellence
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
- Advanced Therapeutics, Inc.
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Johnson City Internal Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Adult Care of Austin
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
- DiscoveResearch, Inc.
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- DiscoveResearch, Incorporated
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
- Centex Research, Inc. - Pineloch Medical Clinic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- The Office of Dr. Steven Maislos, MD
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Paragon Research Center, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- Integra Trials, LLC
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- Washington Urology
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
- Urology Northwest, PA
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
-
-
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Department of Urology, Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- Department of Urology, Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Colima, Mexico, 28000
- Unidad de Diagnostico Integral
-
-
Estado De Mexico
-
Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexico, 54740
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-366
- NZOZ VIP - MED, Poradnia Urologiczna
-
Slupsk, Polen, 76-200
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Koraczaka
-
Warszawa, Polen, 02-926
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
-
-
-
-
Bandhagen, Sverige, 124 54
- Kvinnohalsan Soder
-
Goteborg, Sverige, 405 45
- Specialistmottagningen i urologi
-
Goteborg, Sverige, 412 54
- Partus Kvinnohalsa
-
Goteborg, Sverige, 41263
- ME3PLUS Clinical Trials
-
Halmstad, Sverige, 302 46
- Tudorkliniken, Specialistmottagningen i Urologi
-
Norrkoping, Sverige, 601 82
- Vrinnevisjukhuset
-
-
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
- Parklands Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
- Prvni privatni chirurgicke centrum spol. s .r.o. - SANUS
-
Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 38
- Nemocnice Jindrichuv Hradec
-
Kolin III, Tjekkiet, 28000
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Tyskland, 14052
- Praxis fuer Urologie
-
Duisburg, Tyskland, 47179
- Duisburger Fachaerztegemeinschaft
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- ZKS Suedbrandenburg GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60322
- Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Hagenow, Tyskland, 19230
- Urologische Praxis
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Arztpraxis Dr. von Keitz
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Muenchen, Tyskland, 81241
- Frauenarzt Praxis
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Regional Clinical Hospital, Department of Urology of Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Institute of Urology of AMS of Ukraine
-
Lugansk, Ukraine
- Lugansk City Multi-Discipline Hospital #2, department of Urology
-
Lviv, Ukraine, 79059
- 5Th City Clinical Hospital, Urology Department
-
Odesa, Ukraine, 65009
- LTD Out-patient clinic of General practice and Family medicine
-
Poltava, Ukraine
- Poltava Regional Clinical Hospital, Department of Urology
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Municipal Institution of Ternopil Regional Council, Ternopil University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Urologiai Klinika
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz, Urologiai Osztaly
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Donatella 99 Bt.
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet, Urologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af overaktiv blære med symptomer i mindst 6 måneder.
- Moderat til svær inkontinensepisodefrekvens og efterfølgende suboptimal respons på tolterodin
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke have til hensigt at blive gravide, være gravide eller producere modermælk på tidspunktet for studiestart og skal bruge prævention
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande eller forudgående behandling, der også kan påvirke blærefunktionen
- Klinisk signifikant urinvejsinfektion (UTI)
- Løbende behandling med overaktiv blæremedicin (disse kan stoppes ved første besøg for at tillade adgang til undersøgelsen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo for fesoterodin 4 og 8 mg i i alt 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Fesoterodin
|
Fesoterodin-tabletter med forsinket frigivelse én gang hver morgen i en dosis på 4 mg i den første uge, efterfulgt af 11 uger i en styrke på 8 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal episoder med akut urininkontinens (UUI) pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
UUI-episoder blev defineret som dem med urinsensationsskalaen (USS) på 5 i dagbogen.
USS spænder fra 1 til 5:1.
Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal urininkontinens-episoder (UUI) pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
UUI-episoder blev defineret som dem med urinsensationsskalaen (USS) på 5 i dagbogen.
USS spænder fra 1 til 5:1.
Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Miktioner omfatter episoder med frivillig vandladning og episoder med Urgency Urinary Incontinence (UUI).
UUI-episoder blev defineret som de vandladninger med USS-rating på 5 i dagbogen hos deltagere med UUI ved baseline.
USS rating 5: Kan ikke holde; lække urin.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal misbrugsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Det gennemsnitlige antal vandladningsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal vandladninger med USS-rating på større end eller lig med 3 divideret med det samlede antal dage, som dagbogsdata blev indsamlet ved det besøg.
USS spænder fra 1 til 5:1.
Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
|
Baseline, uge 12
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
PPBC: enkeltelement, selvadministreret valideret spørgeskema.
Deltageren svarede: "Hvilket af følgende udsagn beskriver bedst din blæretilstand i øjeblikket?" på en 6-trins skala, 1 = ingen problemer overhovedet; 2=nogle meget mindre problemer; 3=nogle mindre problemer; 4=nogle moderate problemer; 5=alvorlige problemer; 6=mange alvorlige problemer.
Ændring=observation minus baseline.
Resultater kategoriseret som forringelse (positiv ændring fra baseline); Ingen ændring (score ændring=0); Mindre forbedring (negativ scoreændring i størrelsesorden 1); Større forbedring (negativ scoreændring i størrelsesorden på >=2).
|
Baseline, uge 12
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i Urgency Perception Scale (UPS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
UPS: enkeltelement, selvadministreret valideret spørgeskema.
Deltageren svarede: "Hvilket af følgende vil typisk beskrive din oplevelse, når du har et ønske om at tisse?" på en 3-punkts skala, 1 = normalt ikke i stand til at holde urin; 2=normalt i stand til at holde urin (uden at lække), indtil jeg når et toilet, hvis jeg går på toilettet med det samme; 3= normalt i stand til at afslutte det, jeg laver, inden jeg går på toilettet (uden at lække).
Ændring = observation minus baseline.
Resultater kategoriseret som forringelse (negativ ændring); ingen ændring (Scoreændring=0); forbedring (Positiv forandring).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i spørgeskema for overaktiv blære (OAB-q) Symptom Besvær-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
OAB-q: et selvadministreret spørgeskema med 33 punkter, der vurderer, hvor meget deltageren har været generet af udvalgte blæresymptomer.
Hvert element bedømt af deltageren på Likert-skalaen 1 (slet ikke) til 6 (meget meget).
Symptom generende score udledt som summen af score for spørgsmål 1-8; lavest mulige råscore: 8; højest mulige score: 48.
Data analyseret baseret på transformation af scoren til en skala fra 0 til 100 [(Faktisk total råscore - lavest mulige værdi af råscore)/område]*100.
Højere scoreværdier indikerer større symptomgener.
Ændring=observation minus baseline.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i domæner for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og total HRQL-score for overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
OAB-q: selvadministreret, 33 punkter, spørgeskema, vurderer, hvor meget deltager har været generet af udvalgte blæresymptomer.
Hver vare bedømt på Likert-skalaen 1 (slet ikke) til 6 (meget meget).
Spørgsmål 9 til 33 udgør HRQL, omfatter domæner: bekymring, mestring, søvn og social funktion.
HRQL-domæne og total råscore udledt som summen af scores.
Transformeret scoreområde 0 til 100 (Total HRQL eller domæne) = [(Højest mulige råscore-Faktisk samlet råscore)/Råscoreinterval]*100.
Højere transformerede score indikerer bedre HRQL.
|
Baseline, uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med mere end (>) 50 procent (%) reduktion i UUI-episoder i uge 12 sammenlignet med uge -2
Tidsramme: Uge -2, uge 12
|
UUI-episoder blev defineret som dem med urinsensationsskalaen (USS) på 5 i dagbogen.
USS spænder fra 1 til 5:1.
Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
|
Uge -2, uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med mere end (>) 50 procent (%) reduktion i UUI-episoder i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
UUI-episoder blev defineret som dem med urinsensationsskalaen (USS) på 5 i dagbogen.
USS spænder fra 1 til 5:1.
Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
|
Baseline, uge 12
|
|
Procentdel af deltagere uden UUI-episoder (dagbogstørrehastighed)
Tidsramme: Uge 4, uge 12
|
UUI-episoder blev defineret som dem med urinsensationsskalaen (USS) på 5 i dagbogen.
USS spænder fra 1 til 5:1.
Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
|
Uge 4, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wagg AS, Herschorn S, Carlsson M, Fernet M, Oelke M. A plain language summary of the likelihood of symptom relief for patients taking fesoterodine for overactive bladder. J Comp Eff Res. 2022 Sep;11(13):919-925. doi: 10.2217/cer-2022-0041. Epub 2022 Jul 26.
- Kaplan SA, Cardozo L, Herschorn S, Grenabo L, Carlsson M, Arumi D, Crook TJ, Whelan L, Scholfield D, Ntanios F; Assessment of Fesoterodine after Tolterodine ER (AFTER) Study Group. Efficacy and safety of fesoterodine 8 mg in subjects with overactive bladder after a suboptimal response to tolterodine ER. Int J Clin Pract. 2014 Sep;68(9):1065-73. doi: 10.1111/ijcp.12464. Epub 2014 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2011
Først opslået (Skøn)
23. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre undersøgelses-id-numre
- A0221094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .