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Une étude clinique chez des patients ayant une vessie hyperactive avec fuite d'urine, pour savoir si le médicament, la fésotérodine, fonctionne chez les patients qui n'ont pas eu suffisamment de réponse au médicament, la toltérodine.

7 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, sur 14 semaines, portant sur la fésotérodine 8 mg chez des patients ayant une vessie hyperactive présentant une réponse sous-optimale à la toltérodine 4 mg à libération prolongée (ER).

Les patients atteints d'hyperactivité vésicale sont souvent traités avec de la toltérodine, un médicament qui aide à détendre la vessie, aidant les symptômes de l'incontinence urinaire et de la fréquence urinaire. Parfois, les patients n'obtiennent pas une réponse satisfaisante et peuvent tirer profit de l'essai d'une médecine orale alternative. La fésotérodine est apparentée à la toltérodine en produisant la même substance active qui agit sur la vessie, mais potentiellement à des niveaux plus élevés et plus efficaces. Ainsi, un patient qui répond mal à la toltérodine peut tout de même obtenir une bonne réponse à la fésotérodine. Cette étude permettra de savoir si c'est ce qui se passe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

990

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud
        • Parklands Hospital
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Allemagne, 14052
        • Praxis fuer Urologie
      • Duisburg, Allemagne, 47179
        • Duisburger Fachaerztegemeinschaft
      • Elsterwerda, Allemagne, 04910
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60322
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hagenow, Allemagne, 19230
        • Urologische Praxis
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Arztpraxis Dr. von Keitz
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Muenchen, Allemagne, 81241
        • Frauenarzt Praxis
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MBAL Trimontsium OOD
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • MBAL Ruse AD, Urologichno otdelenie,
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • MBALSM N.I.Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • MBAL Doverie AD, Otdelenie po urologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • The Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research, Queen's University, Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Corée, République de
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Department of Urology, Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • Department of Urology, Ajou University Hospital
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospital
  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Kemerovо Regional Perinatal Center
      • Moscow, Fédération Russe, 115516
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #12
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Urologiai Klinika
      • Sopron, Hongrie, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz, Urologiai Osztaly
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Donatella 99 Bt.
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Urologia
  • Mexique
      • Colima, Mexique, 28000
        • Unidad de Diagnostico Integral
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexique, 54740
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-366
        • NZOZ VIP - MED, Poradnia Urologiczna
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Koraczaka
      • Warszawa, Pologne, 02-926
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  • Suède
      • Bandhagen, Suède, 124 54
        • Kvinnohalsan Soder
      • Goteborg, Suède, 405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Goteborg, Suède, 412 54
        • Partus Kvinnohalsa
      • Goteborg, Suède, 41263
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Halmstad, Suède, 302 46
        • Tudorkliniken, Specialistmottagningen i Urologi
      • Norrkoping, Suède, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 02
        • Prvni privatni chirurgicke centrum spol. s .r.o. - SANUS
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 38
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Kolin III, Tchéquie, 28000
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Regional Clinical Hospital, Department of Urology of Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Institute of Urology of AMS of Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
        • Lugansk City Multi-Discipline Hospital #2, department of Urology
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • 5Th City Clinical Hospital, Urology Department
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • LTD Out-patient clinic of General practice and Family medicine
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council, Ternopil University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Brown and McCool Gynecology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Green Valley, Arizona, États-Unis, 85614
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Moaz Khorsandi, DO
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
        • Advanced Urology, PC
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, États-Unis, 06340
        • Thameside Obstetrics/Gynecological Center
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Destin, Florida, États-Unis, 32541
        • Sjs Clinical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Florida Urology Partners
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • The Office of Georgis Patsias, MD, PA
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, États-Unis, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • New England Center for Clinical Research of Massachusetts, LLC
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
        • Adult and Pediatric Urology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Women's Specialty Center
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Francis Jimenez, MD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Richard M. Groom, MD
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Northeast Urogynecology
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community Care Physicians, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, États-Unis, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Urology Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Salibury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Carolina Urological Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Gilbert Teixeira, DO
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island - Clinical Studies Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Columbia Women's Healthcare, LLC
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Adult Care of Austin
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
        • Centex Research, Inc. - Pineloch Medical Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • The Office of Dr. Steven Maislos, MD
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Integra Trials, LLC
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Washington Urology
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • Urology Northwest, PA
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • North Spokane Women's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de vessie hyperactive avec des symptômes depuis au moins 6 mois.
  • Fréquence des épisodes d'incontinence modérée à sévère et réponse sous-optimale subséquente à la toltérodine
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes, être enceintes ou produire du lait maternel au moment de l'entrée à l'étude, et doivent utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

  • Affections ou traitements antérieurs pouvant également affecter la fonction vésicale
  • Infection des voies urinaires (IVU) cliniquement significative
  • Traitement en cours avec des médicaments pour la vessie hyperactive (ceux-ci peuvent être arrêtés lors de la première visite pour permettre l'entrée dans l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pour la fésotérodine 4 et 8 mg pendant un total de 12 semaines.
Expérimental: Fésotérodine
Médicament: Fésotérodine 8 mg
Comprimés à libération prolongée de fésotérodine une fois par matin à la dose de 4 mg pendant la première semaine, suivie de 11 semaines à la dose de 8 mg.
Autres noms:
  • Toviaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) par 24 heures
Délai: Base de référence, semaine 12
Les épisodes UUI ont été définis comme ceux avec une cote de 5 sur l'échelle de sensation urinaire (USS) dans le journal. USS va de 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) par 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les épisodes UUI ont été définis comme ceux avec une cote de 5 sur l'échelle de sensation urinaire (USS) dans le journal. USS va de 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les mictions comprennent des épisodes de miction volontaire et des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI). Les épisodes UUI ont été définis comme les mictions avec une note USS de 5 dans le journal chez les participants avec UUI au départ. Classement USS 5 : Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'urgence liés à la miction par 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le nombre moyen d'épisodes d'urgence liés à la miction par 24 heures a été calculé comme le nombre total de mictions avec une cote USS supérieure ou égale à 3 divisé par le nombre total de jours pendant lesquels les données du journal ont été recueillies lors de cette visite. USS va de 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
PPBC : questionnaire validé mono-item auto-administré. Le participant a répondu : "Lequel des énoncés suivants décrit le mieux l'état de votre vessie en ce moment ?" sur une échelle de 6 points, 1 = pas de problème du tout ; 2=quelques problèmes très mineurs ; 3=quelques problèmes mineurs ; 4=quelques problèmes modérés ; 5=problèmes graves ; 6=beaucoup de problèmes graves. Changement = observation moins ligne de base. Résultats classés dans la catégorie Détérioration (changement positif par rapport à la ligne de base) ; Aucun changement (les scores changent = 0) ; Amélioration mineure (changement de score négatif d'une magnitude de 1) ; Amélioration majeure (changement de score négatif d'une ampleur >=2).
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans l'échelle de perception de l'urgence (UPS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
UPS : questionnaire validé mono-item auto-administré. Le participant a répondu : "Lequel des énoncés suivants décrirait généralement votre expérience lorsque vous avez envie d'uriner ?" sur une échelle de 3 points, 1 = généralement incapable de retenir l'urine ; 2 = généralement capable de retenir l'urine (sans fuite) jusqu'à ce que j'atteigne les toilettes si je vais aux toilettes immédiatement ; 3= généralement capable de finir ce que je fais avant d'aller aux toilettes (sans fuite). Changement = observation moins ligne de base. Résultats classés dans la catégorie Détérioration (changement négatif) ; aucun changement (changement de score = 0) ; amélioration (changement positif).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans le score de gêne des symptômes du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
OAB-q : un questionnaire auto-administré de 33 items qui évalue dans quelle mesure le participant a été gêné par des symptômes vésicaux sélectionnés. Chaque élément est évalué par le participant sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Score de gêne des symptômes dérivé de la somme des scores pour les questions 1 à 8 ; score brut le plus bas possible : 8 ; score le plus élevé possible : 48. Données analysées sur la base de la transformation du score sur une échelle de 0 à 100 [(Score brut total réel - valeur la plus basse possible du score brut)/plage]*100. Des valeurs de scores plus élevées indiquent une plus grande gêne des symptômes. Changement = observation moins ligne de base.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) et au score total HRQL du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
OAB-q : questionnaire auto-administré en 33 items, évalue dans quelle mesure le participant a été dérangé par des symptômes vésicaux sélectionnés. Chaque élément est noté sur l'échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Les questions 9 à 33 constituent la QVLS et comprennent les domaines : préoccupation, adaptation, sommeil et fonction sociale. Le domaine HRQL et le score brut total sont dérivés de la somme des scores. Plage de score transformée de 0 à 100 (QVLS totale ou domaine) = [(Score brut le plus élevé possible - Score brut total réel)/Plage de score brut]*100. Des scores transformés plus élevés indiquent une meilleure QVLS.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants avec plus de (>) 50 % (%) de réduction des épisodes d'UUI à la semaine 12 par rapport à la semaine -2
Délai: Semaine -2, Semaine 12
Les épisodes UUI ont été définis comme ceux avec une cote de 5 sur l'échelle de sensation urinaire (USS) dans le journal. USS va de 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Semaine -2, Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réduction de plus de (>) 50 % (%) des épisodes d'UUI à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence, semaine 12
Les épisodes UUI ont été définis comme ceux avec une cote de 5 sur l'échelle de sensation urinaire (USS) dans le journal. USS va de 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants sans épisodes UUI (taux de sécheresse du journal)
Délai: Semaine 4, Semaine 12
Les épisodes UUI ont été définis comme ceux avec une cote de 5 sur l'échelle de sensation urinaire (USS) dans le journal. USS va de 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Semaine 4, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0221094

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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