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Un estudio clínico en pacientes con vejiga hiperactiva con pérdida de orina, para averiguar si el medicamento, fesoterodina, funciona en aquellos pacientes que no respondieron lo suficiente al medicamento, tolterodina.

7 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 14 semanas, de fesoterodina 8 mg en pacientes con vejiga hiperactiva con respuesta subóptima a tolterodina 4 mg de liberación prolongada (ER).

Los pacientes con vejiga hiperactiva a menudo se tratan con tolterodina, un medicamento que ayuda a relajar la vejiga y ayuda a aliviar los síntomas de incontinencia urinaria y frecuencia urinaria. A veces, los pacientes no tienen una respuesta satisfactoria y pueden beneficiarse al probar una medicina oral alternativa. La fesoterodina está relacionada con la tolterodina al producir el mismo principio activo que actúa sobre la vejiga, pero potencialmente a niveles más altos y efectivos. Por lo tanto, un paciente que tiene una respuesta deficiente a la tolterodina aún puede obtener una buena respuesta a la fesoterodina. Este estudio ayudará a averiguar si esto es lo que sucede.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

990

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemania, 14052
        • Praxis fuer Urologie
      • Duisburg, Alemania, 47179
        • Duisburger Fachaerztegemeinschaft
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60322
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hagenow, Alemania, 19230
        • Urologische Praxis
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Arztpraxis Dr. von Keitz
      • Mittweida, Alemania, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Muenchen, Alemania, 81241
        • Frauenarzt Praxis
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MBAL Trimontsium OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MBAL Ruse AD, Urologichno otdelenie,
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MBALSM N.I.Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MBAL Doverie AD, Otdelenie po urologia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • The Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research, Queen's University, Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 02
        • Prvni privatni chirurgicke centrum spol. s .r.o. - SANUS
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 38
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Kolin III, Chequia, 28000
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Corea, república de
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Department of Urology, Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
        • Department of Urology, Ajou University Hospital
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Brown and McCool Gynecology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85614
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Moaz Khorsandi, DO
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Advanced Urology, PC
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos, 06340
        • Thameside Obstetrics/Gynecological Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • Sjs Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Urology Partners
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • The Office of Georgis Patsias, MD, PA
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • New England Center for Clinical Research of Massachusetts, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Adult and Pediatric Urology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Women's Specialty Center
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Francis Jimenez, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Richard M. Groom, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Northeast Urogynecology
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community Care Physicians, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Urology Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Salibury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Carolina Urological Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Gilbert Teixeira, DO
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island - Clinical Studies Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Columbia Women's Healthcare, LLC
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Adult Care of Austin
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Research, Inc. - Pineloch Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • The Office of Dr. Steven Maislos, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Integra Trials, LLC
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Washington Urology
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Urology Northwest, PA
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Kemerovо Regional Perinatal Center
      • Moscow, Federación Rusa, 115516
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #12
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Urologiai Klinika
      • Sopron, Hungría, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz, Urologiai Osztaly
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Donatella 99 Bt.
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Urologia
  • México
      • Colima, México, 28000
        • Unidad de Diagnostico Integral
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, México, 54740
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-366
        • NZOZ VIP - MED, Poradnia Urologiczna
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Koraczaka
      • Warszawa, Polonia, 02-926
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  • Sudáfrica
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
        • Parklands Hospital
  • Suecia
      • Bandhagen, Suecia, 124 54
        • Kvinnohalsan Soder
      • Goteborg, Suecia, 405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Goteborg, Suecia, 412 54
        • Partus Kvinnohalsa
      • Goteborg, Suecia, 41263
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Halmstad, Suecia, 302 46
        • Tudorkliniken, Specialistmottagningen i Urologi
      • Norrkoping, Suecia, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Regional Clinical Hospital, Department of Urology of Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Kyiv, Ucrania, 04053
        • Institute of Urology of AMS of Ukraine
      • Lugansk, Ucrania
        • Lugansk City Multi-Discipline Hospital #2, department of Urology
      • Lviv, Ucrania, 79059
        • 5Th City Clinical Hospital, Urology Department
      • Odesa, Ucrania, 65009
        • LTD Out-patient clinic of General practice and Family medicine
      • Poltava, Ucrania
        • Poltava Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council, Ternopil University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de vejiga hiperactiva con síntomas durante al menos 6 meses.
  • Frecuencia de episodios de incontinencia de moderada a severa y subsiguiente respuesta subóptima a tolterodina
  • Las mujeres en edad fértil no deben tener la intención de quedar embarazadas, estar embarazadas o producir leche materna en el momento del ingreso al estudio, y deben usar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones o tratamientos previos que también pueden afectar la función de la vejiga
  • Infección del tracto urinario (ITU) clínicamente significativa
  • Tratamiento continuo con medicamentos para la vejiga hiperactiva (estos pueden suspenderse en la primera visita para permitir el ingreso al estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo de combinación para fesoterodina 4 y 8 mg durante un total de 12 semanas.
Experimental: Fesoterodina
Droga: Fesoterodina 8 mg
Comprimidos de liberación sostenida de fesoterodina una vez por la mañana a una dosis de 4 mg durante la primera semana, seguido de 11 semanas a una concentración de 8 mg.
Otros nombres:
  • Toviaz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los episodios de UUI se definieron como aquellos con una calificación de 5 en la escala de sensación urinaria (USS) en el diario. USS rango de 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los episodios de UUI se definieron como aquellos con una calificación de 5 en la escala de sensación urinaria (USS) en el diario. USS rango de 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las micciones incluyen episodios de micción voluntaria y episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU). Los episodios de IUU se definieron como aquellas micciones con calificación USS de 5 en el diario en participantes con IUU al inicio del estudio. Clasificación USS 5: Incapaz de sostener; fuga de orina.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción por 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción por 24 horas se calculó como el número total de micciones con una calificación USS mayor o igual a 3 dividido por el número total de días en que se recogieron los datos diarios en esa visita. USS rango de 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
Línea de base, semana 12
Número de participantes con cambio desde el inicio en la percepción del paciente de la condición de la vejiga (PPBC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
PPBC: cuestionario validado autoadministrado de un solo ítem. El participante respondió: "¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor la condición de su vejiga en este momento?" en una escala de 6 puntos, 1=ningún problema; 2=algunos problemas menores; 3=algunos problemas menores; 4=algunos problemas moderados; 5=problemas graves; 6=muchos problemas graves. Cambio=observación menos línea de base. Resultados categorizados como Deterioro (cambio positivo desde el inicio); Sin cambios (cambio de puntajes = 0); Mejoría menor (cambio de puntaje negativo en magnitud de 1); Mejoría importante (cambio de puntaje negativo en magnitud de >=2).
Línea de base, semana 12
Número de participantes con cambio desde el inicio en la escala de percepción de urgencia (UPS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
UPS: cuestionario validado autoadministrado de ítem único. El participante respondió: "¿Cuál de los siguientes describiría típicamente su experiencia cuando tiene ganas de orinar?" en una escala de 3 puntos, 1 = por lo general no puede retener la orina; 2 = generalmente capaz de retener la orina (sin fugas) hasta que llego al baño si voy al baño inmediatamente; 3 = por lo general puedo terminar lo que estoy haciendo antes de ir al baño (sin gotear). Cambio = observación menos línea de base. Resultados categorizados como Deterioro (cambio negativo); sin cambios (cambio de puntaje = 0); mejora (cambio positivo).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) Síntoma de molestia en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
OAB-q: un cuestionario autoadministrado de 33 ítems que evalúa cuánto le han molestado al participante los síntomas de la vejiga seleccionados. Cada elemento calificado por el participante en una escala de Likert de 1 (nada) a 6 (mucho). Puntaje de molestia de síntomas derivado como suma de puntajes para las preguntas 1-8; puntuación bruta más baja posible: 8; puntuación más alta posible: 48. Datos analizados en base a la transformación del puntaje a una escala de 0 a 100 [(puntaje bruto total real - valor más bajo posible del puntaje bruto)/rango]*100. Mayores valores de puntuación indicativos de mayor molestia sintomática. Cambio=observación menos línea de base.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en los dominios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y la puntuación total de HRQL del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
OAB-q: cuestionario autoadministrado de 33 ítems que evalúa cuánto le han molestado los síntomas de la vejiga seleccionados al participante. Cada ítem se calificó en una escala de Likert de 1 (nada) a 6 (mucho). Las preguntas 9 a 33 constituyen la CVRS, incluye dominios: preocupación, afrontamiento, sueño y función social. Dominio de CVRS y puntaje bruto total derivado como suma de puntajes. Rango de puntuación transformada de 0 a 100 (CVRS total o dominio) = [(Puntuación bruta más alta posible-Puntuación bruta total real)/Rango de puntuación bruta]*100. Mayores puntajes transformados indicativos de mejor CVRS.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con más del (>) 50 por ciento (%) de reducción en los episodios de UUI en la semana 12 en comparación con la semana -2
Periodo de tiempo: Semana -2, Semana 12
Los episodios de UUI se definieron como aquellos con una calificación de 5 en la escala de sensación urinaria (USS) en el diario. USS rango de 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
Semana -2, Semana 12
Porcentaje de participantes con más del (>) 50 por ciento (%) de reducción en los episodios de IUU en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los episodios de UUI se definieron como aquellos con una calificación de 5 en la escala de sensación urinaria (USS) en el diario. USS rango de 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes sin episodios de UUI (tasa seca diaria)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12
Los episodios de UUI se definieron como aquellos con una calificación de 5 en la escala de sensación urinaria (USS) en el diario. USS rango de 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
Semana 4, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0221094

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