Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne u pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem z wyciekiem moczu, aby dowiedzieć się, czy lek, fezoterodyna, działa u pacjentów, którzy nie mieli wystarczającej odpowiedzi na lek, tolterodynę.

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

14-tygodniowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fezoterodyny 8 mg u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym z suboptymalną odpowiedzią na tolterodynę 4 mg o przedłużonym uwalnianiu (ER).

Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym są często leczeni tolterodyną, lekiem, który pomaga rozluźnić pęcherz, łagodząc objawy nietrzymania moczu i częstomoczu. Czasami pacjenci nie mają zadowalającej odpowiedzi i mogą odnieść korzyść z wypróbowania alternatywnego leku doustnego. Fezoterodyna jest podobna do tolterodyny, ponieważ wytwarza tę samą substancję czynną, która działa na pęcherz moczowy, ale potencjalnie na wyższych i skuteczniejszych poziomach. Tak więc pacjent, który ma słabą odpowiedź na tolterodynę, może nadal uzyskać dobrą odpowiedź na fezoterodynę. To badanie pomoże dowiedzieć się, czy tak się dzieje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

990

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Parklands Hospital
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MBAL Trimontsium OOD
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • MBAL Ruse AD, Urologichno otdelenie,
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • MBALSM N.I.Pirogov EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • MBAL Doverie AD, Otdelenie po urologia
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 02
        • Prvni privatni chirurgicke centrum spol. s .r.o. - SANUS
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 38
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Kolin III, Czechy, 28000
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovо Regional Perinatal Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #12
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • The Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research, Queen's University, Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Meksyk
      • Colima, Meksyk, 28000
        • Unidad de Diagnostico Integral
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Meksyk, 54740
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Niemcy, 14052
        • Praxis fuer Urologie
      • Duisburg, Niemcy, 47179
        • Duisburger Fachaerztegemeinschaft
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60322
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hagenow, Niemcy, 19230
        • Urologische Praxis
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Arztpraxis Dr. von Keitz
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Muenchen, Niemcy, 81241
        • Frauenarzt Praxis
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-366
        • NZOZ VIP - MED, Poradnia Urologiczna
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Koraczaka
      • Warszawa, Polska, 02-926
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Department of Urology, Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Department of Urology, Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Brown and McCool Gynecology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Green Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85614
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Moaz Khorsandi, DO
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Advanced Urology, PC
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06340
        • Thameside Obstetrics/Gynecological Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
        • Sjs Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Urology Partners
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • The Office of Georgis Patsias, MD, PA
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • New England Center for Clinical Research of Massachusetts, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Adult and Pediatric Urology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Women's Specialty Center
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Francis Jimenez, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Richard M. Groom, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Northeast Urogynecology
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community Care Physicians, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, Stany Zjednoczone, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Urology Specialists of The Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Salibury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Carolina Urological Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Gilbert Teixeira, DO
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island - Clinical Studies Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Columbia Women's Healthcare, LLC
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Adult Care of Austin
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Research, Inc. - Pineloch Medical Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • The Office of Dr. Steven Maislos, MD
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Integra Trials, LLC
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Washington Urology
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Urology Northwest, PA
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
  • Szwecja
      • Bandhagen, Szwecja, 124 54
        • Kvinnohalsan Soder
      • Goteborg, Szwecja, 405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Goteborg, Szwecja, 412 54
        • Partus Kvinnohalsa
      • Goteborg, Szwecja, 41263
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Halmstad, Szwecja, 302 46
        • Tudorkliniken, Specialistmottagningen i Urologi
      • Norrkoping, Szwecja, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital, Department of Urology of Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Institute of Urology of AMS of Ukraine
      • Lugansk, Ukraina
        • Lugansk City Multi-Discipline Hospital #2, department of Urology
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • 5Th City Clinical Hospital, Urology Department
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • LTD Out-patient clinic of General practice and Family medicine
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council, Ternopil University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Urologiai Klinika
      • Sopron, Węgry, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz, Urologiai Osztaly
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Donatella 99 Bt.
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Urologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego z objawami od co najmniej 6 miesięcy.
  • Umiarkowana do ciężkiej częstość epizodów nietrzymania moczu i późniejsza suboptymalna odpowiedź na tolterodynę
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą planować zajścia w ciążę, być w ciąży ani karmić piersią w momencie przystąpienia do badania i muszą stosować antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Stany lub wcześniejsze leczenie, które mogą również wpływać na czynność pęcherza
  • Klinicznie istotne zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Trwające leczenie lekami pęcherza nadreaktywnego (można je przerwać podczas pierwszej wizyty, aby umożliwić włączenie do badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla fezoterodyny 4 i 8 mg przez łącznie 12 tygodni.
Eksperymentalny: Fezoterodyna
Lek: Fezoterodyna 8 mg
Fezoterodyna tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie w dawce 4 mg przez pierwszy tydzień, a następnie przez 11 tygodni w dawce 8 mg.
Inne nazwy:
  • Towiaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Epizody UUI zdefiniowano jako te, które w dzienniczku oceniono na 5 w skali USS. Zakres USS od 1 do 5: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem naglącym (UUI) w ciągu 24 godzin w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Epizody UUI zdefiniowano jako te, które w dzienniczku oceniono na 5 w skali USS. Zakres USS od 1 do 5: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Mikcje obejmują epizody dobrowolnego oddawania moczu i epizody nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI). Epizody UUI zdefiniowano jako te mikcji z oceną USS 5 w dzienniku u uczestników z UUI na początku badania. Ocena USS 5: Nie można utrzymać; wyciekać mocz.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniej liczby epizodów parcia naglącego związanego z oddaniem moczu w ciągu 24 godzin w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Średnią liczbę epizodów parć naglących związanych z mikcją w ciągu 24 godzin obliczono jako całkowitą liczbę mikcji z oceną USS większą lub równą 3 podzieloną przez całkowitą liczbę dni, w których zebrano dane z dziennika podczas tej wizyty. Zakres USS od 1 do 5: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników, u których w 12. tygodniu nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w postrzeganiu przez pacjentów stanu pęcherza moczowego (PPBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PPBC: jednopunktowy, zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Uczestnik odpowiedział: „Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje stan Twojego pęcherza w tej chwili?” w 6-stopniowej skali 1=brak jakichkolwiek problemów; 2=niektóre bardzo drobne problemy; 3=kilka drobnych problemów; 4=niektóre umiarkowane problemy; 5=poważne problemy; 6=wiele poważnych problemów. Zmiana = obserwacja minus linia bazowa. Wyniki sklasyfikowane jako Pogorszenie (dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej); Bez zmian (zmiana wyników = 0); Niewielka poprawa (ujemna zmiana wyniku w skali 1); Znaczna poprawa (ujemna zmiana wyniku >=2).
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali postrzegania pilności (UPS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UPS: pojedyncza pozycja, zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Uczestnik odpowiedział: „Które z poniższych stwierdzeń zazwyczaj opisuje twoje doświadczenie, gdy masz ochotę oddać mocz?” w 3-stopniowej skali, 1=zwykle nie jest w stanie utrzymać moczu; 2=zwykle jest w stanie utrzymać mocz (bez wycieku) do momentu dotarcia do toalety, jeśli natychmiast idę do toalety; 3 = zwykle jestem w stanie dokończyć to, co robię przed pójściem do toalety (bez wycieku). Zmiana = obserwacja minus linia bazowa. Wyniki sklasyfikowane jako Pogorszenie (zmiana ujemna); bez zmian (zmiana wyniku = 0); poprawa (Pozytywna zmiana).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) Wynik dotyczący objawów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
OAB-q: kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 33 pozycji, który ocenia, jak bardzo uczestnikowi przeszkadzały wybrane objawy ze strony pęcherza. Każda pozycja oceniana przez uczestnika na skali Likerta od 1 (wcale) do 6 (bardzo dużo). Wynik dokuczliwych objawów uzyskany jako suma wyników dla pytań 1-8; najniższy możliwy wynik surowy: 8; najwyższa możliwa nota: 48. Dane analizowane na podstawie przekształcenia wyniku do skali od 0 do 100 [(Rzeczywisty całkowity wynik surowy - najniższa możliwa wartość wyniku surowego)/zakres]*100. Wyższe wartości punktowe wskazują na większy kłopot z objawami. Zmiana = obserwacja minus linia bazowa.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenach jakości życia związanych ze zdrowiem (HRQL) i całkowitym wyniku HRQL kwestionariusza dotyczącego pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
OAB-q: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 33 pozycji, ocenia, jak bardzo uczestnikowi przeszkadzały wybrane objawy ze strony pęcherza. Każda pozycja oceniana w skali Likerta od 1 (wcale) do 6 (bardzo dużo). Pytania od 9 do 33 stanowią HRQL, obejmują domeny: zaniepokojenie, radzenie sobie, sen i funkcje społeczne. Domena HRQL i całkowity surowy wynik uzyskany jako suma wyników. Przekształcony zakres wyników od 0 do 100 (Całkowita HRQL lub domena) = [(Najwyższy możliwy surowy wynik-Rzeczywisty całkowity surowy wynik)/Przedział surowych wyników]*100. Wyższe przekształcone wyniki wskazują na lepszą HRQL.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja epizodów UUI o ponad (>) 50 procent (%) w 12. tygodniu w porównaniu z tygodniem 2.
Ramy czasowe: Tydzień -2, Tydzień 12
Epizody UUI zdefiniowano jako te, które w dzienniczku oceniono na 5 w skali USS. Zakres USS od 1 do 5: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
Tydzień -2, Tydzień 12
Odsetek uczestników z ponad (>) 50 procent (%) redukcją epizodów UUI w 12. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Epizody UUI zdefiniowano jako te, które w dzienniczku oceniono na 5 w skali USS. Zakres USS od 1 do 5: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników bez epizodów UUI (wskaźnik suchości dziennika)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12
Epizody UUI zdefiniowano jako te, które w dzienniczku oceniono na 5 w skali USS. Zakres USS od 1 do 5: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
Tydzień 4, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0221094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fezoterodyna 8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj