Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja virtsan vuoto, jotta saadaan selville, toimiiko lääke, fesoterodiini, niille potilaille, jotka eivät saaneet riittävästi vastetta lääkkeelle, tolterodiinille.

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

14 viikon satunnaistettu rinnakkaisryhmä lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus fesoterodiini 8 mg:sta yliaktiivisen virtsarakon potilailla, joilla on suboptimaalinen vaste tolterodiinin 4 mg:n pidennetylle vapautumiselle (ER).

Potilaita, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, hoidetaan usein tolterodiinilla, lääkkeellä, joka auttaa rentouttamaan virtsarakkoa, mikä auttaa virtsankarkailun oireita ja virtsaamistiheyttä. Joskus potilailla ei ole tyydyttävää vastetta, ja he voivat hyötyä vaihtoehtoisen oraalisen lääkkeen kokeilemisesta. Fesoterodiini on sukua tolterodiinille tuottamalla samaa vaikuttavaa ainetta, joka vaikuttaa virtsarakkoon, mutta mahdollisesti korkeammalla ja tehokkaammalla tasolla. Joten potilas, jolla on huono vaste tolterodiinille, voi silti saada hyvän vasteen fesoterodiinille. Tämä tutkimus auttaa selvittämään, tapahtuuko näin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

990

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MBAL Trimontsium OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MBAL Ruse AD, Urologichno otdelenie,
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MBALSM N.I.Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MBAL Doverie AD, Otdelenie po urologia
  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University Hospital
  • Etelä-Afrikka
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka
        • Parklands Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • The Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research, Queen's University, Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Korean tasavalta
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Department of Urology, Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-721
        • Department of Urology, Ajou University Hospital
  • Meksiko
      • Colima, Meksiko, 28000
        • Unidad de Diagnostico Integral
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Meksiko, 54740
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-366
        • NZOZ VIP - MED, Poradnia Urologiczna
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Koraczaka
      • Warszawa, Puola, 02-926
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  • Ruotsi
      • Bandhagen, Ruotsi, 124 54
        • Kvinnohalsan Soder
      • Goteborg, Ruotsi, 405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Goteborg, Ruotsi, 412 54
        • Partus Kvinnohalsa
      • Goteborg, Ruotsi, 41263
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Halmstad, Ruotsi, 302 46
        • Tudorkliniken, Specialistmottagningen i Urologi
      • Norrkoping, Ruotsi, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Saksa, 14052
        • Praxis fuer Urologie
      • Duisburg, Saksa, 47179
        • Duisburger Fachaerztegemeinschaft
      • Elsterwerda, Saksa, 04910
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60322
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hagenow, Saksa, 19230
        • Urologische Praxis
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Arztpraxis Dr. von Keitz
      • Mittweida, Saksa, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Muenchen, Saksa, 81241
        • Frauenarzt Praxis
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
        • Prvni privatni chirurgicke centrum spol. s .r.o. - SANUS
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 38
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Kolin III, Tšekki, 28000
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital, Department of Urology of Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Institute of Urology of AMS of Ukraine
      • Lugansk, Ukraina
        • Lugansk City Multi-Discipline Hospital #2, department of Urology
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • 5Th City Clinical Hospital, Urology Department
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • LTD Out-patient clinic of General practice and Family medicine
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council, Ternopil University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Urologiai Klinika
      • Sopron, Unkari, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz, Urologiai Osztaly
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Donatella 99 Bt.
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Urologia
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Kemerovо Regional Perinatal Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115516
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #12
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Brown and McCool Gynecology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Green Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85614
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Moaz Khorsandi, DO
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Advanced Urology, PC
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Yhdysvallat, 06340
        • Thameside Obstetrics/Gynecological Center
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
        • Sjs Clinical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Florida Urology Partners
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • The Office of Georgis Patsias, MD, PA
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • New England Center for Clinical Research of Massachusetts, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
        • Adult and Pediatric Urology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Women's Specialty Center
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Francis Jimenez, MD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Richard M. Groom, MD
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Northeast Urogynecology
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community Care Physicians, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, Yhdysvallat, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Urology Specialists of The Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Salibury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Carolina Urological Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Gilbert Teixeira, DO
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island - Clinical Studies Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Columbia Women's Healthcare, LLC
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Adult Care of Austin
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Centex Research, Inc. - Pineloch Medical Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • The Office of Dr. Steven Maislos, MD
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Integra Trials, LLC
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Washington Urology
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
        • Urology Northwest, PA
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • North Spokane Women's Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yliaktiivisen virtsarakon diagnoosi ja oireita vähintään 6 kuukautta.
  • Kohtalainen tai vaikea inkontinenssin esiintymistiheys ja myöhempi suboptimaalinen vaste tolterodiinille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa aikoo tulla raskaaksi, olla raskaana tai tuottaa rintamaitoa tutkimukseen osallistuessaan, ja heidän on käytettävä ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilat tai aikaisempi hoito, joka voi myös vaikuttaa virtsarakon toimintaan
  • Kliinisesti merkittävä virtsatieinfektio (UTI)
  • Jatkuva hoito yliaktiivisen virtsarakon lääkkeillä (nämä voidaan lopettaa ensimmäisellä käynnillä tutkimukseen pääsyn mahdollistamiseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke fesoterodiinille 4 ja 8 mg yhteensä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Fesoterodiini
Lääke: Fesoterodiini 8 mg
Fesoterodiinin depottabletit kerran joka aamu 4 mg:n annoksella ensimmäisen viikon ajan, jonka jälkeen 11 viikon ajan 8 mg:n vahvuudella.
Muut nimet:
  • Toviaz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiireellisten virtsankarkailujaksojen (UUI) keskimääräinen lukumäärä 24 tunnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
UUI-jaksot määriteltiin sellaisiksi, joiden virtsan tunneasteikko (USS) oli päiväkirjassa 5. USS-alue 1-5:1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta kiireellisten virtsankarkailujaksojen (UUI) keskimääräisessä määrässä 24 tuntia kohden viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
UUI-jaksot määriteltiin sellaisiksi, joiden virtsan tunneasteikko (USS) oli päiväkirjassa 5. USS-alue 1-5:1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Virtsaamiset sisältävät vapaaehtoisen virtsaamisen ja kiireellisen virtsankarkailun (UUI) jaksot. UUI-jaksot määriteltiin virtsaamisiksi, joiden USS-luokitus päiväkirjassa oli 5 osallistujilla, joilla oli UUI lähtötasolla. USS-luokitus 5: Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen keskimääräisessä lukumäärässä 24 tunnin aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin virtsaamisten kokonaismääränä USS-luokituksen ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 3 jaettuna niiden päivien kokonaismäärällä, jolloin päiväkirjadataa kerättiin kyseisellä käynnillä. USS-alue 1-5:1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joiden potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) muuttui lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PPBC: yksiosainen, itseläytetty validoitu kyselylomake. Osallistuja vastasi: "Mikä seuraavista väittämistä kuvaa virtsarakon tilaasi tällä hetkellä parhaiten?" 6 pisteen asteikolla 1 = ei ongelmia ollenkaan; 2 = joitakin hyvin pieniä ongelmia; 3 = pieniä ongelmia; 4 = joitain kohtalaisia ​​ongelmia; 5 = vakavia ongelmia; 6 = monia vakavia ongelmia. Muutos = havainto miinus perusviiva. Tulokset luokitellaan heikkenemiseen (positiivinen muutos lähtötasosta); Ei muutosta (pisteiden muutos=0); Pieni parannus (negatiivinen pistemäärän muutos suuruusluokkaa 1); Merkittävä parannus (negatiivinen pistemäärän muutos >=2).
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joiden kiireellisyyden havaitsemisasteikko (UPS) muuttui lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
UPS: yksiosainen, itseläytetty validoitu kyselylomake. Osallistuja vastasi: "Mikä seuraavista kuvaisi tyypillisesti kokemustasi, kun sinulla on halu virtsata?" 3 pisteen asteikolla 1 = ei yleensä pysty pidättämään virtsaa; 2=pystyy yleensä pidättämään virtsan (ilman vuotamista), kunnes pääsen wc:hen, jos menen välittömästi wc:hen; 3 = yleensä pystyn lopettamaan tekemäni ennen vessassa käymistä (ilman vuotamista). Muutos = havainto miinus perusviiva. Tulokset luokitellaan heikkenemiseen (negatiivinen muutos); ei muutosta (Pistemuutos=0); parannus (positiivinen muutos).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon kyselyn (OAB-q) oireiden häiriöiden pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
OAB-q: itsetehtävä, 33 kohdan kyselylomake, joka arvioi, kuinka paljon valitut virtsarakon oireet ovat vaivanneet osallistujaa. Jokainen osallistujan arvioima esine Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 6:een (erittäin paljon). Oirehäiriöpisteet on johdettu kysymysten 1-8 pisteiden summana; pienin mahdollinen raakapistemäärä: 8; korkein mahdollinen pistemäärä: 48. Tiedot analysoitu perustuen pistemäärän muuntamiseen asteikolla 0–100 [(Todellinen raakapistemäärä - raakapisteen pienin mahdollinen arvo)/alue]*100. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireen vaivan. Muutos = havainto miinus perusviiva.
Perustaso, viikko 12
Muutos perustasosta terveyteen liittyvissä elämänlaatua (HRQL) koskevissa aloissa ja yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OAB-q) kokonaisHRQL-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
OAB-q: itseannostettu, 33 kohtaa, kyselylomake, arvioi kuinka paljon osallistujaa ovat vaivanneet valitut virtsarakon oireet. Jokainen esine arvioitiin Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 6:een (erittäin paljon). Kysymykset 9-33 muodostavat HRQL:n, ja ne sisältävät osa-alueita: huolen, selviytymisen, unen ja sosiaalisen toiminnan. HRQL-verkkoalue ja kokonaisraakapisteet lasketaan pisteiden summana. Muunnettu pistemäärä 0–100 (kokonaisHRQL tai verkkotunnus) = [(korkein mahdollinen raakapistemäärä - todellinen kokonaispistemäärä)/raakapistemäärä]*100. Korkeammat muunnetut pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden UUI-jaksojen määrä väheni yli (>) 50 prosenttia (%) viikolla 12 verrattuna viikkoon -2
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 12
UUI-jaksot määriteltiin sellaisiksi, joiden virtsan tunneasteikko (USS) oli päiväkirjassa 5. USS-alue 1-5:1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.
Viikko -2, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden UUI-jaksojen määrä väheni yli (>) 50 prosenttia (%) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
UUI-jaksot määriteltiin sellaisiksi, joiden virtsan tunneasteikko (USS) oli päiväkirjassa 5. USS-alue 1-5:1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole UUI-jaksoja (päiväkirjan kuivumisnopeus)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
UUI-jaksot määriteltiin sellaisiksi, joiden virtsan tunneasteikko (USS) oli päiväkirjassa 5. USS-alue 1-5:1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.
Viikko 4, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0221094

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fesoterodiini 8 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa