Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem s únikem moči, aby se zjistilo, zda lék, fesoterodin, funguje u pacientů, kteří neměli dostatečnou odezvu na lék, tolterodin.

7. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

14týdenní randomizovaná paralelní skupina placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie fesoterodinu 8 mg u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem se suboptimální odpovědí na tolterodin 4 mg s prodlouženým uvolňováním (ER).

Pacienti s hyperaktivním močovým měchýřem jsou často léčeni tolterodinem, což je lék, který pomáhá uvolnit močový měchýř, pomáhá příznakům močové inkontinence a frekvence močení. Někdy pacienti nemají uspokojivou odpověď a mohou mít prospěch z vyzkoušení alternativního perorálního léku. Fesoterodin je příbuzný tolterodinu tím, že produkuje stejnou účinnou látku, která působí na močový měchýř, ale potenciálně ve vyšších a účinnějších hladinách. Takže pacient, který má špatnou odpověď na tolterodin, může stále získat dobrou odpověď na fesoterodin. Tato studie pomůže zjistit, zda se tak děje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

990

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MBAL Trimontsium OOD
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • MBAL Ruse AD, Urologichno otdelenie,
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MBALSM N.I.Pirogov EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • MBAL Doverie AD, Otdelenie po urologia
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • Jižní Afrika
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
        • Parklands Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • The Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research, Queen's University, Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Department of Urology, Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Department of Urology, Ajou University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Urologiai Klinika
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz, Urologiai Osztaly
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Donatella 99 Bt.
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Urologia
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28000
        • Unidad de Diagnostico Integral
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexiko, 54740
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Německo, 14052
        • Praxis fuer Urologie
      • Duisburg, Německo, 47179
        • Duisburger Fachaerztegemeinschaft
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, 60322
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hagenow, Německo, 19230
        • Urologische Praxis
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Marburg, Německo, 35039
        • Arztpraxis Dr. von Keitz
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Muenchen, Německo, 81241
        • Frauenarzt Praxis
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-366
        • NZOZ VIP - MED, Poradnia Urologiczna
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Koraczaka
      • Warszawa, Polsko, 02-926
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovо Regional Perinatal Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #12
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Brown and McCool Gynecology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Green Valley, Arizona, Spojené státy, 85614
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Moaz Khorsandi, DO
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Advanced Urology, PC
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Spojené státy, 06340
        • Thameside Obstetrics/Gynecological Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Destin, Florida, Spojené státy, 32541
        • Sjs Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Urology Partners
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • The Office of Georgis Patsias, MD, PA
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • New England Center for Clinical Research of Massachusetts, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • Adult and Pediatric Urology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Women's Specialty Center
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Francis Jimenez, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Richard M. Groom, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Northeast Urogynecology
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community Care Physicians, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, Spojené státy, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Urology Specialists of The Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Salibury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Carolina Urological Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Gilbert Teixeira, DO
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island - Clinical Studies Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Columbia Women's Healthcare, LLC
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Adult Care of Austin
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Centex Research, Inc. - Pineloch Medical Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • The Office of Dr. Steven Maislos, MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Integra Trials, LLC
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Washington Urology
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Urology Northwest, PA
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Regional Clinical Hospital, Department of Urology of Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • Institute of Urology of AMS of Ukraine
      • Lugansk, Ukrajina
        • Lugansk City Multi-Discipline Hospital #2, department of Urology
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • 5Th City Clinical Hospital, Urology Department
      • Odesa, Ukrajina, 65009
        • LTD Out-patient clinic of General practice and Family medicine
      • Poltava, Ukrajina
        • Poltava Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council, Ternopil University Hospital
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 02
        • Prvni privatni chirurgicke centrum spol. s .r.o. - SANUS
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 38
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Kolin III, Česko, 28000
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Švédsko
      • Bandhagen, Švédsko, 124 54
        • Kvinnohalsan Soder
      • Goteborg, Švédsko, 405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Goteborg, Švédsko, 412 54
        • Partus Kvinnohalsa
      • Goteborg, Švédsko, 41263
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Halmstad, Švédsko, 302 46
        • Tudorkliniken, Specialistmottagningen i Urologi
      • Norrkoping, Švédsko, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hyperaktivního močového měchýře s příznaky po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Frekvence epizod středně těžké až těžké inkontinence a následná suboptimální odpověď na tolterodin
  • Ženy ve fertilním věku nesmí v době vstupu do studie zamýšlet otěhotnět, být těhotné nebo produkovat mateřské mléko a musí používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Stavy nebo předchozí léčba, které mohou také ovlivnit funkci močového měchýře
  • Klinicky významná infekce močových cest (UTI)
  • Pokračující léčba léky na hyperaktivní měchýř (tyto mohou být zastaveny při první návštěvě, aby byl umožněn vstup do studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro fesoterodin 4 a 8 mg po dobu celkem 12 týdnů.
Experimentální: Fesoterodin
Lék: Fesoterodin 8 mg
Fesoterodin tablety s prodlouženým uvolňováním jednou každé ráno v dávce 4 mg po dobu prvního týdne, poté 11 týdnů v síle 8 mg.
Ostatní jména:
  • Toviaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením škály pocitů moči (USS) 5 v deníku. Rozsah USS od 1 do 5: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrného počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za 24 hodin v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením škály pocitů moči (USS) 5 v deníku. Rozsah USS od 1 do 5: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Mikce zahrnují epizody dobrovolné mikce a epizody urgentní močové inkontinence (UUI). Epizody UUI byly definovány jako ty mikce s USS hodnocením 5 v deníku u účastníků s UUI na začátku. Hodnocení USS 5: Nelze udržet; únik moči.
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrného počtu naléhavých epizod spojených s močením za 24 hodin v týdnu 12 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrný počet nutkavých epizod souvisejících s močením za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet močení s USS hodnocením vyšším nebo rovným 3 dělený celkovým počtem dnů, po které byla při této návštěvě sbírána data z deníku. Rozsah USS od 1 do 5: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PPBC: jednopoložkový, samoobslužný validovaný dotazník. Účastník odpověděl: "Které z následujících tvrzení nejlépe popisuje stav vašeho močového měchýře v tuto chvíli?" na 6bodové stupnici 1=vůbec žádné problémy; 2=některé velmi drobné problémy; 3 = nějaké drobné problémy; 4 = některé středně závažné problémy; 5 = vážné problémy; 6 = mnoho vážných problémů. Změna = pozorování mínus základní linie. Výsledky kategorizované jako Zhoršení (pozitivní změna od výchozího stavu); Žádná změna (změna skóre=0); Malé zlepšení (negativní změna skóre v rozsahu 1); Velké zlepšení (negativní změna skóre v rozsahu >=2).
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty na stupnici vnímání naléhavosti (UPS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
UPS: jednopoložkový, samoobslužný validovaný dotazník. Účastník odpověděl: "Která z následujících možností by typicky popisovala vaši zkušenost, když máte chuť močit?" na 3-bodové stupnici 1 = obvykle není schopen udržet moč; 2=obvykle schopen zadržet moč (bez úniku), dokud nedosáhnu na toaletu, pokud jdu okamžitě na toaletu; 3= obvykle jsem schopen dokončit to, co dělám, než jdu na záchod (bez úniku). Změna = pozorování mínus základní linie. Výsledky kategorizované jako Zhoršení (negativní změna); žádná změna (změna skóre=0); zlepšení (Pozitivní změna).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q) Skóre příznaků obtěžování ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
OAB-q: samostatně podávaný dotazník o 33 položkách, který hodnotí, jak moc byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře. Každá položka hodnocená účastníkem na Likertově stupnici 1 (vůbec ne) až 6 (velmi mnoho). skóre obtěžování symptomů odvozené jako součet skóre pro otázky 1-8; nejnižší možné hrubé skóre: 8; nejvyšší možné skóre: 48. Data analyzovaná na základě transformace skóre na stupnici 0 až 100 [(Aktuální celkové hrubé skóre - nejnižší možná hodnota hrubého skóre)/rozsah]*100. Vyšší hodnoty skóre svědčí o větším obtěžování symptomů. Změna = pozorování mínus základní linie.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v doménách kvality života související se zdravím (HRQL) a celkové skóre HRQL v dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
OAB-q: dotazník s 33 položkami, který si sami aplikujete, hodnotí, do jaké míry byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře. Každá položka byla hodnocena na Likertově stupnici 1 (vůbec ne) až 6 (velmi velké množství). Otázky 9 až 33 představují HRQL, zahrnují domény: obavy, zvládání, spánek a sociální funkce. HRQL doména a celkové hrubé skóre odvozené jako součet skóre. Rozsah transformovaného skóre 0 až 100 (celkové HRQL nebo doména) = [(nejvyšší možné hrubé skóre – skutečné celkové hrubé skóre)/rozsah hrubého skóre]*100. Vyšší transformované skóre svědčí o lepší HRQL.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s více než (>) 50% (%) snížením epizod UUI ve 12. týdnu ve srovnání s týdnem -2
Časové okno: Týden -2, Týden 12
Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením škály pocitů moči (USS) 5 v deníku. Rozsah USS od 1 do 5: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Týden -2, Týden 12
Procento účastníků s více než (>) 50% (%) snížením epizod UUI ve 12. týdnu ve srovnání se základním stavem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením škály pocitů moči (USS) 5 v deníku. Rozsah USS od 1 do 5: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků bez epizod UUI (Diary Dry Rate)
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením škály pocitů moči (USS) 5 v deníku. Rozsah USS od 1 do 5: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
4. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0221094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fesoterodin 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit