Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie hos pasienter med overaktiv blære med urinlekkasje, for å finne ut om medisinen, Fesoterodine, virker hos de pasientene som ikke hadde nok respons på medisinen, Tolterodine.

7. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En 14 ukers randomisert parallell gruppe placebokontrollert dobbeltblind multisenterstudie av Fesoterodine 8 Mg hos pasienter med overaktiv blære med suboptimal respons på Tolterodine 4 Mg Extended Release (ER).

Pasienter med overaktiv blære blir ofte behandlet med tolterodin, et medikament som hjelper til med å slappe av blæren, hjelpe symptomer på urininkontinens og urinfrekvens. Noen ganger har pasienter ikke en tilfredsstillende respons, og kan ha nytte av å prøve en alternativ oral medisin. Fesoterodin er relatert til tolterodin ved å produsere det samme aktive stoffet som virker på blæren, men potensielt på høyere og mer effektive nivåer. Så en pasient som har en dårlig respons på tolterodin kan fortsatt få en god respons på fesoterodin. Denne studien vil hjelpe med å finne ut om dette er hva som skjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

990

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MBAL Trimontsium OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MBAL Ruse AD, Urologichno otdelenie,
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MBALSM N.I.Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MBAL Doverie AD, Otdelenie po urologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • The Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research, Queen's University, Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Kemerovо Regional Perinatal Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #12
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Brown and McCool Gynecology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Green Valley, Arizona, Forente stater, 85614
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Moaz Khorsandi, DO
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Advanced Urology, PC
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Forente stater, 06340
        • Thameside Obstetrics/Gynecological Center
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Destin, Florida, Forente stater, 32541
        • Sjs Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Florida Urology Partners
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • The Office of Georgis Patsias, MD, PA
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forente stater, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • New England Center for Clinical Research of Massachusetts, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
        • Adult and Pediatric Urology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Women's Specialty Center
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Francis Jimenez, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Richard M. Groom, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Northeast Urogynecology
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community Care Physicians, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, Forente stater, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Urology Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Salibury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Carolina Urological Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Gilbert Teixeira, DO
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island - Clinical Studies Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Columbia Women's Healthcare, LLC
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Adult Care of Austin
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Centex Research, Inc. - Pineloch Medical Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • The Office of Dr. Steven Maislos, MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Integra Trials, LLC
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Washington Urology
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Urology Northwest, PA
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Department of Urology, Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Department of Urology, Ajou University Hospital
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28000
        • Unidad de Diagnostico Integral
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexico, 54740
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • NZOZ VIP - MED, Poradnia Urologiczna
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Koraczaka
      • Warszawa, Polen, 02-926
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  • Sverige
      • Bandhagen, Sverige, 124 54
        • Kvinnohalsan Soder
      • Goteborg, Sverige, 405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Goteborg, Sverige, 412 54
        • Partus Kvinnohalsa
      • Goteborg, Sverige, 41263
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Halmstad, Sverige, 302 46
        • Tudorkliniken, Specialistmottagningen i Urologi
      • Norrkoping, Sverige, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
  • Sør-Afrika
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika
        • Parklands Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
        • Prvni privatni chirurgicke centrum spol. s .r.o. - SANUS
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 38
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Kolin III, Tsjekkia, 28000
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14052
        • Praxis fuer Urologie
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Duisburger Fachaerztegemeinschaft
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60322
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hagenow, Tyskland, 19230
        • Urologische Praxis
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Arztpraxis Dr. von Keitz
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Frauenarzt Praxis
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital, Department of Urology of Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Institute of Urology of AMS of Ukraine
      • Lugansk, Ukraina
        • Lugansk City Multi-Discipline Hospital #2, department of Urology
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • 5Th City Clinical Hospital, Urology Department
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • LTD Out-patient clinic of General practice and Family medicine
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council, Ternopil University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Urologiai Klinika
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz, Urologiai Osztaly
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Donatella 99 Bt.
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Urologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av overaktiv blære med symptomer i minst 6 måneder.
  • Moderat til alvorlig inkontinensepisodefrekvens og påfølgende suboptimal respons på tolterodin
  • Kvinner i fertil alder må ikke ha til hensikt å bli gravide, være gravide eller produsere morsmelk på tidspunktet for studiestart, og må bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander eller tidligere behandling som også kan påvirke blærefunksjonen
  • Klinisk signifikant urinveisinfeksjon (UTI)
  • Pågående behandling med medisiner for overaktiv blære (disse kan stoppes ved første besøk for å tillate inntreden i studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for fesoterodin 4 og 8 mg i totalt 12 uker.
Eksperimentell: Fesoterodin
Legemiddel: Fesoterodin 8 mg
Fesoterodin tabletter med forsinket frigjøring én gang hver morgen med 4 mg dose den første uken, etterfulgt av 11 uker med 8 mg styrke.
Andre navn:
  • Toviaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall episoder med hasteurininkontinens (UUI) per 24 timer
Tidsramme: Baseline, uke 12
UUI-episoder ble definert som de med en urinsensasjonsskala (USS) rangering på 5 i dagboken. USS varierer fra 1 til 5:1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hasteurininkontinens (UUI) episoder per 24 timer i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
UUI-episoder ble definert som de med en urinsensasjonsskala (USS) rangering på 5 i dagboken. USS varierer fra 1 til 5:1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Miksjoner inkluderer episoder med frivillig vannlating og episoder med Urgency Urinary Incontinence (UUI). UUI-episoder ble definert som miksjoner med USS-rating på 5 i dagboken hos deltakere med UUI ved baseline. USS rating 5: Kan ikke holde; lekke urin.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall misbruksrelaterte hasteepisoder per 24 timer i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig antall miksjonsrelaterte hasteepisoder per 24 timer ble beregnet som det totale antallet miksjoner med USS-rating større enn eller lik 3 delt på det totale antallet dager dagbokdata ble samlet inn ved det besøket. USS varierer fra 1 til 5:1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med endring fra baseline i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PPBC: enkeltelement, selvadministrert validert spørreskjema. Deltakeren svarte: "Hvilken av følgende påstander beskriver blæretilstanden din best for øyeblikket?" på en 6-punkts skala, 1 = ingen problemer i det hele tatt; 2=noen svært små problemer; 3=noen mindre problemer; 4=noen moderate problemer; 5=alvorlige problemer; 6=mange alvorlige problemer. Endring=observasjon minus grunnlinje. Resultater kategorisert som forverring (positiv endring fra baseline); Ingen endring (poeng endring=0); Mindre forbedring (negativ poengsendring i styrke på 1); Stor forbedring (negativ poengsendring i størrelsesorden >=2).
Baseline, uke 12
Antall deltakere med endring fra baseline i Urgency Perception Scale (UPS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
UPS: enkeltelement, selvadministrert validert spørreskjema. Deltakeren svarte: "Hvilket av følgende vil typisk beskrive opplevelsen din når du har et ønske om å urinere?" på en 3-punkts skala, 1 = vanligvis ikke i stand til å holde urin; 2=kan vanligvis holde på urin (uten å lekke) til jeg når et toalett hvis jeg går på toalettet umiddelbart; 3= vanligvis i stand til å fullføre det jeg gjør før jeg går på toalettet (uten å lekke). Endring = observasjon minus baseline. Resultater kategorisert som forringelse (negativ endring); ingen endring (poengsum endring=0); forbedring (Positiv endring).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i spørreskjema for overaktiv blære (OAB-q) Symptom-plagerscore ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
OAB-q: et selvadministrert spørreskjema med 33 punkter som vurderer hvor mye deltakeren har vært plaget av utvalgte blæresymptomer. Hvert element vurdert av deltaker på Likert skala 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye). Symptom plagescore utledet som summen av poengsummene for spørsmål 1-8; lavest mulig råscore: 8; høyest mulig poengsum: 48. Data analysert basert på transformasjon av skåren til en skala fra 0 til 100 [(Faktisk total råskåre - lavest mulig verdi av råskåre)/område]*100. Høyere skåreverdier indikerer større symptomplager. Endring=observasjon minus grunnlinje.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i helserelaterte livskvalitetsdomener (HRQL) og total HRQL-score for spørreskjema for overaktiv blære (OAB-q) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
OAB-q: selvadministrert, 33-element, spørreskjema, vurderer hvor mye deltaker har vært plaget av utvalgte blæresymptomer. Hvert element er vurdert på Likert-skalaen 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye). Spørsmål 9 til 33 utgjør HRQL, og inkluderer domener: bekymring, mestring, søvn og sosial funksjon. HRQL-domene og total råpoengsum utledet som summen av poeng. Transformert poengsum fra 0 til 100 (totalt HRQL eller domene) = [(Høyest mulig råpoengsum – faktisk total råpoengsum)/Råpoengsum]*100. Høyere transformerte skårer indikerer bedre HRQL.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med mer enn (>) 50 prosent (%) reduksjon i UUI-episoder ved uke 12 sammenlignet med uke -2
Tidsramme: Uke -2, Uke 12
UUI-episoder ble definert som de med en urinsensasjonsskala (USS) rangering på 5 i dagboken. USS varierer fra 1 til 5:1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Uke -2, Uke 12
Prosentandel av deltakere med mer enn (>) 50 prosent (%) reduksjon i UUI-episoder ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
UUI-episoder ble definert som de med en urinsensasjonsskala (USS) rangering på 5 i dagboken. USS varierer fra 1 til 5:1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere uten UUI-episoder (dagboktørrhastighet)
Tidsramme: Uke 4, uke 12
UUI-episoder ble definert som de med en urinsensasjonsskala (USS) rangering på 5 i dagboken. USS varierer fra 1 til 5:1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Uke 4, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0221094

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere