Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling en testen van ademhalingsmonsters

3 april 2017 bijgewerkt door: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Testen van ademhalingsmonsters voor de validatie van de QIAGEN ResPlex II Advanced Panel Test en de Artus Influenza A/B RT-PCR-test

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van nasofaryngeale uitstrijkjes die prospectief zijn verzameld bij personen die verdacht worden van tekenen en symptomen van een acute luchtweginfectie veroorzaakt door een respiratoir virus. Een reeks standaard virale kweektesten gevalideerd voor routinematig gebruik in het klinische laboratorium, en/of een reeks PCR-gebaseerde laboratoriumontwikkelde tests (PCR-LDT) gevalideerd door een centraal referentielaboratorium zal worden gebruikt om de prestaties van de onderzoeksartus te verifiëren. Influenza A/B RT-PCR-test en de QIAGEN ResPlex II Advanced Panel-test. Van elk monster worden vijf (5) aliquots bereid: (a) één aliquot wordt in realtime getest met behulp van de toegewezen virale kweekreferentiemethoden; (b) er zal één aliquot worden gebruikt om nucleïnezuur in real-time te extraheren voor experimentele testen; (c) één aliquot van het monster wordt bewaard bij -70C voor daaropvolgende verzending naar het referentielaboratorium voor PCR-LDT-testen, (d) één aliquot wordt gearchiveerd bij -70C voor daaropvolgende follow-up door het referentielaboratorium (bijv. , bidirectionele sequentiëring van positieve specimens), en (e) alle resterende specimens zullen worden bewaard voor de Fresh vs. Frozen Study. Het geëxtraheerde nucleïnezuur dat wordt gegenereerd uit het tweede aliquot (d.w.z. "b" hierboven) wordt gesplitst en onderworpen aan testen door zowel de artus Influenza A/B RT-PCR-test als de ResPlex II Advanced Panel-test.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar fluctueert de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met acute luchtweginfecties per seizoen. Deze stijging en daling hangt samen met de veranderende prevalentie van respiratoire virussen in de bevolking. Talrijke respiratoire virussen zijn verantwoordelijk voor deze infecties. Er is bijvoorbeeld vastgesteld dat het griepvirus, het respiratoir syncytieel virus (RSV), het para-influenzavirus, het humaan metapneumovirus, het rhinovirus en het adenovirus dergelijke acute infecties veroorzaken. Binnen de meeste van deze virale groepen zijn talrijke pathogene subtypen geïdentificeerd. De uitbraak van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in 2003 werd uiteindelijk geïdentificeerd als een coronavirus; de mortaliteit van SARS onder ouderen kan oplopen tot 50%. Meer recentelijk is ook vastgesteld dat het humaan bocavirus (HBoV) acute luchtweginfecties veroorzaakt. In 2005 werd de HBoV geïdentificeerd door moleculaire tests en bleek het enige virus te zijn dat werd geïdentificeerd in een subpopulatie van patiënten die leden aan luchtweginfecties. Afgezien van ondersteunende maatregelen (bijvoorbeeld bedrust, hydratatie, etc.) zijn er geen effectieve behandelingen voor veel van deze virale infecties; antivirale middelen (bijvoorbeeld de neuraminidaseremmers oseltamivir of zanamivir) kunnen echter worden gebruikt om de ernst van griepachtige symptomen te verlichten. Identificatie van een respiratoir virus als de veroorzaker is belangrijk omdat het de noodzaak van behandeling met antibiotica elimineert; artsen wachten doorgaans 7-10 dagen totdat de symptomen zijn verdwenen voordat ze antibiotica voorschrijven vanwege de risico's die samenhangen met het verergeren van de bacteriële antibioticaresistentie.

Elk jaar fluctueert de viruspopulatie, en daarmee de antigene presentatie van de dominante stammen die door de populatie circuleren. Epidemieën ontstaan ​​wanneer steeds grotere delen van de bevolking in een bepaald seizoen geen aangeboren of verworven immunologische resistentie hebben tegen dergelijke stam(men). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) onderhoudt een aparte website die gewijd is aan het volgen van uitbraken van griep, met name vogelgriep (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Deze zoönotische overdrachten die zich verder aanpassen om overdracht van mens op mens mogelijk te maken, zijn uiterst zorgwekkend, omdat wordt voorspeld dat vrijwel alle mensen immunologisch naïef zullen zijn. Zoönose-overdrachten onder de menselijke bevolking worden gevolgd in de hoop dat een pandemie vergelijkbaar met de Spaanse griep van 1918 kan worden vermeden; naar schatting stierven ruim 25 miljoen mensen aan de Spaanse griep. De regering van de Verenigde Staten onderhoudt ook een aparte website met informatie over griep en pandemie (http://www.pandemicflu.gov/). Op 11 juni 2009 verhoogde de WHO het pandemische dreigingsniveau naar 6 als reactie op de wereldwijde verschijning van een nieuwe stam van varkensgriep A (subtype H1N1). De snelheid waarmee het H1N1-virus zich heeft verspreid, illustreert het idee dat het snel en nauwkeurig identificeren van een virale ziekteverwekker die verband houdt met een uitbraak van cruciaal belang is voor de wereldwijde volksgezondheid.

Naast de dreiging van een griepuitbraak vergroot de toename van het aantal virussen dat acute luchtweginfecties veroorzaakt de moeilijkheid om de primaire ziekteverwekker correct en snel te identificeren; elk nieuw virus of subtype verhoogt de complexiteit van het testen. Moleculaire diagnostische assays zijn bij uitstek geschikt om deze complexiteit aan te pakken. Assays op basis van de polymerasekettingreactie (PCR) kunnen meerdere primers en probes (bijv. gemultiplext) in een enkele reactie opnemen om met deze complexiteit om te gaan.4 Dergelijke assays zijn extreem gevoelig, hebben een hoge mate van specificiteit en kunnen zeer snel worden uitgevoerd. De artus Influenza A/B RT-PCR-test is een real-time PCR-assay voor de detectie en identificatie van Influenza A en B, terwijl de QIAGEN ResPlex II Advanced Panel-test een op nucleïnezuuramplificatie gebaseerde assay is voor de detectie en identificatie van een breed scala van enkele van de meest voorkomende respiratoire virussen geassocieerd met acute luchtweginfecties. In de huidige studie zullen prospectief respiratoire monsters worden verzameld en getest met behulp van de artus Influenza A/B RT-PCR-test en de QIAGEN ResPlex II Advanced Panel-test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Wadsworth Center, New York State Department of Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat personen met de tekenen en symptomen van een acute luchtweginfectie waarvan vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door een respiratoir virus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die het Informed Consent-formulier ondertekenen dat vereist is voor het prospectief inschrijven van patiënten in het onderzoek.
  • Proefpersonen die zich in een ziekenhuis, kliniek of dokterspraktijk presenteren met de tekenen en symptomen van een luchtweginfectie.
  • Proefpersonen met een acute luchtweginfectie waarvan wordt vermoed dat de acute luchtweginfectie wordt veroorzaakt door een griepvirus.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie de duur van de symptomen van een dergelijke acute luchtweginfectie langer is dan of gelijk is aan 5 dagen (d.w.z. ≥5).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomatisch
Personen met tekenen en symptomen van een acute luchtweginfectie waarbij wordt vermoed dat dergelijke tekenen en symptomen worden veroorzaakt door een luchtwegvirusinfectie.
De onderzoekstest, gebruikt voor het detecteren van de aanwezigheid van Influenza A/B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van luchtwegvirussen
Tijdsspanne: Monsters worden genomen binnen 5 dagen na het verschijnen van de symptomen.
De aanwezigheid van het Influenza A- of Influenza B-virus.
Monsters worden genomen binnen 5 dagen na het verschijnen van de symptomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren