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Raccolta e test di campioni respiratori

3 aprile 2017 aggiornato da: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Analisi di campioni respiratori per la convalida del QIAGEN ResPlex II Advanced Panel Test e del test Artus Influenza A/B RT-PCR

Lo studio sarà condotto utilizzando campioni di tampone nasofaringeo raccolti in modo prospettico da individui sospettati di avere i segni e i sintomi di un'infezione acuta del tratto respiratorio causata da un virus respiratorio. Verrà utilizzata una serie di test di coltura virale standard convalidati per l'uso di routine nel laboratorio clinico e/o una serie di test sviluppati in laboratorio basati su PCR (PCR-LDT) convalidati da un laboratorio di riferimento centrale per verificare le prestazioni dell'arte sperimentale Influenza A/B RT-PCR test e QIAGEN ResPlex II Advanced Panel test. Da ciascun campione verranno preparate cinque (5) aliquote: (a) un'aliquota verrà testata in tempo reale utilizzando i metodi di riferimento della coltura virale assegnati; (b) un'aliquota verrà utilizzata per estrarre l'acido nucleico in tempo reale per i test sperimentali; (c) un'aliquota del campione sarà conservata a --70C per la successiva spedizione al laboratorio di riferimento per il test PCR-LDT, (d) un'aliquota sarà archiviata a -70C per il successivo follow-up da parte del laboratorio di riferimento (ad es. , sequenziamento bidirezionale dei campioni positivi) e (e) qualsiasi campione rimanente sarà conservato per lo studio fresco vs. congelato. L'acido nucleico estratto generato dalla seconda aliquota (ovvero, "b" sopra) sarà suddiviso e sottoposto a test sia con il test artus Influenza A/B RT-PCR che con il test ResPlex II Advanced Panel.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno la morbilità e la mortalità associate alle infezioni acute del tratto respiratorio fluttuano stagionalmente. Questo aumento e calo è associato alla mutevole prevalenza dei virus respiratori nella popolazione. Una miriade di virus respiratori sono responsabili di queste infezioni. Ad esempio, il virus dell'influenza, il virus respiratorio sinciziale (RSV), il virus della parainfluenza, il metapneumovirus umano, il rinovirus e l'adenovirus sono stati tutti identificati come causa di tali infezioni acute. Nella maggior parte di questi gruppi virali sono stati identificati numerosi sottotipi patogeni. Lo scoppio della sindrome respiratoria acuta grave (SARS) nel 2003 è stato infine identificato come un coronavirus; la mortalità della SARS tra gli anziani può raggiungere il 50%. Più recentemente, anche il Bocavirus umano (HBoV) è stato identificato come causa di infezioni acute del tratto respiratorio. Nel 2005 l'HBoV è stato identificato mediante test molecolari ed è risultato essere l'unico virus identificato in una sottopopolazione di pazienti affetti da infezioni del tratto respiratorio. A parte le misure di supporto (ad esempio, riposo a letto, idratazione, ecc.), non esistono trattamenti efficaci per molte di queste infezioni virali; tuttavia, gli agenti antivirali (ad esempio, gli inibitori della neuraminidasi oseltamivir o zanamivir) possono essere utilizzati per alleviare la gravità dei sintomi simil-influenzali. L'identificazione di un virus respiratorio come agente eziologico è importante perché elimina la necessità di trattamento con antibiotici; i medici in genere aspettano 7-10 giorni affinché i sintomi si allevino prima di prescrivere antibiotici a causa dei rischi associati all'esacerbazione della resistenza batterica agli antibiotici.

Ogni anno la popolazione virale fluttua e con essa la presentazione antigenica dei ceppi dominanti che circolano nella popolazione. Le epidemie si verificano quando porzioni sempre più grandi della popolazione non hanno una resistenza immunologica innata o acquisita a tali ceppi in una data stagione. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) gestisce un sito Web separato dedicato al monitoraggio dei focolai di influenza, in particolare l'influenza aviaria (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Queste trasmissioni zoonotiche che si adattano ulteriormente per consentire la trasmissione da uomo a uomo sono motivo di grande preoccupazione perché si prevede che praticamente tutti gli esseri umani saranno immunologicamente naïve. Le trasmissioni zoonotiche nella popolazione umana sono monitorate nella speranza che si possa evitare una pandemia simile all'influenza spagnola del 1918; si stima che oltre 25 milioni di persone siano morte a causa dell'influenza spagnola. Il governo degli Stati Uniti mantiene anche un sito Web separato con risorse riguardanti l'influenza e le informazioni relative alla pandemia (http://www.pandemicflu.gov/). L'11 giugno 2009 l'OMS ha innalzato il livello di minaccia di pandemia a 6 in risposta alla comparsa globale di un nuovo ceppo di influenza suina A (sottotipo H1N1). La rapidità con cui il virus H1N1 si è diffuso esemplifica l'idea che l'identificazione rapida e accurata di un agente patogeno virale associato a un focolaio sia fondamentale per la salute pubblica globale.

Oltre alla minaccia di un'epidemia di influenza, l'espansione del numero di virus che causano infezioni acute del tratto respiratorio aggrava la difficoltà di identificare correttamente e rapidamente l'agente patogeno primario; ogni nuovo virus o sottotipo aumenta la complessità dei test. I test diagnostici molecolari sono ideali per affrontare questa complessità. I saggi basati sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) possono incorporare più primer e sonde (ad esempio, multiplexati) in una singola reazione per far fronte a questa complessità.4 Tali saggi sono estremamente sensibili, hanno un alto grado di specificità e possono essere eseguiti molto rapidamente. Il test artus Influenza A/B RT-PCR è un test PCR in tempo reale per il rilevamento e l'identificazione dell'influenza A e B, mentre il test QIAGEN ResPlex II Advanced Panel è un test basato sull'amplificazione degli acidi nucleici per il rilevamento e l'identificazione di un'ampia gamma di alcuni dei virus respiratori più comuni associati alle infezioni acute del tratto respiratorio. Nel presente studio i campioni respiratori saranno raccolti e testati in modo prospettico utilizzando il test artus Influenza A/B RT-PCR e il test QIAGEN ResPlex II Advanced Panel.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Wadsworth Center, New York State Department of Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende individui con segni e sintomi di un'infezione acuta del tratto respiratorio sospettata di essere causata da un virus respiratorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti che firmano il modulo di consenso informato richiesto per l'arruolamento prospettico dei pazienti nello studio.
  • Soggetti che si presentano in ospedale, clinica o ambulatorio medico con segni e sintomi di un'infezione delle vie respiratorie.
  • Soggetti con un'infezione respiratoria acuta in cui si sospetta che detta infezione respiratoria acuta sia causata da un virus influenzale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in cui la durata dei sintomi di tale infezione respiratoria acuta è maggiore o uguale a 5 giorni (cioè ≥5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sintomatico
Individui con segni e sintomi di un'infezione acuta del tratto respiratorio in cui si sospetta che tali segni e sintomi siano causati da un'infezione da virus respiratorio.
Il test sperimentale, utilizzato per rilevare la presenza di Influenza A/B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di virus respiratori
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati entro 5 giorni dalla comparsa dei sintomi.
La presenza del virus dell'influenza A o dell'influenza B.
I campioni verranno prelevati entro 5 giorni dalla comparsa dei sintomi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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