- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01302418
Raccolta e test di campioni respiratori
Analisi di campioni respiratori per la convalida del QIAGEN ResPlex II Advanced Panel Test e del test Artus Influenza A/B RT-PCR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
- Influenza A
- Rinovirus
- Influenza B
- Pannello avanzato QIAGEN ResPlex II
- Infezione dovuta al virus della parainfluenza umana 1
- Parainfluenza di tipo 2
- Parainfluenza di tipo 3
- Parainfluenza di tipo 4
- Metapneumovirus umano A/B
- Virus Coxsackie/Echovirus
- Adenovirus di tipo B/C/E
- Sottotipi di coronavirus 229E
- Sottotipo di coronavirus NL63
- Sottotipo di coronavirus OC43
- Sottotipo di coronavirus HKU1
- Bocavirus umano
- Artus Influenza A/B RT-PCR Test
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno la morbilità e la mortalità associate alle infezioni acute del tratto respiratorio fluttuano stagionalmente. Questo aumento e calo è associato alla mutevole prevalenza dei virus respiratori nella popolazione. Una miriade di virus respiratori sono responsabili di queste infezioni. Ad esempio, il virus dell'influenza, il virus respiratorio sinciziale (RSV), il virus della parainfluenza, il metapneumovirus umano, il rinovirus e l'adenovirus sono stati tutti identificati come causa di tali infezioni acute. Nella maggior parte di questi gruppi virali sono stati identificati numerosi sottotipi patogeni. Lo scoppio della sindrome respiratoria acuta grave (SARS) nel 2003 è stato infine identificato come un coronavirus; la mortalità della SARS tra gli anziani può raggiungere il 50%. Più recentemente, anche il Bocavirus umano (HBoV) è stato identificato come causa di infezioni acute del tratto respiratorio. Nel 2005 l'HBoV è stato identificato mediante test molecolari ed è risultato essere l'unico virus identificato in una sottopopolazione di pazienti affetti da infezioni del tratto respiratorio. A parte le misure di supporto (ad esempio, riposo a letto, idratazione, ecc.), non esistono trattamenti efficaci per molte di queste infezioni virali; tuttavia, gli agenti antivirali (ad esempio, gli inibitori della neuraminidasi oseltamivir o zanamivir) possono essere utilizzati per alleviare la gravità dei sintomi simil-influenzali. L'identificazione di un virus respiratorio come agente eziologico è importante perché elimina la necessità di trattamento con antibiotici; i medici in genere aspettano 7-10 giorni affinché i sintomi si allevino prima di prescrivere antibiotici a causa dei rischi associati all'esacerbazione della resistenza batterica agli antibiotici.
Ogni anno la popolazione virale fluttua e con essa la presentazione antigenica dei ceppi dominanti che circolano nella popolazione. Le epidemie si verificano quando porzioni sempre più grandi della popolazione non hanno una resistenza immunologica innata o acquisita a tali ceppi in una data stagione. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) gestisce un sito Web separato dedicato al monitoraggio dei focolai di influenza, in particolare l'influenza aviaria (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Queste trasmissioni zoonotiche che si adattano ulteriormente per consentire la trasmissione da uomo a uomo sono motivo di grande preoccupazione perché si prevede che praticamente tutti gli esseri umani saranno immunologicamente naïve. Le trasmissioni zoonotiche nella popolazione umana sono monitorate nella speranza che si possa evitare una pandemia simile all'influenza spagnola del 1918; si stima che oltre 25 milioni di persone siano morte a causa dell'influenza spagnola. Il governo degli Stati Uniti mantiene anche un sito Web separato con risorse riguardanti l'influenza e le informazioni relative alla pandemia (http://www.pandemicflu.gov/). L'11 giugno 2009 l'OMS ha innalzato il livello di minaccia di pandemia a 6 in risposta alla comparsa globale di un nuovo ceppo di influenza suina A (sottotipo H1N1). La rapidità con cui il virus H1N1 si è diffuso esemplifica l'idea che l'identificazione rapida e accurata di un agente patogeno virale associato a un focolaio sia fondamentale per la salute pubblica globale.
Oltre alla minaccia di un'epidemia di influenza, l'espansione del numero di virus che causano infezioni acute del tratto respiratorio aggrava la difficoltà di identificare correttamente e rapidamente l'agente patogeno primario; ogni nuovo virus o sottotipo aumenta la complessità dei test. I test diagnostici molecolari sono ideali per affrontare questa complessità. I saggi basati sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) possono incorporare più primer e sonde (ad esempio, multiplexati) in una singola reazione per far fronte a questa complessità.4 Tali saggi sono estremamente sensibili, hanno un alto grado di specificità e possono essere eseguiti molto rapidamente. Il test artus Influenza A/B RT-PCR è un test PCR in tempo reale per il rilevamento e l'identificazione dell'influenza A e B, mentre il test QIAGEN ResPlex II Advanced Panel è un test basato sull'amplificazione degli acidi nucleici per il rilevamento e l'identificazione di un'ampia gamma di alcuni dei virus respiratori più comuni associati alle infezioni acute del tratto respiratorio. Nel presente studio i campioni respiratori saranno raccolti e testati in modo prospettico utilizzando il test artus Influenza A/B RT-PCR e il test QIAGEN ResPlex II Advanced Panel.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Wadsworth Center, New York State Department of Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- The University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti che firmano il modulo di consenso informato richiesto per l'arruolamento prospettico dei pazienti nello studio.
- Soggetti che si presentano in ospedale, clinica o ambulatorio medico con segni e sintomi di un'infezione delle vie respiratorie.
- Soggetti con un'infezione respiratoria acuta in cui si sospetta che detta infezione respiratoria acuta sia causata da un virus influenzale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in cui la durata dei sintomi di tale infezione respiratoria acuta è maggiore o uguale a 5 giorni (cioè ≥5).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sintomatico
Individui con segni e sintomi di un'infezione acuta del tratto respiratorio in cui si sospetta che tali segni e sintomi siano causati da un'infezione da virus respiratorio.
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Il test sperimentale, utilizzato per rilevare la presenza di Influenza A/B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di virus respiratori
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati entro 5 giorni dalla comparsa dei sintomi.
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La presenza del virus dell'influenza A o dell'influenza B.
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I campioni verranno prelevati entro 5 giorni dalla comparsa dei sintomi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da pneumovirus
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Influenza, umana
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
- Infezioni da Adenoviridae
- Infezioni da virus Coxsackie
- Infezioni da Paramyxoviridae
Altri numeri di identificazione dello studio
- C10-INFLUENZA-001
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