Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysnäytteiden kerääminen ja testaus

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Hengitysnäytteiden testaus QIAGEN ResPlex II Advanced Panel Testin ja Artus Influenza A/B RT-PCR -testin validointia varten

Tutkimus suoritetaan käyttämällä nenänielun vanupuikkonäytteitä, jotka on otettu prospektiivisesti henkilöiltä, ​​joilla epäillään olevan hengitystieviruksen aiheuttaman akuutin hengitystieinfektion merkkejä ja oireita. Tutkimusvälineen suorituskyvyn todentamiseen käytetään sarjaa standardeja virusviljelytestejä, jotka on validoitu rutiinikäyttöön kliinisessä laboratoriossa, ja/tai sarjaa PCR-pohjaisia ​​laboratoriokehitettyjä testejä (PCR-LDT), jotka on validoitu keskusvertailulaboratoriossa. Influenssa A/B RT-PCR-testi ja QIAGEN ResPlex II Advanced Panel -testi. Kustakin näytteestä valmistetaan viisi (5) alikvoottia: (a) yksi alikvootti testataan reaaliajassa käyttäen määritettyjä virusviljelyn vertailumenetelmiä; (b) yhtä alikvoottia käytetään nukleiinihapon uuttamiseen reaaliajassa tutkimustestausta varten; (c) yksi näytteen alikvootti säilytetään -70 °C:ssa myöhempää lähetystä varten vertailulaboratorioon PCR-LDT-testausta varten; (d) yksi alikvootti arkistoidaan -70 °C:seen vertailulaboratorion myöhempää seurantaa varten (esim. , positiivisten näytteiden kaksisuuntainen sekvensointi) ja (e) kaikki jäljellä olevat näytteet tallennetaan Fresh vs. Frozen -tutkimusta varten. Toisesta erästä (eli "b" yllä) muodostettu uutettu nukleiinihappo jaetaan ja testataan sekä artus Influenza A/B RT-PCR -testillä että ResPlex II Advanced Panel -testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi akuutteihin hengitystieinfektioihin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus vaihtelee kausiluonteisesti. Tämä nousu ja lasku liittyy hengitystievirusten esiintyvyyden muuttumiseen väestössä. Lukemattomat hengitystievirukset ovat vastuussa näistä infektioista. Esimerkiksi influenssavirus, respiratory Syncytial Virus (RSV), parainfluenssavirus, ihmisen metapneumovirus, rinovirus ja adenovirus on kaikki tunnistettu aiheuttavan tällaisia ​​akuutteja infektioita. Useimmissa näistä virusryhmistä on tunnistettu lukuisia patogeenisiä alatyyppejä. Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) puhkeaminen vuonna 2003 tunnistettiin lopulta koronavirukseksi; SARS-kuolleisuus vanhusten keskuudessa voi olla jopa 50 %. Viime aikoina ihmisen bocaviruksen (HBoV) on myös tunnistettu aiheuttavan akuutteja hengitystieinfektioita. Vuonna 2005 HBoV tunnistettiin molekyylitesteillä, ja sen todettiin olevan ainoa virus, joka on tunnistettu hengitystieinfektioista kärsivien potilaiden alaryhmässä. Tukitoimenpiteitä (esim. vuodelepo, nesteytys jne.) lukuun ottamatta moniin näistä virusinfektioista ei ole tehokkaita hoitoja. kuitenkin antiviraalisia aineita (esim. neuraminidaasi-inhibiittoreita oseltamiviiria tai zanamiviiria) voidaan käyttää lievittämään flunssan kaltaisten oireiden vakavuutta. Hengitystieviruksen tunnistaminen taudinaiheuttajaksi on tärkeää, koska se eliminoi antibioottihoidon tarpeen; Lääkärit odottavat yleensä 7–10 päivää oireiden lievittymistä ennen antibioottien määräämistä bakteerien antibioottiresistenssin pahenemiseen liittyvien riskien vuoksi.

Joka vuosi viruspopulaatio vaihtelee ja sen mukana populaation läpi kiertävien hallitsevien kantojen antigeeninen esitys. Epidemioita syntyy, kun yhä suuremmilla osilla väestöstä ei ole synnynnäistä tai hankittua immunologista resistenssiä tällaisia ​​kantoja vastaan ​​tiettynä vuodenaikana. Maailman terveysjärjestö (WHO) ylläpitää erillistä verkkosivustoa, joka on omistettu influenssaepidemioiden, erityisesti lintuinfluenssan, seurantaan (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Nämä zoonoottiset tartunnat, jotka mukautuvat edelleen mahdollistamaan ihmisestä ihmiseen siirtymisen, ovat suurin huolenaihe, koska ennustetaan, että käytännössä kaikki ihmiset ovat immunologisesti naiiveja. Zoonoottisia tartuntoja ihmispopulaatiossa seurataan siinä toivossa, että vuoden 1918 espanjantautia vastaava pandemia voidaan välttää. Espanjan flunssaan on arvioitu kuolleen yli 25 miljoonaa ihmistä. Yhdysvaltain hallitus ylläpitää myös erillistä verkkosivustoa, jossa on resursseja flunssasta ja pandemiasta (http://www.pandemicflu.gov/). 11. kesäkuuta 2009 WHO nosti pandemian uhkatason 6:een vastauksena uuden sikainfluenssa A -kannan (alatyyppi H1N1) ilmaantumiseen maailmanlaajuisesti. Nopeus, jolla H1N1-virus on levinnyt, on esimerkki siitä, että taudinpurkaukseen liittyvän viruspatogeenin nopea ja tarkka tunnistaminen on kriittistä maailmanlaajuisen kansanterveyden kannalta.

Influenssaepidemian uhan lisäksi akuutteja hengitystieinfektioita aiheuttavien virusten määrän kasvu vaikeuttaa primaarisen taudinaiheuttajan oikeaa ja nopeaa tunnistamista. jokainen uusi virus tai alatyyppi lisää testauksen monimutkaisuutta. Molekyylidiagnostiset määritykset sopivat ihanteellisesti tämän monimutkaisuuden ratkaisemiseen. Polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvat määritykset voivat sisältää useita alukkeita ja koettimia (esim. multipleksoituja) yhteen reaktioon tämän monimutkaisuuden käsittelemiseksi. Tällaiset määritykset ovat erittäin herkkiä, niillä on korkea spesifisyys ja ne voidaan suorittaa hyvin nopeasti. Artus Influenza A/B RT-PCR -testi on reaaliaikainen PCR-määritys influenssa A:n ja B:n havaitsemiseen ja tunnistamiseen, kun taas QIAGEN ResPlex II Advanced Panel -testi on nukleiinihappomonistukseen perustuva määritys influenssa A:n ja B:n havaitsemiseen ja tunnistamiseen. laaja valikoima yleisimpiä akuutteihin hengitystieinfektioihin liittyviä hengitystieinfektioita. Tässä tutkimuksessa hengitysnäytteitä kerätään ja testataan käyttämällä artus Influenza A/B RT-PCR -testiä ja QIAGEN ResPlex II Advanced Panel -testiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Wadsworth Center, New York State Department of Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöt, joilla on merkkejä ja oireita akuutista hengitystieinfektiosta, jonka epäillään olevan hengitystieviruksen aiheuttama.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen, joka vaaditaan potilaiden ottamiseksi mukaan tutkimukseen.
  • Sairaalassa, klinikalla tai lääkärin vastaanotolla olevat henkilöt, joilla on hengitystieinfektion merkkejä ja oireita.
  • Kohteet, joilla on akuutti hengitystieinfektio, jonka epäillään olevan influenssaviruksen aiheuttama.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla tällaisen akuutin hengitystieinfektion oireiden kesto on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 päivää (eli ≥5).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireellinen
Henkilöt, joilla on akuutin hengitystietulehduksen merkkejä ja oireita, kun epäillään, että tällaiset merkit ja oireet johtuvat hengitystievirusinfektiosta.
Tutkimusmääritys, jota käytetään influenssa A/B:n havaitsemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten virusten havaitseminen
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 5 päivän kuluessa oireiden ilmaantumisesta.
Influenssa A- tai influenssa B-viruksen esiintyminen.
Näytteet otetaan 5 päivän kuluessa oireiden ilmaantumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa