- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01302418
Hengitysnäytteiden kerääminen ja testaus
Hengitysnäytteiden testaus QIAGEN ResPlex II Advanced Panel Testin ja Artus Influenza A/B RT-PCR -testin validointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
- Influenssa A
- Rhinovirus
- Influenssa B
- QIAGEN ResPlex II Advanced -paneeli
- Ihmisen parainfluenssaviruksen aiheuttama infektio 1
- Parainfluenssa tyyppi 2
- Parainfluenssa tyyppi 3
- Parainfluenssa tyyppi 4
- Ihmisen metapneumovirus A/B
- Coxsackie virus / Echovirus
- Adenovirustyypit B/C/E
- Koronaviruksen alatyypit 229E
- Koronaviruksen alatyyppi NL63
- Koronaviruksen alatyyppi OC43
- Koronaviruksen alatyyppi HKU1
- Ihmisen Bocavirus
- Artus Influenza A/B RT-PCR-testi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi akuutteihin hengitystieinfektioihin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus vaihtelee kausiluonteisesti. Tämä nousu ja lasku liittyy hengitystievirusten esiintyvyyden muuttumiseen väestössä. Lukemattomat hengitystievirukset ovat vastuussa näistä infektioista. Esimerkiksi influenssavirus, respiratory Syncytial Virus (RSV), parainfluenssavirus, ihmisen metapneumovirus, rinovirus ja adenovirus on kaikki tunnistettu aiheuttavan tällaisia akuutteja infektioita. Useimmissa näistä virusryhmistä on tunnistettu lukuisia patogeenisiä alatyyppejä. Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) puhkeaminen vuonna 2003 tunnistettiin lopulta koronavirukseksi; SARS-kuolleisuus vanhusten keskuudessa voi olla jopa 50 %. Viime aikoina ihmisen bocaviruksen (HBoV) on myös tunnistettu aiheuttavan akuutteja hengitystieinfektioita. Vuonna 2005 HBoV tunnistettiin molekyylitesteillä, ja sen todettiin olevan ainoa virus, joka on tunnistettu hengitystieinfektioista kärsivien potilaiden alaryhmässä. Tukitoimenpiteitä (esim. vuodelepo, nesteytys jne.) lukuun ottamatta moniin näistä virusinfektioista ei ole tehokkaita hoitoja. kuitenkin antiviraalisia aineita (esim. neuraminidaasi-inhibiittoreita oseltamiviiria tai zanamiviiria) voidaan käyttää lievittämään flunssan kaltaisten oireiden vakavuutta. Hengitystieviruksen tunnistaminen taudinaiheuttajaksi on tärkeää, koska se eliminoi antibioottihoidon tarpeen; Lääkärit odottavat yleensä 7–10 päivää oireiden lievittymistä ennen antibioottien määräämistä bakteerien antibioottiresistenssin pahenemiseen liittyvien riskien vuoksi.
Joka vuosi viruspopulaatio vaihtelee ja sen mukana populaation läpi kiertävien hallitsevien kantojen antigeeninen esitys. Epidemioita syntyy, kun yhä suuremmilla osilla väestöstä ei ole synnynnäistä tai hankittua immunologista resistenssiä tällaisia kantoja vastaan tiettynä vuodenaikana. Maailman terveysjärjestö (WHO) ylläpitää erillistä verkkosivustoa, joka on omistettu influenssaepidemioiden, erityisesti lintuinfluenssan, seurantaan (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Nämä zoonoottiset tartunnat, jotka mukautuvat edelleen mahdollistamaan ihmisestä ihmiseen siirtymisen, ovat suurin huolenaihe, koska ennustetaan, että käytännössä kaikki ihmiset ovat immunologisesti naiiveja. Zoonoottisia tartuntoja ihmispopulaatiossa seurataan siinä toivossa, että vuoden 1918 espanjantautia vastaava pandemia voidaan välttää. Espanjan flunssaan on arvioitu kuolleen yli 25 miljoonaa ihmistä. Yhdysvaltain hallitus ylläpitää myös erillistä verkkosivustoa, jossa on resursseja flunssasta ja pandemiasta (http://www.pandemicflu.gov/). 11. kesäkuuta 2009 WHO nosti pandemian uhkatason 6:een vastauksena uuden sikainfluenssa A -kannan (alatyyppi H1N1) ilmaantumiseen maailmanlaajuisesti. Nopeus, jolla H1N1-virus on levinnyt, on esimerkki siitä, että taudinpurkaukseen liittyvän viruspatogeenin nopea ja tarkka tunnistaminen on kriittistä maailmanlaajuisen kansanterveyden kannalta.
Influenssaepidemian uhan lisäksi akuutteja hengitystieinfektioita aiheuttavien virusten määrän kasvu vaikeuttaa primaarisen taudinaiheuttajan oikeaa ja nopeaa tunnistamista. jokainen uusi virus tai alatyyppi lisää testauksen monimutkaisuutta. Molekyylidiagnostiset määritykset sopivat ihanteellisesti tämän monimutkaisuuden ratkaisemiseen. Polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvat määritykset voivat sisältää useita alukkeita ja koettimia (esim. multipleksoituja) yhteen reaktioon tämän monimutkaisuuden käsittelemiseksi. Tällaiset määritykset ovat erittäin herkkiä, niillä on korkea spesifisyys ja ne voidaan suorittaa hyvin nopeasti. Artus Influenza A/B RT-PCR -testi on reaaliaikainen PCR-määritys influenssa A:n ja B:n havaitsemiseen ja tunnistamiseen, kun taas QIAGEN ResPlex II Advanced Panel -testi on nukleiinihappomonistukseen perustuva määritys influenssa A:n ja B:n havaitsemiseen ja tunnistamiseen. laaja valikoima yleisimpiä akuutteihin hengitystieinfektioihin liittyviä hengitystieinfektioita. Tässä tutkimuksessa hengitysnäytteitä kerätään ja testataan käyttämällä artus Influenza A/B RT-PCR -testiä ja QIAGEN ResPlex II Advanced Panel -testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Wadsworth Center, New York State Department of Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen, joka vaaditaan potilaiden ottamiseksi mukaan tutkimukseen.
- Sairaalassa, klinikalla tai lääkärin vastaanotolla olevat henkilöt, joilla on hengitystieinfektion merkkejä ja oireita.
- Kohteet, joilla on akuutti hengitystieinfektio, jonka epäillään olevan influenssaviruksen aiheuttama.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla tällaisen akuutin hengitystieinfektion oireiden kesto on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 päivää (eli ≥5).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireellinen
Henkilöt, joilla on akuutin hengitystietulehduksen merkkejä ja oireita, kun epäillään, että tällaiset merkit ja oireet johtuvat hengitystievirusinfektiosta.
|
Tutkimusmääritys, jota käytetään influenssa A/B:n havaitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten virusten havaitseminen
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 5 päivän kuluessa oireiden ilmaantumisesta.
|
Influenssa A- tai influenssa B-viruksen esiintyminen.
|
Näytteet otetaan 5 päivän kuluessa oireiden ilmaantumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Pneumovirusinfektiot
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Influenssa, ihminen
- Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
- Adenoviridae-infektiot
- Coxsackievirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C10-INFLUENZA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .