- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01302418
Recolección y análisis de muestras respiratorias
Análisis de muestras respiratorias para la validación de la prueba QIAGEN ResPlex II Advanced Panel y la prueba Artus Influenza A/B RT-PCR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Gripe A
- Rinovirus
- Gripe B
- Panel avanzado QIAGEN ResPlex II
- Infección por el virus de la parainfluenza humana 1
- Parainfluenza Tipo 2
- Parainfluenza Tipo 3
- Parainfluenza Tipo 4
- Metapneumovirus humano A/B
- Virus Coxsackie/Echovirus
- Adenovirus Tipos B/C/E
- Subtipos de coronavirus 229E
- Subtipo de coronavirus NL63
- Subtipo de coronavirus OC43
- Subtipo de coronavirus HKU1
- Bocavirus Humano
- Prueba Artus Influenza A/B RT-PCR
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, la morbilidad y la mortalidad asociadas con las infecciones agudas de las vías respiratorias fluctúan estacionalmente. Este aumento y disminución está asociado con la prevalencia cambiante de los virus respiratorios en la población. Una miríada de virus respiratorios son responsables de estas infecciones. Por ejemplo, el virus de la influenza, el virus respiratorio sincitial (RSV), el virus de la parainfluenza, el metapneumovirus humano, el rinovirus y el adenovirus han sido identificados como causantes de tales infecciones agudas. Se han identificado numerosos subtipos patógenos dentro de la mayoría de estos grupos virales. El brote del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) en 2003 finalmente se identificó como un Coronavirus; la mortalidad del SARS entre los ancianos puede llegar al 50%. Más recientemente, el Bocavirus Humano (HBoV) también ha sido identificado como causante de infecciones agudas del tracto respiratorio. En 2005, el HBoV se identificó mediante pruebas moleculares y se descubrió que era el único virus identificado en una subpoblación de pacientes que padecían infecciones del tracto respiratorio. Aparte de las medidas de apoyo (por ejemplo, reposo en cama, hidratación, etc.), no existen tratamientos efectivos para muchas de estas infecciones virales; sin embargo, se pueden usar agentes antivirales (p. ej., los inhibidores de la neuraminidasa oseltamivir o zanamivir) para aliviar la gravedad de los síntomas similares a los de la gripe. La identificación de un virus respiratorio como agente causal es importante porque elimina la necesidad de tratamiento con antibióticos; los médicos suelen esperar de 7 a 10 días para que los síntomas se alivie antes de recetar antibióticos debido a los riesgos asociados con la exacerbación de la resistencia bacteriana a los antibióticos.
Cada año la población del virus fluctúa, y con ella la presentación antigénica de las cepas dominantes que circulan en la población. Las epidemias surgen cuando porciones cada vez más grandes de la población no tienen resistencia inmunológica innata o adquirida a tal(es) cepa(s) en una temporada dada. La Organización Mundial de la Salud (OMS) mantiene un sitio web separado dedicado al seguimiento de brotes de influenza, especialmente de influenza aviar (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Estas transmisiones zoonóticas que se adaptan aún más para permitir la transmisión de persona a persona son de gran preocupación porque se predice que prácticamente todos los humanos serán inmunológicamente ingenuos. Las transmisiones zoonóticas en la población humana se monitorean con la esperanza de que se pueda evitar una pandemia similar a la gripe española de 1918; se estima que más de 25 millones de personas murieron a causa de la gripe española. El gobierno de los Estados Unidos también mantiene un sitio web separado con recursos relacionados con la gripe y la información relacionada con la pandemia (http://www.pandemicflu.gov/). El 11 de junio de 2009, la OMS elevó el nivel de amenaza pandémica a 6 en respuesta a la aparición mundial de una nueva cepa de influenza porcina A (subtipo H1N1). La rapidez con la que se ha propagado el virus H1N1 ejemplifica la noción de que la identificación rápida y precisa de un patógeno viral asociado con un brote es fundamental para la salud pública mundial.
Además de la amenaza de un brote de influenza, la expansión en la cantidad de virus que causan infecciones agudas del tracto respiratorio agrava la dificultad para identificar correcta y rápidamente el patógeno primario; cada nuevo virus o subtipo aumenta la complejidad de las pruebas. Los ensayos de diagnóstico molecular son ideales para abordar esta complejidad. Los ensayos basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) pueden incorporar múltiples cebadores y sondas (p. ej., multiplexados) en una sola reacción para hacer frente a esta complejidad.4 Dichos ensayos son extremadamente sensibles, tienen un alto grado de especificidad y se pueden realizar muy rápidamente. La prueba artus Influenza A/B RT-PCR es un ensayo de PCR en tiempo real para la detección e identificación de la influenza A y B, mientras que la prueba QIAGEN ResPlex II Advanced Panel es un ensayo basado en la amplificación de ácidos nucleicos para la detección e identificación de una amplia gama de algunos de los virus respiratorios más comunes asociados con infecciones agudas del tracto respiratorio. En el presente estudio, las muestras respiratorias se recolectarán prospectivamente y se analizarán mediante la prueba artus Influenza A/B RT-PCR y la prueba QIAGEN ResPlex II Advanced Panel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Wadsworth Center, New York State Department of Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que firmen el formulario de consentimiento informado requerido para inscribir prospectivamente a los pacientes en el estudio.
- Sujetos que se presentan en un hospital, clínica o consultorio médico con los signos y síntomas de una infección del tracto respiratorio.
- Sujetos con una infección respiratoria aguda en los que se sospeche que dicha infección respiratoria aguda está causada por un virus de la gripe.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en los que la duración de los síntomas de una infección respiratoria aguda de este tipo sea mayor o igual a 5 días (es decir, ≥5).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sintomático
Individuos con signos y síntomas de una infección aguda de las vías respiratorias cuando se sospeche que dichos signos y síntomas son causados por una infección por un virus respiratorio.
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El ensayo de investigación, utilizado para detectar la presencia de Influenza A/B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de Virus Respiratorios
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán dentro de los 5 días siguientes a la aparición de los síntomas.
|
La presencia del virus Influenza A o Influenza B.
|
Las muestras se tomarán dentro de los 5 días siguientes a la aparición de los síntomas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Influenza Humana
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Infecciones por adenoviridae
- Infecciones por virus Coxsackie
- Infecciones por Paramixoviridae
Otros números de identificación del estudio
- C10-INFLUENZA-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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