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Recolección y análisis de muestras respiratorias

3 de abril de 2017 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Análisis de muestras respiratorias para la validación de la prueba QIAGEN ResPlex II Advanced Panel y la prueba Artus Influenza A/B RT-PCR

El estudio se llevará a cabo utilizando muestras de hisopos nasofaríngeos recolectadas prospectivamente de personas sospechosas de tener signos y síntomas de una infección aguda del tracto respiratorio causada por un virus respiratorio. Se utilizará una serie de pruebas de cultivo viral estándar validadas para uso rutinario en el laboratorio clínico y/o una serie de pruebas desarrolladas en laboratorio (PCR-LDT) basadas en PCR validadas por un laboratorio central de referencia para verificar el rendimiento del artus en investigación. Prueba Influenza A/B RT-PCR y prueba QIAGEN ResPlex II Advanced Panel. De cada espécimen se prepararán cinco (5) alícuotas: (a) una alícuota se analizará en tiempo real utilizando los métodos de referencia de cultivo viral asignados; (b) se utilizará una alícuota para extraer ácido nucleico en tiempo real para pruebas de investigación; (c) una alícuota de la muestra se almacenará a -70C para su posterior envío al laboratorio de referencia para la prueba PCR-LDT, (d) una alícuota se archivará a -70C para su posterior seguimiento por parte del laboratorio de referencia (p. , secuenciación bidireccional de muestras positivas), y (e) cualquier muestra restante se almacenará para el estudio Fresco vs. Congelado. El ácido nucleico extraído generado a partir de la segunda alícuota (es decir, "b" arriba) se dividirá y se someterá a pruebas tanto con la prueba artus Influenza A/B RT-PCR como con la prueba ResPlex II Advanced Panel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada año, la morbilidad y la mortalidad asociadas con las infecciones agudas de las vías respiratorias fluctúan estacionalmente. Este aumento y disminución está asociado con la prevalencia cambiante de los virus respiratorios en la población. Una miríada de virus respiratorios son responsables de estas infecciones. Por ejemplo, el virus de la influenza, el virus respiratorio sincitial (RSV), el virus de la parainfluenza, el metapneumovirus humano, el rinovirus y el adenovirus han sido identificados como causantes de tales infecciones agudas. Se han identificado numerosos subtipos patógenos dentro de la mayoría de estos grupos virales. El brote del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) en 2003 finalmente se identificó como un Coronavirus; la mortalidad del SARS entre los ancianos puede llegar al 50%. Más recientemente, el Bocavirus Humano (HBoV) también ha sido identificado como causante de infecciones agudas del tracto respiratorio. En 2005, el HBoV se identificó mediante pruebas moleculares y se descubrió que era el único virus identificado en una subpoblación de pacientes que padecían infecciones del tracto respiratorio. Aparte de las medidas de apoyo (por ejemplo, reposo en cama, hidratación, etc.), no existen tratamientos efectivos para muchas de estas infecciones virales; sin embargo, se pueden usar agentes antivirales (p. ej., los inhibidores de la neuraminidasa oseltamivir o zanamivir) para aliviar la gravedad de los síntomas similares a los de la gripe. La identificación de un virus respiratorio como agente causal es importante porque elimina la necesidad de tratamiento con antibióticos; los médicos suelen esperar de 7 a 10 días para que los síntomas se alivie antes de recetar antibióticos debido a los riesgos asociados con la exacerbación de la resistencia bacteriana a los antibióticos.

Cada año la población del virus fluctúa, y con ella la presentación antigénica de las cepas dominantes que circulan en la población. Las epidemias surgen cuando porciones cada vez más grandes de la población no tienen resistencia inmunológica innata o adquirida a tal(es) cepa(s) en una temporada dada. La Organización Mundial de la Salud (OMS) mantiene un sitio web separado dedicado al seguimiento de brotes de influenza, especialmente de influenza aviar (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Estas transmisiones zoonóticas que se adaptan aún más para permitir la transmisión de persona a persona son de gran preocupación porque se predice que prácticamente todos los humanos serán inmunológicamente ingenuos. Las transmisiones zoonóticas en la población humana se monitorean con la esperanza de que se pueda evitar una pandemia similar a la gripe española de 1918; se estima que más de 25 millones de personas murieron a causa de la gripe española. El gobierno de los Estados Unidos también mantiene un sitio web separado con recursos relacionados con la gripe y la información relacionada con la pandemia (http://www.pandemicflu.gov/). El 11 de junio de 2009, la OMS elevó el nivel de amenaza pandémica a 6 en respuesta a la aparición mundial de una nueva cepa de influenza porcina A (subtipo H1N1). La rapidez con la que se ha propagado el virus H1N1 ejemplifica la noción de que la identificación rápida y precisa de un patógeno viral asociado con un brote es fundamental para la salud pública mundial.

Además de la amenaza de un brote de influenza, la expansión en la cantidad de virus que causan infecciones agudas del tracto respiratorio agrava la dificultad para identificar correcta y rápidamente el patógeno primario; cada nuevo virus o subtipo aumenta la complejidad de las pruebas. Los ensayos de diagnóstico molecular son ideales para abordar esta complejidad. Los ensayos basados ​​en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) pueden incorporar múltiples cebadores y sondas (p. ej., multiplexados) en una sola reacción para hacer frente a esta complejidad.4 Dichos ensayos son extremadamente sensibles, tienen un alto grado de especificidad y se pueden realizar muy rápidamente. La prueba artus Influenza A/B RT-PCR es un ensayo de PCR en tiempo real para la detección e identificación de la influenza A y B, mientras que la prueba QIAGEN ResPlex II Advanced Panel es un ensayo basado en la amplificación de ácidos nucleicos para la detección e identificación de una amplia gama de algunos de los virus respiratorios más comunes asociados con infecciones agudas del tracto respiratorio. En el presente estudio, las muestras respiratorias se recolectarán prospectivamente y se analizarán mediante la prueba artus Influenza A/B RT-PCR y la prueba QIAGEN ResPlex II Advanced Panel.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

272

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Wadsworth Center, New York State Department of Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye individuos que tienen los signos y síntomas de una infección aguda de las vías respiratorias que se sospecha que está causada por un virus respiratorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que firmen el formulario de consentimiento informado requerido para inscribir prospectivamente a los pacientes en el estudio.
  • Sujetos que se presentan en un hospital, clínica o consultorio médico con los signos y síntomas de una infección del tracto respiratorio.
  • Sujetos con una infección respiratoria aguda en los que se sospeche que dicha infección respiratoria aguda está causada por un virus de la gripe.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos en los que la duración de los síntomas de una infección respiratoria aguda de este tipo sea mayor o igual a 5 días (es decir, ≥5).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sintomático
Individuos con signos y síntomas de una infección aguda de las vías respiratorias cuando se sospeche que dichos signos y síntomas son causados ​​por una infección por un virus respiratorio.
El ensayo de investigación, utilizado para detectar la presencia de Influenza A/B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de Virus Respiratorios
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán dentro de los 5 días siguientes a la aparición de los síntomas.
La presencia del virus Influenza A o Influenza B.
Las muestras se tomarán dentro de los 5 días siguientes a la aparición de los síntomas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba artus Influenza A/B RT-PCR

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