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호흡기 샘플 수집 및 테스트

2017년 4월 3일 업데이트: QIAGEN Gaithersburg, Inc

QIAGEN ResPlex II 고급 패널 테스트 및 Artus Influenza A/B RT-PCR 테스트 검증을 위한 호흡기 검체 테스트

이 연구는 호흡기 바이러스로 인한 급성 기도 감염의 징후와 증상이 의심되는 개인으로부터 전향적으로 수집된 비인두 면봉 표본을 사용하여 수행될 것입니다. 임상 실험실에서 일상적으로 사용하도록 검증된 일련의 표준 바이러스 배양 테스트 및/또는 중앙 참조 실험실에서 검증된 일련의 PCR 기반 실험실 개발 테스트(PCR-LDT)를 사용하여 연구 부문의 성능을 검증합니다. 인플루엔자 A/B RT-PCR 테스트 및 QIAGEN ResPlex II Advanced Panel 테스트. 각 검체에서 5개의 분취액이 준비됩니다. (b) 조사 테스트를 위해 실시간으로 핵산을 추출하는 데 하나의 분취량을 사용합니다. (c) 표본의 한 분취량은 PCR-LDT 테스트를 위해 참조 실험실로의 후속 배송을 위해 -70C에 보관됩니다. , 양성 검체의 양방향 시퀀싱) 및 (e) 나머지 검체는 신선 대 냉동 연구를 위해 저장됩니다. 두 번째 분취량(즉, 위의 "b")에서 생성된 추출된 핵산은 분할되어 artus Influenza A/B RT-PCR 테스트와 ResPlex II Advanced Panel 테스트 모두에 의해 테스트됩니다.

연구 개요

상세 설명

매년 급성 호흡기 감염과 관련된 이환율과 사망률은 계절에 따라 변동합니다. 이러한 증가 및 감소는 인구에서 호흡기 바이러스의 유병률 변화와 관련이 있습니다. 무수한 호흡기 바이러스가 이러한 감염을 담당합니다. 예를 들어, 인플루엔자 바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 파라인플루엔자 바이러스, 인간 메타뉴모바이러스, 라이노바이러스 및 아데노바이러스는 모두 이러한 급성 감염을 일으키는 것으로 확인되었습니다. 이러한 바이러스 그룹의 대부분에서 수많은 병원성 하위 유형이 확인되었습니다. 2003년 중증급성호흡기증후군(SARS)의 발병은 결국 코로나바이러스로 확인되었습니다. 노인의 사스 사망률은 50%에 달할 수 있습니다. 보다 최근에는 인간 보카바이러스(HBoV)도 급성 호흡기 감염을 일으키는 것으로 확인되었습니다. 2005년에 HBoV는 분자 테스트에 의해 확인되었고 호흡기 감염을 앓고 있는 환자의 하위 집단에서 확인된 유일한 바이러스인 것으로 밝혀졌습니다. 지지 조치(예: 침상 안정, 수분 공급 등) 외에는 이러한 바이러스 감염에 대한 효과적인 치료법이 없습니다. 그러나 항바이러스제(예: 뉴라미니다제 억제제 오셀타미비르 또는 자나미비르)를 사용하여 독감 유사 증상의 중증도를 완화할 수 있습니다. 호흡기 바이러스를 원인 물질로 식별하는 것은 항생제 치료가 필요하지 않기 때문에 중요합니다. 의사는 일반적으로 박테리아 항생제 내성 악화와 관련된 위험으로 인해 항생제를 처방하기 전에 증상이 완화될 때까지 7-10일을 기다립니다.

매년 바이러스 인구는 변동하며 인구를 통해 순환하는 우세한 변종의 항원 제시도 함께 변동합니다. 인구의 점점 더 많은 부분이 주어진 계절에 그러한 변종에 대한 선천적 또는 후천적 면역 저항성을 갖지 않을 때 전염병이 발생합니다. 세계보건기구(WHO)는 인플루엔자, 특히 조류 인플루엔자(https://www.who.int/fluvirus_tracker)의 발생을 추적하는 전용 웹사이트를 별도로 운영하고 있습니다. 사실상 모든 인간이 면역학적으로 순진할 것으로 예측되기 때문에 인간 대 인간 전염을 가능하게 하기 위해 더욱 적응하는 이러한 동물원성 전염은 가장 큰 관심사입니다. 1918년 스페인 독감과 유사한 대유행을 피할 수 있기를 바라며 인간 인구의 인수공통 감염 전파를 모니터링합니다. 2,500만 명 이상이 스페인 독감으로 사망한 것으로 추정됩니다. 미국 정부는 또한 독감 및 전염병 관련 정보를 제공하는 별도의 웹사이트를 운영하고 있습니다(http://www.pandemicflu.gov/). 2009년 6월 11일 WHO는 신종 돼지 인플루엔자 A(아형 H1N1)의 세계적인 출현에 대응하여 전염병 위협 수준을 6으로 높였습니다. H1N1 바이러스의 확산 속도는 발병과 관련된 바이러스 병원체를 빠르고 정확하게 식별하는 것이 전 세계 공중 보건에 매우 중요하다는 개념을 잘 보여줍니다.

인플루엔자 발생의 위협 외에도 급성 호흡기 감염을 유발하는 바이러스 수의 확장은 일차 병원체를 정확하고 신속하게 식별하는 데 어려움을 더합니다. 각각의 새로운 바이러스 또는 하위 유형은 테스트의 복잡성을 증가시킵니다. 분자 진단 분석은 이러한 복잡성을 해결하는 데 이상적으로 적합합니다. 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 기반으로 하는 분석은 이러한 복잡성을 처리하기 위해 단일 반응에서 다중 프라이머 및 프로브(예: 다중화)를 통합할 수 있습니다.4 이러한 분석법은 매우 민감하고 특이성이 높으며 매우 빠르게 수행할 수 있습니다. artus Influenza A/B RT-PCR 테스트는 인플루엔자 A 및 B의 검출 및 식별을 위한 실시간 PCR 분석이며, QIAGEN ResPlex II Advanced Panel 테스트는 인플루엔자 A 및 B의 검출 및 식별을 위한 핵산 증폭 기반 분석입니다. 급성 호흡기 감염과 관련된 가장 일반적인 일부 호흡기 바이러스의 광범위한 범위. 현재 연구에서 호흡기 표본은 artus Influenza A/B RT-PCR 테스트 및 QIAGEN ResPlex II Advanced Panel 테스트를 사용하여 전향적으로 수집 및 테스트됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

272

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Wadsworth Center, New York State Department of Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 호흡기 바이러스에 의해 유발된 것으로 의심되는 급성 호흡기 감염의 징후 및 증상이 있는 개인이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 전향적으로 환자를 연구에 등록하는 데 필요한 사전 동의서에 서명한 피험자.
  • 호흡기 감염의 징후 및 증상으로 병원, 진료소 또는 진료실에 있는 피험자.
  • 상기 급성 호흡기 감염이 인플루엔자 바이러스에 의해 유발된 것으로 의심되는 급성 호흡기 감염이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 이러한 급성 호흡기 감염 증상의 지속 기간이 5일 이상(즉, ≥5)인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
증상
급성 호흡기 감염의 징후 및 증상이 있는 자로서 이러한 징후 및 증상이 호흡기 바이러스 감염에 의한 것으로 의심되는 개인.
인플루엔자 A/B의 존재를 검출하는 데 사용되는 조사 분석.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 바이러스 검출
기간: 증상이 나타난 후 5일 이내에 검체를 채취합니다.
인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B 바이러스의 존재.
증상이 나타난 후 5일 이내에 검체를 채취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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