- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01302418
Entnahme und Untersuchung von Atemproben
Testen von Atemwegsproben für die Validierung des QIAGEN ResPlex II Advanced Panel Tests und des Artus Influenza A/B RT-PCR Tests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen
- Grippe A
- Rhinovirus
- Influenza B
- QIAGEN ResPlex II Advanced Panel
- Infektion durch das humane Parainfluenzavirus 1
- Parainfluenza Typ 2
- Parainfluenza Typ 3
- Parainfluenza Typ 4
- Humanes Metapneumovirus A/B
- Coxsackie-Virus/Echovirus
- Adenovirus-Typen B/C/E
- Coronavirus-Subtypen 229E
- Coronavirus-Subtyp NL63
- Coronavirus-Subtyp OC43
- Coronavirus-Subtyp HKU1
- Menschliches Bocavirus
- Artus Influenza A/B RT-PCR-Test
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr schwankt die mit akuten Atemwegsinfektionen verbundene Morbidität und Mortalität saisonal. Dieser Anstieg und Rückgang hängt mit der sich ändernden Prävalenz von Atemwegsviren in der Bevölkerung zusammen. Myriaden Atemwegsviren sind für diese Infektionen verantwortlich. Beispielsweise wurden das Influenzavirus, das Respiratory Syncytial Virus (RSV), das Parainfluenzavirus, das humane Metapneumovirus, das Rhinovirus und das Adenovirus als Verursacher solcher akuter Infektionen identifiziert. Innerhalb der meisten dieser Virusgruppen wurden zahlreiche pathogene Subtypen identifiziert. Der Ausbruch des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) im Jahr 2003 wurde schließlich als Coronavirus identifiziert; die Mortalität von SARS bei älteren Menschen kann bis zu 50 % betragen. Vor kurzem wurde auch das Humane Bocavirus (HBoV) als Verursacher akuter Atemwegsinfektionen identifiziert. Im Jahr 2005 wurde das HBoV durch molekulare Tests identifiziert und es wurde festgestellt, dass es das einzige Virus ist, das in einer Subpopulation von Patienten mit Atemwegsinfektionen identifiziert wurde. Abgesehen von unterstützenden Maßnahmen (z. B. Bettruhe, Flüssigkeitszufuhr usw.) gibt es für viele dieser Virusinfektionen keine wirksamen Behandlungen; Antivirale Mittel (z. B. die Neuraminidase-Hemmer Oseltamivir oder Zanamivir) können jedoch verwendet werden, um die Schwere grippeähnlicher Symptome zu lindern. Die Identifizierung eines Atemwegsvirus als Erreger ist wichtig, weil dadurch die Notwendigkeit einer Behandlung mit Antibiotika entfällt; Ärzte warten in der Regel 7-10 Tage auf das Abklingen der Symptome, bevor sie Antibiotika verschreiben, da die Risiken mit einer bakteriellen Antibiotikaresistenz einhergehen.
Jedes Jahr schwankt die Viruspopulation und damit die antigene Präsentation der dominanten Stämme, die durch die Population zirkulieren. Epidemien entstehen, wenn immer größere Teile der Bevölkerung in einer gegebenen Jahreszeit keine angeborene oder erworbene immunologische Resistenz gegen solche Stämme haben. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterhält eine separate Website zur Verfolgung von Grippeausbrüchen, insbesondere der Vogelgrippe (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Diese zoonotischen Übertragungen, die sich weiter anpassen, um eine Übertragung von Mensch zu Mensch zu ermöglichen, sind von größter Bedeutung, da vorhergesagt wird, dass praktisch alle Menschen immunologisch naiv sein werden. Zoonotische Übertragungen in der menschlichen Bevölkerung werden in der Hoffnung überwacht, dass eine Pandemie ähnlich der Spanischen Grippe von 1918 vermieden werden kann; Schätzungen zufolge starben weit über 25 Millionen Menschen an der Spanischen Grippe. Die Regierung der Vereinigten Staaten unterhält auch eine separate Website mit Ressourcen zur Grippe und pandemischen Informationen (http://www.pandemicflu.gov/). Am 11. Juni 2009 erhöhte die WHO als Reaktion auf das weltweite Auftreten eines neuen Stamms der Schweineinfluenza A (Subtyp H1N1) die Pandemie-Bedrohungsstufe auf 6. Die Schnelligkeit, mit der sich das H1N1-Virus verbreitet hat, veranschaulicht die Vorstellung, dass die schnelle und genaue Identifizierung eines mit einem Ausbruch verbundenen viralen Pathogens für die globale öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung ist.
Neben der Gefahr eines Influenza-Ausbruchs verschärft die zunehmende Anzahl von Viren, die akute Atemwegsinfektionen verursachen, die Schwierigkeit, den primären Erreger korrekt und schnell zu identifizieren; Jeder neue Virus oder Subtyp erhöht die Komplexität des Testens. Molekulardiagnostische Assays sind ideal geeignet, um dieser Komplexität zu begegnen. Auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierende Assays können mehrere Primer und Sonden (z. B. gemultiplext) in einer einzigen Reaktion enthalten, um diese Komplexität zu bewältigen.4 Solche Assays sind extrem empfindlich, haben einen hohen Grad an Spezifität und können sehr schnell durchgeführt werden. Der artus Influenza A/B RT-PCR-Test ist ein Echtzeit-PCR-Assay zum Nachweis und zur Identifizierung von Influenza A und B, während der QIAGEN ResPlex II Advanced Panel-Test ein auf Nukleinsäureamplifikation basierender Assay zum Nachweis und zur Identifizierung von Influenza A und B ist ein breites Spektrum einiger der häufigsten Atemwegsviren, die mit akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung gebracht werden. In der vorliegenden Studie werden Atemwegsproben prospektiv entnommen und mit dem artus Influenza A/B RT-PCR-Test und dem QIAGEN ResPlex II Advanced Panel Test getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Wadsworth Center, New York State Department of Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- The University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die Einverständniserklärung unterschreiben, die für die prospektive Aufnahme von Patienten in die Studie erforderlich ist.
- Patienten, die sich mit den Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion in einem Krankenhaus, einer Klinik oder Arztpraxis vorstellen.
- Personen mit einer akuten Atemwegsinfektion, bei denen der Verdacht besteht, dass diese akute Atemwegsinfektion durch ein Influenzavirus verursacht wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Dauer der Symptome einer solchen akuten Atemwegsinfektion länger als oder gleich 5 Tage ist (d. h. ≥5).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Symptomatisch
Personen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion, bei denen der Verdacht besteht, dass diese Anzeichen und Symptome durch eine Virusinfektion der Atemwege verursacht werden.
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Der Prüftest, der zum Nachweis des Vorhandenseins von Influenza A/B verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von Atemwegsviren
Zeitfenster: Die Proben werden innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome entnommen.
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Das Vorhandensein von Influenza-A- oder Influenza-B-Viren.
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Die Proben werden innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Pneumovirus-Infektionen
- Coronavirus-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Viruserkrankungen
- Grippe, Mensch
- Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen
- Adenoviridae-Infektionen
- Coxsackievirus-Infektionen
- Paramyxoviridae-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- C10-INFLUENZA-001
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