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Entnahme und Untersuchung von Atemproben

3. April 2017 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Testen von Atemwegsproben für die Validierung des QIAGEN ResPlex II Advanced Panel Tests und des Artus Influenza A/B RT-PCR Tests

Die Studie wird mit Nasen-Rachen-Abstrichproben durchgeführt, die prospektiv von Personen entnommen werden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Anzeichen und Symptome einer akuten Atemwegsinfektion aufweisen, die durch ein Atemwegsvirus verursacht wird. Eine Reihe von standardmäßigen Viruskulturtests, die für den routinemäßigen Einsatz im klinischen Labor validiert sind, und/oder eine Reihe von PCR-basierten Labortests (PCR-LDT), die von einem zentralen Referenzlabor validiert wurden, werden verwendet, um die Leistung des Prüf-artus zu verifizieren Influenza A/B RT-PCR-Test und der QIAGEN ResPlex II Advanced Panel-Test. Von jeder Probe werden fünf (5) Aliquots vorbereitet: (a) ein Aliquot wird in Echtzeit unter Verwendung der zugewiesenen Viruskultur-Referenzmethoden getestet; (b) ein Aliquot wird verwendet, um Nukleinsäure in Echtzeit für Forschungstests zu extrahieren; (c) ein Aliquot der Probe wird bei –70 °C für den anschließenden Versand an das Referenzlabor für PCR-LDT-Tests gelagert, (d) ein Aliquot wird bei –70 °C für die anschließende Nachverfolgung durch das Referenzlabor archiviert (z. , bidirektionale Sequenzierung positiver Proben) und (e) alle verbleibenden Proben werden für die frische vs. gefrorene Studie aufbewahrt. Die aus dem zweiten Aliquot generierte extrahierte Nukleinsäure (d. h. „b“ oben) wird geteilt und sowohl mit dem artus Influenza A/B RT-PCR-Test als auch mit dem ResPlex II Advanced Panel-Test getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr schwankt die mit akuten Atemwegsinfektionen verbundene Morbidität und Mortalität saisonal. Dieser Anstieg und Rückgang hängt mit der sich ändernden Prävalenz von Atemwegsviren in der Bevölkerung zusammen. Myriaden Atemwegsviren sind für diese Infektionen verantwortlich. Beispielsweise wurden das Influenzavirus, das Respiratory Syncytial Virus (RSV), das Parainfluenzavirus, das humane Metapneumovirus, das Rhinovirus und das Adenovirus als Verursacher solcher akuter Infektionen identifiziert. Innerhalb der meisten dieser Virusgruppen wurden zahlreiche pathogene Subtypen identifiziert. Der Ausbruch des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) im Jahr 2003 wurde schließlich als Coronavirus identifiziert; die Mortalität von SARS bei älteren Menschen kann bis zu 50 % betragen. Vor kurzem wurde auch das Humane Bocavirus (HBoV) als Verursacher akuter Atemwegsinfektionen identifiziert. Im Jahr 2005 wurde das HBoV durch molekulare Tests identifiziert und es wurde festgestellt, dass es das einzige Virus ist, das in einer Subpopulation von Patienten mit Atemwegsinfektionen identifiziert wurde. Abgesehen von unterstützenden Maßnahmen (z. B. Bettruhe, Flüssigkeitszufuhr usw.) gibt es für viele dieser Virusinfektionen keine wirksamen Behandlungen; Antivirale Mittel (z. B. die Neuraminidase-Hemmer Oseltamivir oder Zanamivir) können jedoch verwendet werden, um die Schwere grippeähnlicher Symptome zu lindern. Die Identifizierung eines Atemwegsvirus als Erreger ist wichtig, weil dadurch die Notwendigkeit einer Behandlung mit Antibiotika entfällt; Ärzte warten in der Regel 7-10 Tage auf das Abklingen der Symptome, bevor sie Antibiotika verschreiben, da die Risiken mit einer bakteriellen Antibiotikaresistenz einhergehen.

Jedes Jahr schwankt die Viruspopulation und damit die antigene Präsentation der dominanten Stämme, die durch die Population zirkulieren. Epidemien entstehen, wenn immer größere Teile der Bevölkerung in einer gegebenen Jahreszeit keine angeborene oder erworbene immunologische Resistenz gegen solche Stämme haben. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterhält eine separate Website zur Verfolgung von Grippeausbrüchen, insbesondere der Vogelgrippe (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Diese zoonotischen Übertragungen, die sich weiter anpassen, um eine Übertragung von Mensch zu Mensch zu ermöglichen, sind von größter Bedeutung, da vorhergesagt wird, dass praktisch alle Menschen immunologisch naiv sein werden. Zoonotische Übertragungen in der menschlichen Bevölkerung werden in der Hoffnung überwacht, dass eine Pandemie ähnlich der Spanischen Grippe von 1918 vermieden werden kann; Schätzungen zufolge starben weit über 25 Millionen Menschen an der Spanischen Grippe. Die Regierung der Vereinigten Staaten unterhält auch eine separate Website mit Ressourcen zur Grippe und pandemischen Informationen (http://www.pandemicflu.gov/). Am 11. Juni 2009 erhöhte die WHO als Reaktion auf das weltweite Auftreten eines neuen Stamms der Schweineinfluenza A (Subtyp H1N1) die Pandemie-Bedrohungsstufe auf 6. Die Schnelligkeit, mit der sich das H1N1-Virus verbreitet hat, veranschaulicht die Vorstellung, dass die schnelle und genaue Identifizierung eines mit einem Ausbruch verbundenen viralen Pathogens für die globale öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung ist.

Neben der Gefahr eines Influenza-Ausbruchs verschärft die zunehmende Anzahl von Viren, die akute Atemwegsinfektionen verursachen, die Schwierigkeit, den primären Erreger korrekt und schnell zu identifizieren; Jeder neue Virus oder Subtyp erhöht die Komplexität des Testens. Molekulardiagnostische Assays sind ideal geeignet, um dieser Komplexität zu begegnen. Auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierende Assays können mehrere Primer und Sonden (z. B. gemultiplext) in einer einzigen Reaktion enthalten, um diese Komplexität zu bewältigen.4 Solche Assays sind extrem empfindlich, haben einen hohen Grad an Spezifität und können sehr schnell durchgeführt werden. Der artus Influenza A/B RT-PCR-Test ist ein Echtzeit-PCR-Assay zum Nachweis und zur Identifizierung von Influenza A und B, während der QIAGEN ResPlex II Advanced Panel-Test ein auf Nukleinsäureamplifikation basierender Assay zum Nachweis und zur Identifizierung von Influenza A und B ist ein breites Spektrum einiger der häufigsten Atemwegsviren, die mit akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung gebracht werden. In der vorliegenden Studie werden Atemwegsproben prospektiv entnommen und mit dem artus Influenza A/B RT-PCR-Test und dem QIAGEN ResPlex II Advanced Panel Test getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Wadsworth Center, New York State Department of Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Personen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion, bei denen der Verdacht besteht, dass sie durch ein Atemwegsvirus verursacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterschreiben, die für die prospektive Aufnahme von Patienten in die Studie erforderlich ist.
  • Patienten, die sich mit den Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion in einem Krankenhaus, einer Klinik oder Arztpraxis vorstellen.
  • Personen mit einer akuten Atemwegsinfektion, bei denen der Verdacht besteht, dass diese akute Atemwegsinfektion durch ein Influenzavirus verursacht wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Dauer der Symptome einer solchen akuten Atemwegsinfektion länger als oder gleich 5 Tage ist (d. h. ≥5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatisch
Personen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion, bei denen der Verdacht besteht, dass diese Anzeichen und Symptome durch eine Virusinfektion der Atemwege verursacht werden.
Der Prüftest, der zum Nachweis des Vorhandenseins von Influenza A/B verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Atemwegsviren
Zeitfenster: Die Proben werden innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome entnommen.
Das Vorhandensein von Influenza-A- oder Influenza-B-Viren.
Die Proben werden innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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