- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01302418
Coleta e Teste de Amostras Respiratórias
Teste de amostras respiratórias para a validação do QIAGEN ResPlex II Advanced Panel Test e do Artus Influenza A/B RT-PCR Test
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Gripe A
- Rinovírus
- Influenza B
- Painel Avançado QIAGEN ResPlex II
- Infecção Devido ao Vírus Parainfluenza Humano 1
- Parainfluenza tipo 2
- Parainfluenza tipo 3
- Parainfluenza tipo 4
- Metapneumovírus humano A/B
- Vírus Coxsackie/Echovírus
- Adenovírus Tipos B/C/E
- Subtipos de coronavírus 229E
- Subtipo de coronavírus NL63
- Coronavírus Subtipo OC43
- Subtipo de coronavírus HKU1
- Bocavírus Humano
- Teste Artus Influenza A/B RT-PCR
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, a morbidade e a mortalidade associadas às infecções agudas do trato respiratório flutuam sazonalmente. Essa ascensão e queda está associada à mudança na prevalência de vírus respiratórios na população. Uma miríade de vírus respiratórios é responsável por essas infecções. Por exemplo, Vírus Influenza, Vírus Sincicial Respiratório (RSV), Vírus Parainfluenza, Metapneumovírus Humano, Rinovírus e Adenovírus foram todos identificados como causadores dessas infecções agudas. Numerosos subtipos patogênicos foram identificados dentro da maioria desses grupos virais. O surto de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) em 2003 acabou sendo identificado como um Coronavírus; a mortalidade da SARS entre os idosos pode chegar a 50%. Mais recentemente, o Bocavírus Humano (HBoV) também foi identificado como causador de infecções agudas do trato respiratório. Em 2005, o HBoV foi identificado por testes moleculares e foi o único vírus identificado em uma subpopulação de pacientes com infecções do trato respiratório. Além de medidas de suporte (por exemplo, repouso no leito, hidratação, etc.), não há tratamentos eficazes para muitas dessas infecções virais; no entanto, agentes antivirais (por exemplo, os inibidores da neuraminidase oseltamivir ou zanamivir) podem ser usados para aliviar a gravidade dos sintomas semelhantes aos da gripe. A identificação de um vírus respiratório como agente causador é importante porque elimina a necessidade de tratamento com antibióticos; os médicos geralmente esperam de 7 a 10 dias para aliviar os sintomas antes de prescrever antibióticos devido aos riscos associados à exacerbação da resistência bacteriana aos antibióticos.
A cada ano a população de vírus flutua, e com ela a apresentação antigênica das cepas dominantes que circulam na população. Epidemias surgem quando porções cada vez maiores da população não têm resistência imunológica inata ou adquirida a tal(is) cepa(s) em uma determinada estação. A Organização Mundial da Saúde (OMS) mantém um site separado dedicado ao rastreamento de surtos de gripe, especialmente gripe aviária (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Essas transmissões zoonóticas que se adaptam ainda mais para permitir a transmissão de humano para humano são de grande preocupação porque prevê-se que praticamente todos os humanos serão imunologicamente virgens. As transmissões zoonóticas na população humana são monitoradas na esperança de que uma pandemia semelhante à gripe espanhola de 1918 possa ser evitada; estima-se que mais de 25 milhões de pessoas morreram de gripe espanhola. O governo dos Estados Unidos também mantém um site separado com recursos relacionados à gripe e informações relacionadas à pandemia (http://www.pandemicflu.gov/). Em 11 de junho de 2009, a OMS elevou o nível de ameaça pandêmica para 6 em resposta ao aparecimento global de uma nova cepa de Influenza suína A (subtipo H1N1). A rapidez com que o vírus H1N1 se espalhou exemplifica a noção de que a identificação rápida e precisa de um patógeno viral associado a um surto é fundamental para a saúde pública global.
Além da ameaça de um surto de gripe, a expansão do número de vírus que causam infecções agudas do trato respiratório agrava a dificuldade em identificar correta e rapidamente o patógeno primário; cada novo vírus ou subtipo aumenta a complexidade do teste. Ensaios de diagnóstico molecular são ideais para lidar com essa complexidade. Ensaios baseados na reação em cadeia da polimerase (PCR) podem incorporar vários primers e sondas (por exemplo, multiplexados) em uma única reação para lidar com essa complexidade.4 Tais ensaios são extremamente sensíveis, possuem alto grau de especificidade e podem ser realizados muito rapidamente. O teste artus Influenza A/B RT-PCR é um ensaio de PCR em tempo real para a detecção e identificação de Influenza A e B, enquanto o teste QIAGEN ResPlex II Advanced Panel é um ensaio baseado em amplificação de ácidos nucleicos para a detecção e identificação de uma ampla variedade de alguns dos vírus respiratórios mais comuns associados a infecções agudas do trato respiratório. No presente estudo, amostras respiratórias serão coletadas prospectivamente e testadas usando o teste artus Influenza A/B RT-PCR e o teste QIAGEN ResPlex II Advanced Panel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Wadsworth Center, New York State Department of Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que assinam o formulário de consentimento informado necessário para inscrever pacientes prospectivamente no estudo.
- Indivíduos que se apresentam em um hospital, clínica ou consultório médico com sinais e sintomas de infecção do trato respiratório.
- Indivíduos com uma infecção respiratória aguda em que se suspeita que a referida infecção respiratória aguda seja causada por um vírus Influenza.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em que a duração dos sintomas de uma infecção respiratória aguda é maior ou igual a 5 dias (ou seja, ≥5).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sintomático
Indivíduos com sinais e sintomas de infecção aguda do trato respiratório, onde se suspeita que tais sinais e sintomas sejam causados por uma infecção por vírus respiratório.
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O ensaio experimental, usado para detectar a presença de Influenza A/B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de Vírus Respiratórios
Prazo: As amostras serão coletadas dentro de 5 dias após o aparecimento dos sintomas.
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A presença do vírus Influenza A ou Influenza B.
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As amostras serão coletadas dentro de 5 dias após o aparecimento dos sintomas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Gripe Humana
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Infecções por Adenoviridae
- Infecções por Coxsackievirus
- Infecções por Paramyxoviridae
Outros números de identificação do estudo
- C10-INFLUENZA-001
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