Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coleta e Teste de Amostras Respiratórias

3 de abril de 2017 atualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Teste de amostras respiratórias para a validação do QIAGEN ResPlex II Advanced Panel Test e do Artus Influenza A/B RT-PCR Test

O estudo será realizado com amostras de swab nasofaríngeo coletadas prospectivamente de indivíduos com suspeita de sinais e sintomas de infecção aguda do trato respiratório causada por um vírus respiratório. Uma série de testes de cultura viral padrão validados para uso rotineiro no laboratório clínico e/ou uma série de testes desenvolvidos em laboratório baseados em PCR (PCR-LDT) validados por um laboratório central de referência serão usados ​​para verificar o desempenho do artus experimental Teste Influenza A/B RT-PCR e o teste QIAGEN ResPlex II Advanced Panel. De cada espécime serão preparadas 5 (cinco) alíquotas: (a) uma alíquota será testada em tempo real usando os métodos de referência de cultura viral atribuídos; (b) uma alíquota será usada para extrair ácido nucleico em tempo real para testes investigacionais; (c) uma alíquota da amostra será armazenada a -70°C para envio subsequente ao laboratório de referência para teste de PCR-LDT, (d) uma alíquota será arquivada a -70°C para posterior acompanhamento pelo laboratório de referência (por exemplo, , sequenciamento bidirecional de amostras positivas) e (e) qualquer amostra restante será armazenada para o Estudo Fresco vs. Congelado. O ácido nucleico extraído gerado a partir da segunda alíquota (ou seja, "b" acima) será dividido e submetido a testes pelo teste artus Influenza A/B RT-PCR e pelo teste ResPlex II Advanced Panel.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cada ano, a morbidade e a mortalidade associadas às infecções agudas do trato respiratório flutuam sazonalmente. Essa ascensão e queda está associada à mudança na prevalência de vírus respiratórios na população. Uma miríade de vírus respiratórios é responsável por essas infecções. Por exemplo, Vírus Influenza, Vírus Sincicial Respiratório (RSV), Vírus Parainfluenza, Metapneumovírus Humano, Rinovírus e Adenovírus foram todos identificados como causadores dessas infecções agudas. Numerosos subtipos patogênicos foram identificados dentro da maioria desses grupos virais. O surto de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) em 2003 acabou sendo identificado como um Coronavírus; a mortalidade da SARS entre os idosos pode chegar a 50%. Mais recentemente, o Bocavírus Humano (HBoV) também foi identificado como causador de infecções agudas do trato respiratório. Em 2005, o HBoV foi identificado por testes moleculares e foi o único vírus identificado em uma subpopulação de pacientes com infecções do trato respiratório. Além de medidas de suporte (por exemplo, repouso no leito, hidratação, etc.), não há tratamentos eficazes para muitas dessas infecções virais; no entanto, agentes antivirais (por exemplo, os inibidores da neuraminidase oseltamivir ou zanamivir) podem ser usados ​​para aliviar a gravidade dos sintomas semelhantes aos da gripe. A identificação de um vírus respiratório como agente causador é importante porque elimina a necessidade de tratamento com antibióticos; os médicos geralmente esperam de 7 a 10 dias para aliviar os sintomas antes de prescrever antibióticos devido aos riscos associados à exacerbação da resistência bacteriana aos antibióticos.

A cada ano a população de vírus flutua, e com ela a apresentação antigênica das cepas dominantes que circulam na população. Epidemias surgem quando porções cada vez maiores da população não têm resistência imunológica inata ou adquirida a tal(is) cepa(s) em uma determinada estação. A Organização Mundial da Saúde (OMS) mantém um site separado dedicado ao rastreamento de surtos de gripe, especialmente gripe aviária (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Essas transmissões zoonóticas que se adaptam ainda mais para permitir a transmissão de humano para humano são de grande preocupação porque prevê-se que praticamente todos os humanos serão imunologicamente virgens. As transmissões zoonóticas na população humana são monitoradas na esperança de que uma pandemia semelhante à gripe espanhola de 1918 possa ser evitada; estima-se que mais de 25 milhões de pessoas morreram de gripe espanhola. O governo dos Estados Unidos também mantém um site separado com recursos relacionados à gripe e informações relacionadas à pandemia (http://www.pandemicflu.gov/). Em 11 de junho de 2009, a OMS elevou o nível de ameaça pandêmica para 6 em resposta ao aparecimento global de uma nova cepa de Influenza suína A (subtipo H1N1). A rapidez com que o vírus H1N1 se espalhou exemplifica a noção de que a identificação rápida e precisa de um patógeno viral associado a um surto é fundamental para a saúde pública global.

Além da ameaça de um surto de gripe, a expansão do número de vírus que causam infecções agudas do trato respiratório agrava a dificuldade em identificar correta e rapidamente o patógeno primário; cada novo vírus ou subtipo aumenta a complexidade do teste. Ensaios de diagnóstico molecular são ideais para lidar com essa complexidade. Ensaios baseados na reação em cadeia da polimerase (PCR) podem incorporar vários primers e sondas (por exemplo, multiplexados) em uma única reação para lidar com essa complexidade.4 Tais ensaios são extremamente sensíveis, possuem alto grau de especificidade e podem ser realizados muito rapidamente. O teste artus Influenza A/B RT-PCR é um ensaio de PCR em tempo real para a detecção e identificação de Influenza A e B, enquanto o teste QIAGEN ResPlex II Advanced Panel é um ensaio baseado em amplificação de ácidos nucleicos para a detecção e identificação de uma ampla variedade de alguns dos vírus respiratórios mais comuns associados a infecções agudas do trato respiratório. No presente estudo, amostras respiratórias serão coletadas prospectivamente e testadas usando o teste artus Influenza A/B RT-PCR e o teste QIAGEN ResPlex II Advanced Panel.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

272

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Wadsworth Center, New York State Department of Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui indivíduos com sinais e sintomas de uma infecção aguda do trato respiratório, suspeita de ser causada por um vírus respiratório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que assinam o formulário de consentimento informado necessário para inscrever pacientes prospectivamente no estudo.
  • Indivíduos que se apresentam em um hospital, clínica ou consultório médico com sinais e sintomas de infecção do trato respiratório.
  • Indivíduos com uma infecção respiratória aguda em que se suspeita que a referida infecção respiratória aguda seja causada por um vírus Influenza.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em que a duração dos sintomas de uma infecção respiratória aguda é maior ou igual a 5 dias (ou seja, ≥5).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sintomático
Indivíduos com sinais e sintomas de infecção aguda do trato respiratório, onde se suspeita que tais sinais e sintomas sejam causados ​​por uma infecção por vírus respiratório.
O ensaio experimental, usado para detectar a presença de Influenza A/B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de Vírus Respiratórios
Prazo: As amostras serão coletadas dentro de 5 dias após o aparecimento dos sintomas.
A presença do vírus Influenza A ou Influenza B.
As amostras serão coletadas dentro de 5 dias após o aparecimento dos sintomas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever