Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling og testing av luftveisprøver

3. april 2017 oppdatert av: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Testing av luftveisprøver for validering av QIAGEN ResPlex II Advanced Panel Test og Artus Influenza A/B RT-PCR Test

Studien vil bli utført ved bruk av nasofaryngeale vattpinneprøver tatt prospektivt fra personer som mistenkes for å ha tegn og symptomer på en akutt luftveisinfeksjon forårsaket av et luftveisvirus. En serie standard viruskulturtester validert for rutinebruk i det kliniske laboratoriet, og/eller en serie PCR-baserte laboratorieutviklede tester (PCR-LDT) validert av et sentralt referanselaboratorium vil bli brukt for å verifisere ytelsen til undersøkelsesartusen. Influensa A/B RT-PCR-test og QIAGEN ResPlex II Advanced Panel-testen. Fra hver prøve vil det bli utarbeidet fem (5) alikvoter: (a) en aliquot vil bli testet i sanntid ved å bruke de tildelte virale kulturreferansemetodene; (b) en alikvot vil bli brukt til å ekstrahere nukleinsyre i sanntid for undersøkelsestesting; (c) en aliquot av prøven vil bli lagret ved -70C for påfølgende forsendelse til referanselaboratoriet for PCR-LDT-testing, (d) en aliquot vil bli arkivert ved -70C for påfølgende oppfølging av referanselaboratoriet (f.eks. , toveis sekvensering av positive prøver), og (e) eventuelle gjenværende prøver vil bli lagret for Fresh vs Frozen-studien. Den ekstraherte nukleinsyren generert fra den andre aliquoten (dvs. "b" ovenfor) vil bli delt og gjenstand for testing med både artus Influenza A/B RT-PCR-testen og ResPlex II Advanced Panel-testen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år varierer sykelighet og dødelighet forbundet med akutte luftveisinfeksjoner sesongmessig. Denne økningen og fallet er assosiert med den endrede prevalensen av luftveisvirus i befolkningen. Utallige luftveisvirus er ansvarlige for disse infeksjonene. For eksempel har influensavirus, respiratorisk syncytialvirus (RSV), parainfluensavirus, humant metapneumovirus, rhinovirus og adenovirus alle blitt identifisert som forårsaker slike akutte infeksjoner. Tallrike patogene undertyper er identifisert innenfor de fleste av disse virale gruppene. Utbruddet av alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) i 2003 ble til slutt identifisert som et koronavirus; dødeligheten av SARS blant eldre kan være så høy som 50 %. Nylig har Human Bocavirus (HBoV) også blitt identifisert som forårsaker akutte luftveisinfeksjoner. I 2005 ble HBoV identifisert ved molekylær testing og ble funnet å være det eneste viruset som ble identifisert i en underpopulasjon av pasienter som led av luftveisinfeksjoner. Bortsett fra støttende tiltak (f.eks. sengeleie, hydrering, etc.), er det ingen effektive behandlinger for mange av disse virusinfeksjonene; antivirale midler (f.eks. neuraminidase-hemmere oseltamivir eller zanamivir) kan imidlertid brukes for å lindre alvorlighetsgraden av influensalignende symptomer. Identifisering av et luftveisvirus som årsak er viktig fordi det eliminerer behovet for behandling med antibiotika; leger venter vanligvis 7-10 dager på at symptomene skal lindre før de forskriver antibiotika på grunn av risiko forbundet med forverring av bakteriell antibiotikaresistens.

Hvert år svinger viruspopulasjonen, og med det den antigene presentasjonen av de dominerende stammene som sirkulerer gjennom befolkningen. Epidemier oppstår når større og større deler av befolkningen ikke har medfødt eller ervervet immunologisk resistens mot slike stamme(r) i en gitt sesong. Verdens helseorganisasjon (WHO) har et eget nettsted dedikert til å spore utbrudd av influensa, spesielt fugleinfluensa (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Disse zoonotiske overføringene som videre tilpasser seg for å muliggjøre overføring fra menneske til menneske er av største bekymring fordi det er spådd at praktisk talt alle mennesker vil være immunologisk naive. Zoonotiske overføringer i den menneskelige befolkningen overvåkes i håp om at en pandemi som ligner på Spanskesyken i 1918 kan unngås; det er anslått at godt over 25 millioner mennesker døde av Spanskesyken. Den amerikanske regjeringen opprettholder også et eget nettsted med ressurser angående influensa og pandemisk relatert informasjon (http://www.pandemicflu.gov/). 11. juni 2009 hevet WHO det pandemiske trusselnivået til 6 som svar på det globale utseendet til en ny stamme av svineinfluensa A (subtype H1N1). Hurtigheten som H1N1-viruset har spredt seg med, eksemplifiserer ideen om at rask og nøyaktig identifisering av et viralt patogen assosiert med et utbrudd er avgjørende for global folkehelse.

I tillegg til trusselen om et influensautbrudd, øker økningen i antall virus som forårsaker akutte luftveisinfeksjoner vanskeligheten med å identifisere det primære patogenet på en riktig og rask måte; hvert nytt virus eller subtype øker kompleksiteten i testingen. Molekylær diagnostiske analyser er ideelt egnet for å håndtere denne kompleksiteten. Analyser basert på polymerasekjedereaksjonen (PCR) kan inkorporere flere primere og prober (f.eks. multiplekset) i en enkelt reaksjon for å håndtere denne kompleksiteten.4 Slike analyser er ekstremt sensitive, har en høy grad av spesifisitet og kan utføres veldig raskt. Artus Influenza A/B RT-PCR-testen er en sanntids PCR-analyse for påvisning og identifisering av influensa A og B, mens QIAGEN ResPlex II Advanced Panel-testen er en nukleinsyreamplifikasjonsbasert analyse for påvisning og identifikasjon av et bredt spekter av noen av de vanligste luftveisvirusene forbundet med akutte luftveisinfeksjoner. I denne studien vil respirasjonsprøver bli prospektivt samlet og testet ved bruk av artus Influenza A/B RT-PCR-testen og QIAGEN ResPlex II Advanced Panel-testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Wadsworth Center, New York State Department of Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer individer som har tegn og symptomer på en akutt luftveisinfeksjon som mistenkes for å være forårsaket av et luftveisvirus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som signerer skjemaet for informert samtykke som kreves for prospektivt å melde pasienter inn i studien.
  • Personer som er til stede på et sykehus, klinikk eller legekontor med tegn og symptomer på en luftveisinfeksjon.
  • Personer med akutt luftveisinfeksjon der nevnte akutte luftveisinfeksjon mistenkes å være forårsaket av et influensavirus.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer hvor varigheten av symptomene på en slik akutt luftveisinfeksjon er større enn eller lik 5 dager (dvs. ≥5).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomatisk
Personer med tegn og symptomer på akutt luftveisinfeksjon der det er mistanke om at slike tegn og symptomer skyldes luftveisvirusinfeksjon.
Undersøkelsesanalysen, brukt for å påvise tilstedeværelsen av influensa A/B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av luftveisvirus
Tidsramme: Prøver vil bli tatt innen 5 dager etter at symptomene har vist seg.
Tilstedeværelsen av influensa A eller influensa B-virus.
Prøver vil bli tatt innen 5 dager etter at symptomene har vist seg.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere