心臓再同期療法における心外膜リード留置と従来のリード留置の比較 (REVERT)
2015年2月18日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
再同期療法のための血管内リード留置と心外膜リード留置のランダム化研究
この研究の主な目的は、心臓再同期の主要戦略としてロボット支援装置リードの使用を評価することです。この試験は、心臓再同期療法における経静脈リード留置とロボットリード留置を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
第 2 の目標は、CRT の有効性とドブタミン負荷心エコー検査で測定される変力性収縮予備能の間の関連性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- St.Lukes-Roosevelt Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性心不全または虚血性心不全による症候性NYHAクラスIIIまたはIV心不全
- QRS間隔が130ミリ秒以上
- 左心室拡張末期直径が55 mm以上
- 左心室駆出率が35以下
- 参加意欲
除外基準:
- 急性腎不全;活発な消化管出血。感染症が原因の可能性がある原因不明の発熱
- 未治療の活動性感染症
- 急性脳卒中
- 重度の制御不能な全身性高血圧症
- 重度の全身性電解質不均衡
- 寿命を大幅に縮める重篤な付随疾患
- 重度の凝固障害
- 重度のCOPDの病歴があり、片肺換気に耐えられない
- 以前の左側開胸術の既往
- 最近の静脈内薬物使用歴
- 研究計画に従う患者の能力を損なう精神医学的診断の併発
- 別の治験プロトコルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CS リードのロボットによる配置
低用量ドブタミン負荷試験で実証されたように、同期不全が増加した領域に CS リードを心外膜に配置します。
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心外膜リードは、最も同期不全が生じている左心室の領域に配置されます。
リードはメドトロニック心臓再同期/AICD/デバイスに接続されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CS リードの経静脈的留置
CSリードは経静脈的に留置されます
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左心室リードの従来の留置は電気生理学部門で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スイスフランの入院と死亡率
時間枠：インプラント後1年。
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心不全と死亡率は、6分間の廊下歩行テストとともに評価されます
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インプラント後1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月18日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。