Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání epikardiálního versus konvenčního umístění elektrody v srdeční resynchronizační terapii (REVERT)

18. února 2015 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Randomizovaná studie endovaskulárního versus epikardiálního umístění elektrody pro resynchronizační terapii

Primárním cílem této studie je zhodnotit použití roboticky asistovaných přístrojových elektrod jako primární strategie pro resynchronizaci srdce. Cílem této studie je porovnat transvenózní umístění elektrody s umístěním robotické elektrody pro srdeční resynchronizační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárním cílem je prozkoumat souvislost mezi účinností CRT a inotropní kontraktilní rezervou měřenou dobutaminovou zátěžovou echokardiografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St.Lukes-Roosevelt Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV z idiopatického nebo ischemického srdečního selhání
  • QRS interval větší nebo rovný 130 msec
  • Koncový diastolický průměr levé komory je větší nebo roven 55 mm
  • ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 35
  • Ochota zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

  • Akutní selhání ledvin; aktivní GI krvácení; nevysvětlitelná horečka, která může být způsobena infekcí
  • neléčená aktivní infekce
  • akutní mrtvice
  • těžká nekontrolovaná systémová hypertenze
  • těžká systémová nerovnováha elektrolytů
  • závažné doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života
  • těžká koagulopatie
  • anamnéza těžké CHOPN a neschopnost tolerovat ventilaci jednou plicí
  • Anamnéza předchozí levostranné torakotomie
  • nedávné nitrožilní užívání drog v anamnéze
  • souběžná psychiatrická diagnóza, která zhoršuje schopnost pacienta dodržovat protokol studie
  • účast v jiném vyšetřovacím protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Robotické umístění vedení CS
CS elektrody umístěné epikardiálně v oblasti zvýšené dyssynchronie, jak bylo prokázáno zátěžovým testováním s nízkou dávkou dobutaminu.
Postup: Primární epikardiální umístění levokomorové elektrody
Epikardiální elektrody budou umístěny na levé komoře v oblasti největší dyssynchronie. elektrody budou připojeny k zařízení Medtronic Cardiac pro resynchronizaci/AICD/
Ostatní jména:
  • srdeční resynchronizační terapie
Aktivní komparátor: Transvenózní umístění vedení CS
CS vedení bude umístěno transvenózně
Postup: Transvenózní umístění levokomorové elektrody
Konvenční umístění levokomorových svodů prováděné na elektrofyziologickém oddělení.
Ostatní jména:
  • Srdeční resynchronizační terapie
  • CRT / AICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHF Hospitalizace a úmrtnost
Časové okno: jeden rok po implantaci.
Srdeční selhání a úmrtnost budou hodnoceny spolu s šestiminutovými testy chůze po sále
jeden rok po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Spolupracovníci

Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit