Vergelijking van epicardiale versus conventionele leadplaatsing bij cardiale resynchronisatietherapie (REVERT)
18 februari 2015 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Gerandomiseerde studie van endovasculaire versus epicardiale leadplaatsing voor resynchronisatietherapie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van robotgeassisteerde apparaatleads als een primaire strategie voor hartresynchronisatie. Deze trials hebben tot doel transveneuze leadplaatsing te vergelijken met robotachtige leadplaatsing voor cardiale resynchronisatietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een secundair doel is het onderzoeken van het verband tussen de werkzaamheid van CRT en de inotrope contractiele reserve zoals gemeten door middel van dobutamine stress-echocardiografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St.Lukes-Roosevelt Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch NYHA klasse III of IV hartfalen door idiopathisch of ischemisch hartfalen
- QRS-interval groter dan of gelijk aan 130 msec
- Diastolische diameter aan het linkerventrikeluiteinde groter dan of gelijk aan 55 mm
- linkerventrikelejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 35
- Bereidheid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Acuut nierfalen; actieve GI-bloeding; onverklaarbare koorts die het gevolg kan zijn van een infectie
- onbehandelde actieve infectie
- Acute beroerte
- ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie
- ernstige systemische verstoring van de elektrolytenbalans
- ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting drastisch verkort
- ernstige coagulopathie
- voorgeschiedenis van ernstige COPD en onvermogen om beademing met een enkele long te tolereren
- Geschiedenis van eerdere linkszijdige thoracotomie
- geschiedenis van recent intraveneus drugsgebruik
- gelijktijdige psychiatrische diagnose die het vermogen van de patiënt om zich aan het onderzoeksprotocol te houden, belemmert
- deelname aan een ander onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerobotiseerde plaatsing van CS-lead
CS-leads epicardiaal geplaatst in het gebied van verhoogde dissynchronie, zoals aangetoond door stresstests met een lage dosis dobutamine.
|
Epicardiale geleidingsdraden worden op het linkerventrikel geplaatst in het gebied met de meeste dissynchronie.
de leads worden aangesloten op een Cardiac resynchronization/AICD/apparaat van Medtronic
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transveneuze plaatsing van CS-lead
CS-lead wordt transveneus geplaatst
|
Conventionele plaatsing van linkerventrikelleads uitgevoerd op de afdeling elektrofysiologie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CHF Ziekenhuisopnames en sterfte
Tijdsspanne: een jaar na implantatie.
|
Hartfalen en mortaliteit worden beoordeeld samen met zes minuten gangtesten
|
een jaar na implantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .