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Confronto tra posizionamento dell'elettrocatetere epicardico e convenzionale nella terapia di risincronizzazione cardiaca (REVERT)

18 febbraio 2015 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studio randomizzato del posizionamento dell'elettrocatetere endovascolare rispetto a quello epicardico per la terapia di risincronizzazione

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso di elettrocateteri robotizzati come strategia primaria per la risincronizzazione cardiaca. Questo studio mira a confrontare il posizionamento transvenoso dell'elettrocatetere con il posizionamento robotico dell'elettrocatetere per la terapia di resincronizzazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un obiettivo secondario è esplorare il legame tra l'efficacia della CRT e la riserva contrattile inotropa misurata dall'ecocardiografia da stress con dobutamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St.Lukes-Roosevelt Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca sintomatica di classe NYHA III o IV da insufficienza cardiaca idiopatica o ischemica
  • Intervallo QRS maggiore o uguale a 130 msec
  • Diametro telediastolico del ventricolo sinistro maggiore o uguale a 55 mm
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra minore o uguale a 35
  • Disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale acuta; sanguinamento gastrointestinale attivo; febbre inspiegabile che può essere dovuta a un'infezione
  • infezione attiva non trattata
  • ictus acuto
  • grave ipertensione sistemica incontrollata
  • grave squilibrio elettrolitico sistemico
  • grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita
  • grave coagulopatia
  • storia di BPCO grave e incapacità di tollerare la ventilazione polmonare singola
  • Storia di precedente toracotomia del lato sinistro
  • storia del recente uso di droghe per via endovenosa
  • concomitante diagnosi psichiatrica che compromette la capacità del paziente di conformarsi al protocollo dello studio
  • partecipazione ad un altro protocollo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento robotico dell'elettrocatetere CS
Derivazioni CS posizionate epicardicamente nell'area di maggiore dissincronia, come dimostrato dallo stress test della dobutamina a basso dosaggio.
Procedura: Posizionamento epicardico primario dell'elettrocatetere ventricolare sinistro
Le derivazioni epicardiche saranno posizionate sul ventricolo sinistro nell'area di maggiore dissincronia. gli elettrocateteri saranno collegati a un dispositivo Medtronic di resincronizzazione cardiaca/AICD/
Altri nomi:
  • terapia di resincronizzazione cardiaca
Comparatore attivo: Posizionamento transvenoso dell'elettrocatetere CS
Il piombo CS verrà posizionato per via transvenosa
Procedura: Posizionamento transvenoso dell'elettrocatetere ventricolare sinistro
Posizionamento convenzionale degli elettrocateteri del ventricolo sinistro eseguito nel reparto di elettrofisiologia.
Altri nomi:
  • Terapia di risincronizzazione cardiaca
  • CRT/AICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CHF Ricoveri e mortalità
Lasso di tempo: un anno dopo l'impianto.
L'insufficienza cardiaca e la mortalità saranno valutate insieme a test di camminata in sala di sei minuti
un anno dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Collaboratori

Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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