Сравнение эпикардиального и обычного размещения электродов при сердечной ресинхронизирующей терапии (REVERT)
18 февраля 2015 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Рандомизированное исследование эндоваскулярного и эпикардиального размещения электродов для ресинхронизирующей терапии
Основной целью этого исследования является оценка использования электродов с роботизированными устройствами в качестве основной стратегии сердечной ресинхронизации. Эти испытания направлены на сравнение трансвенозного размещения электродов с роботизированным размещением электродов для сердечной ресинхронизирующей терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Второй целью является изучение связи между эффективностью СРТ и инотропным сократительным резервом, измеренным с помощью стресс-эхокардиографии с добутамином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- St.Lukes-Roosevelt Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA вследствие идиопатической или ишемической сердечной недостаточности
- Интервал QRS больше или равен 130 мс
- Конечный диастолический диаметр левого желудочка больше или равен 55 мм.
- фракция выброса левого желудочка меньше или равна 35
- Готовность к участию
Критерий исключения:
- Острая почечная недостаточность; активное желудочно-кишечное кровотечение; необъяснимая лихорадка, которая может быть вызвана инфекцией
- нелеченая активная инфекция
- острый инсульт
- тяжелая неконтролируемая системная гипертензия
- выраженный системный электролитный дисбаланс
- тяжелые сопутствующие заболевания, резко сокращающие продолжительность жизни
- тяжелая коагулопатия
- тяжелая ХОБЛ в анамнезе и непереносимость однолегочной вентиляции
- История предшествующей левосторонней торакотомии
- история недавнего внутривенного употребления наркотиков
- сопутствующий психиатрический диагноз, нарушающий способность пациента соблюдать протокол исследования
- участие в другом исследовательском протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Роботизированное размещение электрода CS
Отведения CS размещались эпикардиально в области повышенной диссинхронии, что продемонстрировано нагрузочным тестом с низкими дозами добутамина.
|
Эпикардиальные отведения будут располагаться на левом желудочке в области наибольшей диссинхронии.
электроды будут подключены к ресинхронизирующему/AICD/устройству Medtronic Cardiac
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансвенозное размещение электрода CS
Отведение CS будет размещено трансвенозно
|
Традиционное размещение отведений левого желудочка выполнено в отделении электрофизиологии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХСН Госпитализации и смертность
Временное ограничение: через год после имплантации.
|
Сердечная недостаточность и смертность будут оцениваться вместе с шестиминутными тестами ходьбы по коридору.
|
через год после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .