Epikardiaalisen ja tavanomaisen lyijyn sijoituksen vertailu sydämen uudelleensynkronointiterapiassa (REVERT)
keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Satunnaistettu tutkimus endovaskulaarisesta vs. epikardiaalisen lyijyn sijoittamisesta uudelleensynkronointihoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida robottiavusteisten laitejohtojen käyttöä sydämen uudelleensynkronoinnin ensisijaisena strategiana. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata transvenoosista johtojen sijoittelua robottijohtojen sijoitteluun sydämen uudelleensynkronointihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisena tavoitteena on tutkia yhteyttä CRT:n tehon ja inotrooppisen supistusreservin välillä dobutamiinistressiehkokardiografialla mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St.Lukes-Roosevelt Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta idiopaattisesta tai iskeemisestä sydämen vajaatoiminnasta
- QRS-väli on suurempi tai yhtä suuri kuin 130 ms
- Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 55 mm
- vasemman kammion ejektiofraktio pienempi tai yhtä suuri kuin 35
- Halu osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta; aktiivinen GI-verenvuoto; selittämätön kuume, joka voi johtua infektiosta
- hoitamaton aktiivinen infektio
- akuutti aivohalvaus
- vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio
- vakava systeeminen elektrolyyttitasapainohäiriö
- vakava samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi elinikää
- vaikea koagulopatia
- vaikea keuhkoahtaumatauti ja kyvyttömyys sietää yhden keuhkon ventilaatiota
- Aikaisempi vasemman puolen torakotomia historia
- viimeaikainen suonensisäisten huumeiden käyttöhistoria
- samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka heikentää potilaan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CS-johdon robottisijoitus
CS-johdot asetettiin epikardiaalisesti lisääntyneen dyssynkronian alueelle, kuten pienen annoksen dobutamiinin stressitestit osoittavat.
|
Epikardiaaliset johdot sijoitetaan vasempaan kammioon alueelle, jossa on eniten epäsynkronisuutta.
johdot liitetään Medtronic Cardiac -resynchronization/AICD/ -laitteeseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen CS-lyijyn sijoittaminen
CS-johto asetetaan poikittain
|
Vasemman kammion johtojen perinteinen sijoittelu suoritetaan sähköfysiologian osastolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHF Sairaalahoidot ja kuolleisuus
Aikaikkuna: vuosi implantoinnin jälkeen.
|
Sydämen vajaatoiminta ja kuolleisuus arvioidaan yhdessä kuuden minuutin salikävelytestien kanssa
|
vuosi implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .