Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af epikardie versus konventionel elektrodeplacering i hjerteresynkroniseringsterapi (REVERT)

18. februar 2015 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Randomiseret undersøgelse af endovaskulær versus epikardiel ledningsplacering til resynkroniseringsterapi

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​robot-assisteret enhedsledninger som en primær strategi for hjerteresynkronisering. Disse forsøg har til formål at sammenligne transvenøs elektrodeplacering med robotisk elektrodeplacering til hjerteresynkroniseringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et sekundært mål er at udforske sammenhængen mellem effektiviteten af ​​CRT og inotrop kontraktil reserve målt ved dobutamin stress ekkokardiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St.Lukes-Roosevelt Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk NYHA klasse III eller IV hjertesvigt fra idiopatisk eller iskæmisk hjertesvigt
  • QRS-interval større end eller lig med 130 msek
  • Venstre ventrikel ende diastolisk diameter større end eller lig med 55 mm
  • venstre ventrikulære ejektionsfraktion mindre end eller lig med 35
  • Lyst til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nyresvigt; aktiv GI-blødning; uforklarlig feber, som kan skyldes en infektion
  • ubehandlet aktiv infektion
  • akut slagtilfælde
  • svær ukontrolleret systemisk hypertension
  • alvorlig systemisk elektrolytforstyrrelse
  • alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid
  • svær koagulopati
  • anamnese med svær KOL og manglende evne til at tolerere enkeltlungeventilation
  • Historie om tidligere venstresidet torakotomi
  • historie om nyligt intravenøst ​​stofbrug
  • samtidig psykiatrisk diagnose, der forringer patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  • deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotplacering af CS lead
CS-ledninger placeret epikardialt i området med øget dyssynkroni, som vist ved lavdosis dobutamin-stresstest.
Procedure: Primær epikardiel placering af venstre ventrikulær ledning
Epikardiale ledninger vil blive placeret på venstre ventrikel i området med mest dyssynkroni. ledningerne vil blive tilsluttet en Medtronic Cardiac resynkronisering/AICD/enhed
Andre navne:
  • hjerteresynkroniseringsterapi
Aktiv komparator: Transvenøs placering af CS bly
CS-ledning vil blive placeret transvenøst
Procedure: Transvenøs placering af venstre ventrikelledning
Konventionel placering af venstre ventrikulære ledninger udført på elektrofysiologisk afdeling.
Andre navne:
  • Kardial resynkroniseringsterapi
  • CRT/AICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHF Indlæggelser og dødelighed
Tidsramme: et år efter implantation.
Hjertesvigt og dødelighed vil blive vurderet sammen med seks minutters gang-tests
et år efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbejdspartnere

Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner