Comparaison du placement épicardique par rapport au placement conventionnel des sondes dans la thérapie de resynchronisation cardiaque (REVERT)
18 février 2015 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Étude randomisée du placement endovasculaire versus épicardique pour la thérapie de resynchronisation
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation de sondes de dispositifs assistées par robot comme stratégie principale de resynchronisation cardiaque. Cet essai vise à comparer le placement de sondes transveineuses avec le placement de sondes robotisées pour la thérapie de resynchronisation cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un objectif secondaire est d'explorer le lien entre l'efficacité du CRT et la réserve contractile inotrope telle que mesurée par l'échocardiographie de stress à la dobutamine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- St.Lukes-Roosevelt Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque symptomatique de classe NYHA III ou IV due à une insuffisance cardiaque idiopathique ou ischémique
- Intervalle QRS supérieur ou égal à 130 msec
- Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche supérieur ou égal à 55 mm
- fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 35
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale aiguë; saignement gastro-intestinal actif ; fièvre inexpliquée qui peut être due à une infection
- infection active non traitée
- AVC aigu
- hypertension systémique sévère non contrôlée
- déséquilibre électrolytique systémique sévère
- maladie concomitante grave qui raccourcit considérablement l'espérance de vie
- coagulopathie sévère
- antécédents de BPCO sévère et incapacité à tolérer la ventilation pulmonaire unique
- Antécédents de thoracotomie antérieure du côté gauche
- antécédents d'utilisation récente de drogues par voie intraveineuse
- diagnostic psychiatrique concomitant qui altère la capacité du patient à se conformer au protocole d'étude
- participation à un autre protocole expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Placement robotisé de la sonde CS
Dérivations CS placées en épicardique dans la zone de dyssynchronie accrue, comme le démontrent les tests d'effort à faible dose de dobutamine.
|
Les dérivations épicardiques seront placées sur le ventricule gauche dans la zone la plus désynchronisée.
les dérivations seront reliées à un dispositif de resynchronisation cardiaque Medtronic/AICD/
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Mise en place transveineuse de la sonde CS
La sonde CS sera placée par voie transveineuse
|
Mise en place conventionnelle des sondes ventriculaires gauches réalisée dans le service d'électrophysiologie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CHF Hospitalisations & mortalité
Délai: un an après l'implantation.
|
L'insuffisance cardiaque et la mortalité seront évaluées avec des tests de marche de six minutes dans le hall
|
un an après l'implantation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Première publication (Estimation)
24 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-052
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .