Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av epikardiell versus konvensjonell elektrodeplassering i hjerteresynkroniseringsterapi (REVERT)

18. februar 2015 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Randomisert studie av endovaskulær versus epikardiell ledningsplassering for resynkroniseringsterapi

Det primære målet med denne studien er å evaluere bruken av robotassisterte ledninger som en primær strategi for hjerteresynkronisering. Disse forsøkene tar sikte på å sammenligne transvenøs elektrodeplassering med robotisk elektrodeplassering for hjerteresynkroniseringsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et sekundært mål er å utforske sammenhengen mellom effekten av CRT og inotropisk kontraktil reserve målt ved dobutaminstressekkokardiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St.Lukes-Roosevelt Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk NYHA klasse III eller IV hjertesvikt fra idiopatisk eller iskemisk hjertesvikt
  • QRS-intervall større enn eller lik 130 msek
  • Den venstre ventrikkelens diastoliske diameter er større enn eller lik 55 mm
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 35
  • Vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nyresvikt; aktiv GI-blødning; uforklarlig feber som kan skyldes en infeksjon
  • ubehandlet aktiv infeksjon
  • akutt hjerneslag
  • alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon
  • alvorlig systemisk elektrolyttubalanse
  • alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levealder
  • alvorlig koagulopati
  • historie med alvorlig KOLS og manglende evne til å tolerere enkeltlungeventilasjon
  • Historie med tidligere venstresidig torakotomi
  • historie med nylig intravenøs narkotikabruk
  • samtidig psykiatrisk diagnose som svekker pasientens evne til å overholde studieprotokollen
  • deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Robotplassering av CS-ledning
CS-ledninger plassert epikardialt i området med økt dyssynkroni som demonstrert ved lavdose dobutamin-stresstesting.
Fremgangsmåte: Primær epikardiell plassering av venstre ventrikkelledning
Epikardiale ledninger vil bli plassert på venstre ventrikkel i området med mest dyssynkroni. ledningene vil festes til en Medtronic Cardiac resynkronisering/AICD/enhet
Andre navn:
  • hjerteresynkroniseringsterapi
Aktiv komparator: Transvenøs plassering av CS bly
CS-ledning vil bli plassert transvenøst
Fremgangsmåte: Transvenøs plassering av venstre ventrikkelledning
Konvensjonell plassering av venstre ventrikkelledninger utført på elektrofysiologisk avdeling.
Andre navn:
  • Kardial resynkroniseringsterapi
  • CRT/AICD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CHF Sykehusinnleggelser og dødelighet
Tidsramme: ett år etter implantasjon.
Hjertesvikt og dødelighet vil bli vurdert sammen med seks minutters gangtester
ett år etter implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbeidspartnere

Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere