Vergleich der epikardialen mit der konventionellen Elektrodenplatzierung in der kardialen Resynchronisationstherapie (REVERT)
18. Februar 2015 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Randomisierte Studie zur endovaskulären versus epikardialen Elektrodenplatzierung für die Resynchronisationstherapie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Verwendung von robotergestützten Geräteleitungen als primäre Strategie für die Resynchronisation des Herzens zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, die transvenöse Elektrodenplatzierung mit der robotergestützten Elektrodenplatzierung für die kardiale Resynchronisationstherapie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein sekundäres Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit der CRT und der inotropen kontraktilen Reserve zu untersuchen, gemessen durch Dobutamin-Stress-Echokardiographie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St.Lukes-Roosevelt Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV aufgrund einer idiopathischen oder ischämischen Herzinsuffizienz
- QRS-Intervall größer oder gleich 130 ms
- Diastolischer Durchmesser am linken ventrikulären Ende größer oder gleich 55 mm
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 35
- Bereitschaft zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Akutes Nierenversagen; aktive gastrointestinale Blutung; unerklärliches Fieber, das auf eine Infektion zurückzuführen sein kann
- unbehandelte aktive Infektion
- Akuter Schlaganfall
- schwere unkontrollierte systemische Hypertonie
- schweres systemisches Elektrolytungleichgewicht
- schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt
- schwere Koagulopathie
- Schwere COPD in der Vorgeschichte und Unfähigkeit, eine einzelne Lungenbeatmung zu tolerieren
- Vorgeschichte einer früheren linksseitigen Thorakotomie
- Vorgeschichte des jüngsten intravenösen Drogenkonsums
- Begleitende psychiatrische Diagnose, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten
- Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Roboterplatzierung der CS-Leitung
CS-Elektroden werden epikardial im Bereich erhöhter Dyssynchronie platziert, wie durch Stresstests mit niedrig dosiertem Dobutamin nachgewiesen wurde.
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Epikardiale Leitungen werden am linken Ventrikel im Bereich der stärksten Dyssynchronie platziert.
Die Elektroden werden an ein kardiales Resynchronisations-/AICD-Gerät von Medtronic angeschlossen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Transvenöse Platzierung der CS-Elektrode
Die CS-Elektrode wird transvenös platziert
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Konventionelle Platzierung linksventrikulärer Elektroden in der Abteilung für Elektrophysiologie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CHF Krankenhausaufenthalte und Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr nach der Implantation.
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Herzinsuffizienz und Mortalität werden zusammen mit sechsminütigen Hall-Walk-Tests beurteilt
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ein Jahr nach der Implantation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-052
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