Comparação da colocação de eletrodos epicárdico versus convencional na terapia de ressincronização cardíaca (REVERT)
18 de fevereiro de 2015 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Estudo randomizado de colocação de eletrodos endovascular versus epicárdica para terapia de ressincronização
O principal objetivo deste estudo é avaliar o uso de eletrodos assistidos por dispositivo robótico como uma estratégia primária para ressincronização cardíaca. Este estudo visa comparar a colocação de eletrodos transvenosos com a colocação de eletrodos robóticos para terapia de ressincronização cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um objetivo secundário é explorar a ligação entre a eficácia da TRC e a reserva contrátil inotrópica medida pela ecocardiografia sob estresse com dobutamina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St.Lukes-Roosevelt Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca sintomática NYHA classe III ou IV por insuficiência cardíaca idiopática ou isquêmica
- Intervalo QRS maior ou igual a 130 ms
- Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo maior ou igual a 55 mm
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 35
- Vontade de participar
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal aguda; sangramento gastrointestinal ativo; febre inexplicável que pode ser devido a uma infecção
- infecção ativa não tratada
- AVC agudo
- hipertensão sistêmica grave não controlada
- desequilíbrio eletrolítico sistêmico grave
- doença concomitante grave que reduz drasticamente a expectativa de vida
- coagulopatia grave
- história de DPOC grave e incapacidade de tolerar ventilação monopulmonar
- História de toracotomia anterior do lado esquerdo
- história de uso recente de drogas intravenosas
- diagnóstico psiquiátrico concomitante que prejudica a capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo
- participação em outro protocolo investigativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colocação robótica de chumbo CS
Eletrodos CS colocados epicárdicamente na área de aumento da dissincronia, conforme demonstrado pelo teste de estresse com dobutamina de baixa dose.
|
Os eletrodos epicárdicos serão colocados no ventrículo esquerdo na área de maior dessincronia.
os eletrodos serão conectados a um dispositivo de ressincronização/ AICD da Medtronic Cardiac
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Colocação transvenosa do eletrodo CS
O eletrodo CS será colocado por via transvenosa
|
Colocação convencional de derivações ventriculares esquerdas realizada no departamento de eletrofisiologia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalizações e mortalidade por ICC
Prazo: um ano após o implante.
|
Insuficiência cardíaca e mortalidade serão avaliadas juntamente com testes de caminhada de seis minutos
|
um ano após o implante.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-052
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