Porównanie umieszczania elektrod nasierdziowych i konwencjonalnych w terapii resynchronizującej serca (REVERT)
18 lutego 2015 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Randomizowane badanie umieszczenia elektrod wewnątrznaczyniowych i nasierdziowych w terapii resynchronizującej
Podstawowym celem tego badania jest ocena zastosowania elektrod wspomaganych przez roboty jako podstawowej strategii resynchronizacji serca. Te próby mają na celu porównanie umieszczania elektrod przezżylnie z umieszczaniem elektrod przez robota w terapii resynchronizującej serce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Drugim celem jest zbadanie związku między skutecznością CRT a inotropową rezerwą skurczową mierzoną za pomocą echokardiografii wysiłkowej z dobutaminą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St.Lukes-Roosevelt Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA spowodowana idiopatyczną lub niedokrwienną niewydolnością serca
- Odstęp QRS większy lub równy 130 ms
- Średnica końcoworozkurczowa lewej komory większa lub równa 55 mm
- frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 35
- Chęć uczestnictwa
Kryteria wyłączenia:
- ostra niewydolność nerek; aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego; niewyjaśniona gorączka, która może być spowodowana infekcją
- nieleczona aktywna infekcja
- Ostry udar mózgu
- ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe
- ciężka ogólnoustrojowa nierównowaga elektrolitowa
- współistniejąca ciężka choroba, która drastycznie skraca oczekiwaną długość życia
- ciężka koagulopatia
- ciężka POChP w wywiadzie i niezdolność do tolerowania wentylacji jednym płucem
- Historia wcześniejszej lewostronnej torakotomii
- historia niedawnego dożylnego zażywania narkotyków
- współistniejąca diagnoza psychiatryczna, która upośledza zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
- udział w innym protokole badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Robotyczne umieszczanie elektrody CS
Elektrody CS umieszczone nasierdziowo w obszarze zwiększonej dyssynchronii, jak wykazano w teście wysiłkowym z małą dawką dobutaminy.
|
Elektrody nasierdziowe zostaną umieszczone na lewej komorze w obszarze najbardziej dyssynchronicznym.
elektrody zostaną podłączone do urządzenia do resynchronizacji serca/AICD/ firmy Medtronic
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przezżylne umieszczenie elektrody CS
Elektroda CS zostanie umieszczona przezżylnie
|
Konwencjonalne umiejscowienie elektrod lewej komory wykonywane na oddziale elektrofizjologii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CHF Hospitalizacje i śmiertelność
Ramy czasowe: rok po implantacji.
|
Niewydolność serca i śmiertelność zostaną ocenione wraz z sześciominutowymi testami marszu na korytarzu
|
rok po implantacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .