Comparación de la colocación de electrodos epicárdicos frente a los convencionales en la terapia de resincronización cardiaca (REVERT)
18 de febrero de 2015 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Estudio aleatorizado de colocación de electrodos endovasculares versus epicárdicos para la terapia de resincronización
El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso de cables de dispositivos asistidos por robot como estrategia principal para la resincronización cardíaca. Este ensayo tiene como objetivo comparar la colocación de cables transvenosos con la colocación de cables robóticos para la terapia de resincronización cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un objetivo secundario es explorar el vínculo entre la eficacia de la TRC y la reserva contráctil inotrópica medida por ecocardiografía de estrés con dobutamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St.Lukes-Roosevelt Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca sintomática clase III o IV de la NYHA por insuficiencia cardíaca idiopática o isquémica
- Intervalo QRS mayor o igual a 130 mseg
- Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo mayor o igual a 55 mm
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual a 35
- Voluntad de participar
Criterio de exclusión:
- Fallo renal agudo; sangrado gastrointestinal activo; fiebre inexplicable que puede deberse a una infección
- infección activa no tratada
- accidente cerebrovascular agudo
- hipertensión sistémica grave no controlada
- desequilibrio electrolítico sistémico grave
- enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida
- coagulopatía severa
- antecedentes de EPOC grave e incapacidad para tolerar la ventilación de un solo pulmón
- Historia de toracotomía anterior del lado izquierdo
- antecedentes de uso reciente de drogas por vía intravenosa
- Diagnóstico psiquiátrico concomitante que afecta la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
- participación en otro protocolo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colocación robótica de la derivación CS
Las derivaciones CS se colocaron epicárdicamente en el área de mayor disincronía, como lo demuestra la prueba de esfuerzo con dosis bajas de dobutamina.
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Los electrodos epicárdicos se colocarán en el ventrículo izquierdo en el área de mayor disincronía.
los cables se conectarán a un dispositivo de resincronización cardíaca/ AICD/ de Medtronic
Otros nombres:
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Comparador activo: Colocación transvenosa del cable CS
El cable CS se colocará por vía transvenosa
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Colocación convencional de electrodos de ventrículo izquierdo realizada en el departamento de electrofisiología.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ICC Hospitalizaciones y mortalidad
Periodo de tiempo: un año post implante.
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La insuficiencia cardíaca y la mortalidad se evaluarán junto con pruebas de caminata de seis minutos.
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un año post implante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-052
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