25-ヒドロキシビタミン D の血中濃度に対するプロトンポンプ阻害剤 (PPI) の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
被験者 (DoD 受益者) は、18 歳以上であり、ネリス空軍基地の扶養家族または退職者であるすべての男性および女性被験者から募集されます。 合計65人の被験者が募集されます。
スクリーニング訪問：
- 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメントと HIPAA 認可を取得する
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査を受けます（約小さじ1～2杯の血液）。
- 25-OH ビタミン D のベースライン レベルは、1 回の静脈穿刺 (約小さじ 1 ～ 2 杯の血液) で測定されます。
訪問 1 (スクリーニング訪問の 1 週間以内):
• 治験責任医師の 1 人によって、被験者に経口オメプラゾール 20mg（プロトンポンプ阻害剤）が処方されます。 被験者は経口オメプラゾール20mgを60日間連続して服用します。
電話 1 (訪問 1 の 2 週間後):
• 患者とのレビュー (添付の通話スクリプトを参照)
- 彼らがオメプラゾール20mgを処方通りに服用していたら？ (研究によると、患者のリコールは錠剤の数と同じくらい正確であることが示されています)
- 患者が経験した可能性のある悪影響を確認します。
電話 2 (電話 1 の 2 週間後):
• 患者とのレビュー (添付の通話スクリプトを参照)
- 彼らがオメプラゾール20mgを処方通りに服用していたら？ (研究によると、患者のリコールは錠剤の数と同じくらい正確であることが示されています)
- 患者が経験した可能性のある悪影響を確認します。
電話 3 (電話 2 の 2 週間後):
患者とのレビュー (添付の通話スクリプトを参照)
- 彼らがオメプラゾール20mgを処方通りに服用していたら？ (研究によると、患者のリコールは錠剤の数と同じくらい正確であることが示されています)
- 患者が経験した可能性のある悪影響を確認します。
- 最終訪問のスケジュール 2.
最終訪問 2 (オメプラゾールを服用してから 60 日後):
患者とのレビュー:
- 彼らがオメプラゾール20mgを処方通りに服用していたら？ (研究によると、患者のリコールは錠剤の数と同じくらい正確であることが示されています)
- 患者が経験した可能性のある悪影響を確認します。
- 25-OH ビタミン D レベルは、1 回の静脈穿刺 (約小さじ 1 ～ 2 杯の血液) で測定されます (研究主導)。
この研究への患者の参加は、最終来院 2 の後に完了します。
データは分析され、論文が作成され、科学雑誌に投稿されます。
研究中のいつでも、被験者が研究からの撤退を決定した場合、彼らはそれ以上のテストを必要とせずにそうすることができます. 被験者が研究中に妊娠した場合、オメプラゾールを中止するように言われ、研究から撤回され、標準治療のためにPCMに紹介されます。
患者は、オメプラゾールが胎児に深刻な害を及ぼす可能性があるため、この研究の過程で妊娠を防ぐための予防措置を講じることに同意する必要があります。 完全に信頼できる唯一の避妊方法は、完全な禁欲または子宮の外科的切除です。 コンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップ、経口避妊薬、IUD、または精子を殺す製品の使用などの他の方法は、妊娠を防ぐのに完全に効果的ではありません. また、授乳中の女性はこの研究に参加できません。
いつでも、25-OHビタミンDレベルが測定され、10未満であることが判明した場合、患者は経口オメプラゾール20mgの服用を中止するようにすぐに通知され、標準治療を開始するためにPCMに紹介されます.
経口オメプラゾール 20mg は、食品医薬品局が承認した投与量です。 このプロトコルでの使用は、健康な被験者に使用されているため、標準治療とは見なされません。
「21 CFR 312.2(b)(i-v)に従って、次の条項に基づいてIND免除が要求されます:(i)調査は、新しい適応症を支持する十分に管理された調査としてFDAに報告されることを意図していません。 (ii) 調査中の医薬品が処方薬として合法的に販売されている場合、その調査は、医薬品の表示に関する重要な変更を支持することを意図したものではありません。製品の広告; (iii) 調査には、患者集団における投与経路、用量レベル、使用、または製品の使用に関連するリスクを著しく増加させる (またはリスクの許容可能性を減少させる) その他の要因は含まれません。 (iv) 調査は、パート 56 に規定されている施設内審査の要件およびパート 50 に規定されているインフォームド コンセントの要件に従って実施されている; (v) 調査は、以下の要件に従って実施されている。 §312.7."
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
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Nellis AFB、Nevada、アメリカ、89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ネリスAFBでケアを受けるTricare保険受益者（軍事保険）
- 18 歳以上の男女 (DoD 受益者) で、ラスベガス地域に 3 か月以上住んでいる。
除外基準:
- 18歳未満の被験者。
- -吸収不良状態がわかっている被験者。
- 25-OH ビタミン D 10 未満
- 妊娠
- 非英語圏
- 処方薬または市販の制酸薬を服用している
- ビタミン d サプリメント (ビタミン D の投与量が比較的少ないため、マルチビタミン サプリメントを除く)
- 医療提供者による定期的な監視が必要な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：家族ベース
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60 日間の 25-OH ビタミン D 血中濃度の変化
時間枠：2年
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被験者は、ベースラインの 25-OH ビタミン D レベルを取得します。
その後、オメプラゾール 20mg を 60 日間連続して服用し、血液サンプルを採取して 25-OH ビタミン D を測定します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roger Piepenbrink, D.O.、Michael O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FWH20110003H
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