Der Einfluss von Protonenpumpenhemmern (PPI) auf den Blutspiegel von 25-Hydroxyvitamin D.

Probanden (DoD-Begünstigte) werden aus allen männlichen und weiblichen Probanden rekrutiert, die mindestens 18 Jahre alt und Angehörige oder Rentner der Nellis Air Force Base sind. Insgesamt werden 65 Probanden rekrutiert.

Screening-Besuch:

• Erhalten Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt (ca. 1-2 Teelöffel Blut).
• Die 25-OH-Vitamin-D-Basiswerte werden über 1 Venenpunktion (etwa 1-2 Teelöffel Blut) ermittelt.

Besuch 1 (innerhalb von 1 Woche nach dem Screening-Besuch):

• Den Probanden wird orales Omeprazol 20 mg (ein Protonenpumpenhemmer) von einem der Prüfärzte verschrieben. Der Proband nimmt an 60 aufeinanderfolgenden Tagen Omeprazol 20 mg oral ein.

Telefonat 1 (2 Wochen nach Besuch 1):

• Besprechung mit dem Patienten (siehe beigefügtes Skript zum Telefongespräch)

• Haben sie Omeprazol 20 mg wie verordnet eingenommen? (Studien haben gezeigt, dass Patientenrückrufe genauso genau sind wie Pillenzählungen)
• Überprüfen Sie alle Nebenwirkungen, die der Patient erfahren haben könnte.

Telefongespräch 2 (2 Wochen nach Telefongespräch 1):

• Besprechung mit dem Patienten (siehe beigefügtes Skript zum Telefongespräch)

• Haben sie Omeprazol 20 mg wie verordnet eingenommen? (Studien haben gezeigt, dass Patientenrückrufe genauso genau sind wie Pillenzählungen)
• Überprüfen Sie alle Nebenwirkungen, die der Patient erfahren haben könnte.

Telefongespräch 3 (2 Wochen nach Telefongespräch 2):

• Besprechung mit dem Patienten (siehe beigefügtes Skript zum Telefonat)

  • Haben sie Omeprazol 20 mg wie verordnet eingenommen? (Studien haben gezeigt, dass Patientenrückrufe genauso genau sind wie Pillenzählungen)
  • Überprüfen Sie alle Nebenwirkungen, die der Patient erfahren haben könnte.
• Zeitplan für den Abschlussbesuch 2.

Letzte Visite 2 (nach 60 Tagen Einnahme von Omeprazol):

• Besprechung mit dem Patienten:

  • Haben sie Omeprazol 20 mg wie verordnet eingenommen? (Studien haben gezeigt, dass Patientenrückrufe genauso genau sind wie Pillenzählungen)
  • Überprüfen Sie alle Nebenwirkungen, die der Patient erfahren haben könnte.
• 25-OH-Vitamin-D-Spiegel werden über 1 Venenpunktion (ca. 1-2 Teelöffel Blut) entnommen (forschungsorientiert).

Die Teilnahme des Patienten an dieser Studie ist nach dem letzten Besuch 2 abgeschlossen.

Die Daten werden analysiert und ein Artikel wird geschrieben und bei einer wissenschaftlichen Zeitschrift eingereicht.

Wenn sich der Proband zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie entscheidet, die Studie abzubrechen, kann er dies tun, ohne dass weitere Tests erforderlich sind. Wenn eine Patientin während der Studie schwanger wird, wird ihr gesagt, dass sie Omeprazol absetzen soll, und sie wird von der Studie zurückgezogen und an ihren PCM zur Standardbehandlung überwiesen.

Die Patientinnen müssen sich bereit erklären, Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft während des Verlaufs dieser Studie zu verhindern, da Omeprazol einem ungeborenen Kind möglicherweise schwere Schäden zufügen kann. Die einzig absolut zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung sind die totale Abstinenz oder die operative Entfernung der Gebärmutter. Andere Methoden, wie die Verwendung von Kondomen, einem Diaphragma oder einer Gebärmutterhalskappe, Antibabypillen, Spiralen oder Produkten zur Spermienabtötung, sind nicht vollständig wirksam, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Außerdem dürfen stillende Frauen nicht an dieser Studie teilnehmen.

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt 25-OH-Vitamin-D-Spiegel gemessen und unter 10 liegen, wird der Patient sofort benachrichtigt, die orale Einnahme von Omeprazol 20 mg zu beenden, und wird an seinen PCM überwiesen, um die Standardbehandlung einzuleiten.

Orales Omeprazol 20 mg ist eine von der Food & Drug Administration zugelassene Dosierung. Seine Verwendung in diesem Protokoll wird nicht als Behandlungsstandard angesehen, da es bei gesunden Probanden verwendet wird.

„In Übereinstimmung mit 21 CFR 312.2(b)(i-v) wird eine IND-Ausnahme auf der Grundlage der folgenden Bestimmungen beantragt: (i) Die Untersuchung soll der FDA nicht als gut kontrollierte Studie zur Unterstützung einer neuen Indikation gemeldet werden zur Verwendung noch zur Verwendung beabsichtigt, um eine andere signifikante Änderung der Kennzeichnung des Arzneimittels zu unterstützen; (ii) Wenn das untersuchte Medikament rechtmäßig als verschreibungspflichtiges Arzneimittel vermarktet wird, soll die Untersuchung nicht dazu dienen, eine signifikante Änderung zu unterstützen die Werbung für das Produkt; (iii) die Untersuchung beinhaltet keinen Verabreichungsweg oder Dosierungsniveau oder Verwendung in einer Patientenpopulation oder einen anderen Faktor, der die mit der Verwendung des Produkts verbundenen Risiken signifikant erhöht (oder die Akzeptanz der Risiken verringert). Arzneimittelprodukt; (iv) die Untersuchung wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen für eine institutionelle Überprüfung gemäß Teil 56 und mit den Anforderungen für eine Einverständniserklärung gemäß Teil 50 durchgeführt; und (v) die Untersuchung wird gemäß den Anforderungen von durchgeführt §312.7."