Indflydelsen af ​​protonpumpehæmmere (PPI'er) på blodniveauer af 25-Hydroxyvitamin D.

Emner (DoD-modtagere) vil blive rekrutteret fra alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som er mindst 18 år og er afhængige af Nellis Air Force Base eller pensionister. I alt vil 65 forsøgspersoner blive rekrutteret.

Screeningsbesøg:

• Få et underskrevet dokument med informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
• Kvinder i den fødedygtige alder vil have en serumgraviditetstest (ca. 1-2 teskefulde blod)
• 25-OH vitamin D baseline niveauer vil blive udtaget via 1 venepunktur (ca. 1-2 teskefulde blod)

Besøg 1 (inden for 1 uge efter screeningsbesøget):

• Forsøgspersonerne vil blive ordineret oralt omeprazol 20 mg (en protonpumpehæmmer) af en af ​​efterforskerne. Forsøgspersonen vil tage oral omeprazol 20 mg i 60 på hinanden følgende dage.

Telefonopkald 1 (2 uger efter besøg 1):

• Gennemgå med patienten (se vedlagte telefonopkaldsscript)

• Hvis de har taget omeprazol 20 mg som foreskrevet? (undersøgelser har vist, at tilbagekaldelse af patienter er lige så nøjagtig som antallet af piller)
• Gennemgå eventuelle bivirkninger, som patienten måtte have oplevet.

Telefonopkald 2 (2 uger efter telefonopkald 1):

• Gennemgå med patienten (se vedlagte telefonopkaldsscript)

• Hvis de har taget omeprazol 20 mg som foreskrevet? (undersøgelser har vist, at tilbagekaldelse af patienter er lige så nøjagtig som antallet af piller)
• Gennemgå eventuelle bivirkninger, som patienten måtte have oplevet.

Telefonopkald 3 (2 uger efter telefonopkald 2):

• Gennemgå med patienten (se vedlagte telefonskrift)

  • Hvis de har taget omeprazol 20 mg som foreskrevet? (undersøgelser har vist, at tilbagekaldelse af patienter er lige så nøjagtig som antallet af piller)
  • Gennemgå eventuelle bivirkninger, som patienten måtte have oplevet.
• Tidsplan for sidste besøg 2.

Sidste besøg 2 (efter 60 dages indtagelse af omeprazol):

• Gennemgå med patienten:

  • Hvis de har taget omeprazol 20 mg som foreskrevet? (undersøgelser har vist, at tilbagekaldelse af patienter er lige så nøjagtig som antallet af piller)
  • Gennemgå eventuelle bivirkninger, som patienten måtte have oplevet.
• 25-OH-vitamin D-niveauer vil blive udtaget via 1 venepunktur (ca. 1-2 teskefulde blod) (forskningsdrevet).

Patientens deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet efter sidste besøg 2.

Dataene vil blive analyseret, og et papir vil blive skrevet og indsendt til et videnskabeligt tidsskrift.

Hvis forsøgspersonen på noget tidspunkt under undersøgelsen beslutter at trække sig fra undersøgelsen, kan de gøre det uden yderligere test. Hvis en forsøgsperson bliver gravid under undersøgelsen, vil de blive bedt om at stoppe omeprazol og trække sig ud af undersøgelsen og henvise til deres PCM for standardbehandling.

Patienter skal acceptere at tage forholdsregler for at forhindre graviditet i løbet af denne undersøgelse på grund af den mulige alvorlige skade, som Omeprazol kan forårsage et ufødt barn. De eneste fuldstændigt pålidelige præventionsmetoder er total afholdenhed eller kirurgisk fjernelse af livmoderen. Andre metoder, såsom brug af kondomer, en mellemgulv eller cervikal hætte, p-piller, spiral eller sæddræbende produkter er ikke helt effektive til at forhindre graviditet. Også kvinder, der ammer, deltager muligvis ikke i denne undersøgelse.

Hvis der på noget tidspunkt måles 25-OH-vitamin D-niveauer og viser sig at være under 10, vil patienten straks blive informeret om at stoppe med at tage den orale Omeprazol 20 mg og vil blive henvist til deres PCM for at påbegynde standardbehandling.

Oral omeprazol 20mg er en Food & Drug Administration godkendt dosering. Dets brug i denne protokol betragtes ikke som standardbehandling, da det bruges på raske forsøgspersoner.

"I overensstemmelse med 21 CFR 312.2(b)(i-v) anmodes der om en IND-fritagelse baseret på følgende bestemmelser: (i) Undersøgelsen er ikke beregnet til at blive rapporteret til FDA som en velkontrolleret undersøgelse til støtte for en ny indikation til brug eller beregnet til at blive brugt til at understøtte nogen anden væsentlig ændring i mærkningen af ​​lægemidlet; (ii) hvis lægemidlet, der er under undersøgelse, lovligt markedsføres som et receptpligtigt lægemiddel, er undersøgelsen ikke beregnet til at understøtte en væsentlig ændring i reklame for produktet; (iii) undersøgelsen involverer ikke en indgivelsesvej eller dosisniveau eller anvendelse i en patientpopulation eller anden faktor, der væsentligt øger risiciene (eller mindsker accepten af ​​risiciene) forbundet med brugen af lægemiddelprodukt (iv) undersøgelsen udføres i overensstemmelse med kravene til institutionel gennemgang anført i del 56 og med kravene til informeret samtykke anført i del 50; og (v) undersøgelsen udføres i overensstemmelse med kravene i §312.7."