L'influence des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur les taux sanguins de 25-hydroxyvitamine D.

Les sujets (bénéficiaires du DoD) seront recrutés parmi tous les sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans et dépendants ou retraités de la base aérienne de Nellis. Au total, 65 sujets seront recrutés.

Visite de dépistage:

• Obtenir un document de consentement éclairé signé et une autorisation HIPAA
• Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse sérique (environ 1 à 2 cuillères à café de sang)
• Les niveaux de base de 25-OH vitamine D seront tirés via 1 ponction veineuse (environ 1-2 cuillères à café de sang)

Visite 1 (dans la semaine suivant la visite de dépistage) :

• Les sujets se verront prescrire 20 mg d'oméprazole par voie orale (un inhibiteur de la pompe à protons) par l'un des enquêteurs. Le sujet prendra de l'oméprazole oral 20 mg pendant 60 jours consécutifs.

Appel téléphonique 1 (2 semaines après la visite 1) :

• Réviser avec le patient (voir script d'appel téléphonique ci-joint)

• S'ils ont pris l'oméprazole 20 mg tel que prescrit ? (des études ont montré que le rappel des patients est aussi précis que le nombre de comprimés)
• Passez en revue tous les effets indésirables que le patient a pu ressentir.

Appel téléphonique 2 (2 semaines après l'appel téléphonique 1) :

• Réviser avec le patient (voir script d'appel téléphonique ci-joint)

• S'ils ont pris l'oméprazole 20 mg tel que prescrit ? (des études ont montré que le rappel des patients est aussi précis que le nombre de comprimés)
• Passez en revue tous les effets indésirables que le patient a pu ressentir.

Appel téléphonique 3 (2 semaines après l'appel téléphonique 2) :

• Réviser avec le patient (voir script d'appel téléphonique ci-joint)

  • S'ils ont pris l'oméprazole 20 mg tel que prescrit ? (des études ont montré que le rappel des patients est aussi précis que le nombre de comprimés)
  • Passez en revue tous les effets indésirables que le patient a pu ressentir.
• Horaire de la visite finale 2.

Visite finale 2 (après 60 jours de prise d'oméprazole) :

• Révisez avec le patient :

  • S'ils ont pris l'oméprazole 20 mg tel que prescrit ? (des études ont montré que le rappel des patients est aussi précis que le nombre de comprimés)
  • Passez en revue tous les effets indésirables que le patient a pu ressentir.
• Les niveaux de 25-OH vitamine D seront déterminés par 1 ponction veineuse (environ 1 à 2 cuillères à café de sang) (axé sur la recherche).

La participation du patient à cette étude est terminée après la visite finale 2.

Les données seront analysées et un article sera rédigé et soumis à une revue scientifique.

Si à tout moment au cours de l'étude, le sujet décide de se retirer de l'étude, il peut le faire sans autre test requis. Si un sujet tombe enceinte pendant l'étude, il lui sera dit d'arrêter l'oméprazole et retiré de l'étude et référé à son PCM pour un traitement standard.

Les patientes doivent accepter de prendre des précautions pour éviter une grossesse au cours de cette étude en raison des effets nocifs graves que l'oméprazole peut causer à un enfant à naître. Les seules méthodes de contraception totalement fiables sont l'abstinence totale ou l'ablation chirurgicale de l'utérus. D'autres méthodes, telles que l'utilisation de préservatifs, d'un diaphragme ou d'une cape cervicale, de pilules contraceptives, d'un stérilet ou de produits anti-spermatozoïdes ne sont pas totalement efficaces pour prévenir la grossesse. De plus, les femmes qui allaitent peuvent ne pas participer à cette étude.

Si à tout moment, les niveaux de 25-OH vitamine D sont mesurés et trouvés inférieurs à 10, le patient sera immédiatement averti d'arrêter de prendre l'oméprazole 20 mg par voie orale et sera référé à son PCM pour initier un traitement standard.

L'oméprazole oral 20mg est un dosage approuvé par la Food & Drug Administration. Son utilisation dans ce protocole n'est pas considérée comme la norme de soins puisqu'elle est utilisée sur des sujets sains.

"Conformément au 21 CFR 312.2(b)(i-v), une exemption IND est demandée sur la base des dispositions suivantes : (i) L'investigation n'est pas destinée à être signalée à la FDA en tant qu'étude bien contrôlée à l'appui d'une nouvelle indication être utilisé ni destiné à être utilisé pour appuyer toute autre modification importante de l'étiquetage du médicament ; (ii) si le médicament qui fait l'objet d'une enquête est commercialisé légalement en tant que médicament d'ordonnance, l'enquête n'est pas destinée à appuyer une modification importante de la publicité pour le produit ; (iii) l'enquête n'implique pas une voie d'administration ou un niveau de dosage ou une utilisation dans une population de patients ou un autre facteur qui augmente de manière significative les risques (ou diminue l'acceptabilité des risques) associés à l'utilisation du médicament ; (iv) L'enquête est menée conformément aux exigences d'examen institutionnel énoncées dans la partie 56 et aux exigences de consentement éclairé énoncées dans la partie 50 ; et (v) L'enquête est menée conformément aux exigences de §312.7."