Påvirkningen av protonpumpehemmere (PPI) på blodnivåer av 25-hydroksyvitamin D.

Emner (DoD-mottakere) vil bli rekruttert fra alle mannlige og kvinnelige emner som er minst 18 år og er avhengige av Nellis Air Force Base eller pensjonister. Totalt 65 fag skal rekrutteres.

Screening besøk:

• Skaff deg signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
• Kvinner i fertil alder vil ha en serumgraviditetstest (ca. 1-2 teskjeer blod)
• 25-OH vitamin D baseline nivåer vil bli trukket via 1 venepunktur (ca. 1-2 teskjeer blod)

Besøk 1 (innen 1 uke etter screeningbesøk):

• Forsøkspersonene vil få foreskrevet oral omeprazol 20 mg (en protonpumpehemmer) av en av etterforskerne. Pasienten vil ta oral omeprazol 20 mg i 60 påfølgende dager.

Telefonsamtale 1 (2 uker etter besøk 1):

• Gjennomgå med pasienten (se vedlagt telefonmanus)

• Hvis de har tatt omeprazol 20 mg som foreskrevet? (studier har vist at tilbakekalling av pasienter er like nøyaktig som antall piller)
• Gjennomgå eventuelle bivirkninger pasienten kan ha opplevd.

Telefonsamtale 2 (2 uker etter telefonsamtale 1):

• Gjennomgå med pasienten (se vedlagt telefonmanus)

• Hvis de har tatt omeprazol 20 mg som foreskrevet? (studier har vist at tilbakekalling av pasienter er like nøyaktig som antall piller)
• Gjennomgå eventuelle bivirkninger pasienten kan ha opplevd.

Telefonsamtale 3 (2 uker etter telefonsamtale 2):

• Gjennomgå med pasienten (se vedlagt telefonmanus)

  • Hvis de har tatt omeprazol 20 mg som foreskrevet? (studier har vist at tilbakekalling av pasienter er like nøyaktig som antall piller)
  • Gjennomgå eventuelle bivirkninger pasienten kan ha opplevd.
• Tidsplan for siste besøk 2.

Siste besøk 2 (etter 60 dager med omeprazol):

• Gjennomgå med pasienten:

  • Hvis de har tatt omeprazol 20 mg som foreskrevet? (studier har vist at tilbakekalling av pasienter er like nøyaktig som antall piller)
  • Gjennomgå eventuelle bivirkninger pasienten kan ha opplevd.
• 25-OH-vitamin D-nivåer vil bli tatt ut via 1 venepunktur (ca. 1-2 teskjeer blod) (forskningsdrevet).

Pasientens deltakelse i denne studien er fullført etter siste besøk 2.

Dataene vil bli analysert og en artikkel vil bli skrevet og sendt til et vitenskapelig tidsskrift.

Hvis forsøkspersonen på noe tidspunkt i løpet av studien bestemmer seg for å trekke seg fra studien, kan de gjøre det uten ytterligere testing. Hvis en person blir gravid under studien, vil de bli bedt om å stoppe omeprazol og trekke seg fra studien og henvist til PCM for standardbehandling.

Pasienter må godta å ta forholdsregler for å forhindre graviditet i løpet av denne studien på grunn av den mulige alvorlige skaden omeprazol kan forårsake et ufødt barn. De eneste fullstendig pålitelige prevensjonsmetodene er total avholdenhet eller kirurgisk fjerning av livmoren. Andre metoder, som bruk av kondomer, membran eller livmorhalshette, p-piller, spiral eller sæddrepende produkter er ikke helt effektive for å forhindre graviditet. Kvinner som ammer kan heller ikke delta i denne studien.

Hvis det på noe tidspunkt måles 25-OH vitamin D-nivåer og viser seg å være under 10, vil pasienten umiddelbart bli varslet om å slutte å ta den orale Omeprazole 20mg og vil bli henvist til sin PCM for å starte standardbehandling.

Oral omeprazol 20mg er en Food & Drug Administration godkjent dosering. Bruken i denne protokollen anses ikke som standardbehandling siden den brukes på friske personer.

"I samsvar med 21 CFR 312.2(b)(i-v), ber det om et IND-unntak basert på følgende bestemmelser: (i) Undersøkelsen er ikke ment å rapporteres til FDA som en godt kontrollert studie til støtte for en ny indikasjon for bruk eller ment å bli brukt til å støtte noen annen vesentlig endring i merkingen av legemidlet; (ii) Hvis legemidlet som er under undersøkelse er lovlig markedsført som et reseptbelagt legemiddel, er undersøkelsen ikke ment å støtte en vesentlig endring i reklame for produktet; (iii) undersøkelsen involverer ikke en administreringsvei eller doseringsnivå eller bruk i en pasientpopulasjon eller annen faktor som i betydelig grad øker risikoen (eller reduserer aksepten av risikoene) forbundet med bruken av legemiddelprodukt; (iv) undersøkelsen utføres i samsvar med kravene for institusjonell gjennomgang angitt i del 56 og kravene til informert samtykke angitt i del 50; og (v) undersøkelsen er utført i samsvar med kravene i §312.7."