De invloed van protonpompremmers (PPI's) op de bloedspiegels van 25-Hydroxyvitamine D.

Proefpersonen (DoD-begunstigden) zullen worden gerekruteerd uit alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn en van Nellis Air Force Base afhankelijk of gepensioneerd zijn. In totaal zullen 65 proefpersonen worden aangeworven.

Screeningsbezoek:

• Verkrijg een ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een serumzwangerschapstest ondergaan (ongeveer 1-2 theelepels bloed)
• 25-OH vitamine D-basislijnniveaus worden afgenomen via 1 venapunctie (ongeveer 1-2 theelepels bloed)

Bezoek 1 (binnen 1 week na screeningsbezoek):

• De proefpersonen krijgen oraal 20 mg omeprazol (een protonpompremmer) voorgeschreven door een van de onderzoekers. De proefpersoon neemt oraal omeprazol 20 mg gedurende 60 opeenvolgende dagen.

Telefoontje 1 (2 weken na bezoek 1):

• Overleg met de patiënt (zie bijgevoegd telefoongesprekscript)

• Of ze omeprazol 20 mg volgens voorschrift hebben ingenomen? (studies hebben aangetoond dat het terugroepen van patiënten net zo nauwkeurig is als het aantal pillen)
• Bekijk eventuele nadelige effecten die de patiënt mogelijk heeft ervaren.

Telefoongesprek 2 (2 weken na Telefoongesprek 1):

• Overleg met de patiënt (zie bijgevoegd telefoongesprekscript)

• Of ze omeprazol 20 mg volgens voorschrift hebben ingenomen? (studies hebben aangetoond dat het terugroepen van patiënten net zo nauwkeurig is als het aantal pillen)
• Bekijk eventuele nadelige effecten die de patiënt mogelijk heeft ervaren.

Telefoongesprek 3 (2 weken na Telefoongesprek 2):

• Overleg met de patiënt (zie bijgevoegd telefoongesprekscript)

  • Of ze omeprazol 20 mg volgens voorschrift hebben ingenomen? (studies hebben aangetoond dat het terugroepen van patiënten net zo nauwkeurig is als het aantal pillen)
  • Bekijk eventuele nadelige effecten die de patiënt mogelijk heeft ervaren.
• Schema voor laatste bezoek 2.

Laatste bezoek 2 (na 60 dagen gebruik van omeprazol):

• Overleg met de patiënt:

  • Of ze omeprazol 20 mg volgens voorschrift hebben ingenomen? (studies hebben aangetoond dat het terugroepen van patiënten net zo nauwkeurig is als het aantal pillen)
  • Bekijk eventuele nadelige effecten die de patiënt mogelijk heeft ervaren.
• 25-OH Vitamine D-spiegels zullen worden afgenomen via 1 venapunctie (ongeveer 1-2 theelepels bloed) (door onderzoek aangestuurd).

De deelname van de patiënt aan dit onderzoek is voltooid na laatste bezoek 2.

De gegevens worden geanalyseerd en er wordt een paper geschreven en ingediend bij een wetenschappelijk tijdschrift.

Als de proefpersoon op enig moment tijdens het onderzoek besluit zich terug te trekken uit het onderzoek, kan dit zonder verdere tests. Als een proefpersoon tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt hem verteld om met omeprazol te stoppen en wordt hij uit het onderzoek teruggetrokken en doorverwezen naar zijn PCM voor standaardbehandeling.

Patiënten moeten akkoord gaan met het nemen van voorzorgsmaatregelen om zwangerschap te voorkomen tijdens dit onderzoek vanwege de mogelijke ernstige schade die omeprazol kan toebrengen aan een ongeboren kind. De enige volledig betrouwbare anticonceptiemethoden zijn totale onthouding of chirurgische verwijdering van de baarmoeder. Andere methoden, zoals het gebruik van condooms, een pessarium of cervicaal kapje, anticonceptiepillen, spiraaltjes of spermadodende producten zijn niet helemaal effectief in het voorkomen van zwangerschap. Ook mogen vrouwen die borstvoeding geven niet deelnemen aan dit onderzoek.

Als op enig moment 25-OH vitamine D-spiegels worden gemeten en lager dan 10 blijken te zijn, wordt de patiënt onmiddellijk op de hoogte gebracht om te stoppen met het oraal innemen van Omeprazol 20 mg en wordt hij doorverwezen naar zijn PCM om de standaardbehandeling te starten.

Orale omeprazol 20 mg is een door de Food & Drug Administration goedgekeurde dosering. Het gebruik ervan in dit protocol wordt niet als standaardzorg beschouwd, aangezien het wordt gebruikt bij gezonde proefpersonen.

"In overeenstemming met 21 CFR 312.2(b)(i-v), wordt een vrijstelling van de IND aangevraagd op basis van de volgende bepalingen: (i) Het onderzoek is niet bedoeld om aan de FDA te worden gerapporteerd als een goed gecontroleerd onderzoek ter ondersteuning van een nieuwe indicatie voor gebruik, noch bedoeld om te worden gebruikt ter ondersteuning van enige andere significante wijziging in de etikettering van het geneesmiddel; (ii) Als het geneesmiddel dat wordt onderzocht rechtmatig op de markt wordt gebracht als een receptgeneesmiddel, is het onderzoek niet bedoeld ter ondersteuning van een significante wijziging in de reclame voor het product; (iii) het onderzoek heeft geen betrekking op een toedieningsweg of doseringsniveau of gebruik in een patiëntenpopulatie of andere factor die de risico's aanzienlijk verhoogt (of de aanvaardbaarheid van de risico's vermindert) verbonden aan het gebruik van het product; geneesmiddel; (iv) het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten voor institutionele beoordeling uiteengezet in deel 56 en met de vereisten voor geïnformeerde toestemming uiteengezet in deel 50; en (v) het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van §312.7."