L'influenza degli inibitori della pompa protonica (IPP) sui livelli ematici di 25-idrossivitamina D.

I soggetti (beneficiari DoD) saranno reclutati tra tutti i soggetti maschi e femmine che hanno almeno 18 anni di età e sono dipendenti o pensionati della Nellis Air Force Base. Saranno reclutati un totale di 65 soggetti.

Visita di screening:

• Ottenere il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA
• Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza su siero (circa 1-2 cucchiaini di sangue)
• I livelli basali di 25-OH vitamina D saranno prelevati tramite 1 prelievo venoso (circa 1-2 cucchiaini di sangue)

Visita 1 (entro 1 settimana dalla visita di screening):

• Ai soggetti verrà prescritto omeprazolo orale 20 mg (un inibitore della pompa protonica) da uno degli investigatori. Il soggetto assumerà omeprazolo orale 20 mg per 60 giorni consecutivi.

Telefonata 1 (2 settimane dopo la visita 1):

• Revisione con il paziente (vedi sceneggiatura della telefonata allegata)

• Se hanno assunto l'omeprazolo 20 mg come prescritto? (gli studi hanno dimostrato che il ricordo del paziente è accurato quanto il conteggio delle pillole)
• Rivedere eventuali effetti avversi che il paziente potrebbe aver sperimentato.

Telefonata 2 (2 settimane dopo la telefonata 1):

• Revisione con il paziente (vedi sceneggiatura della telefonata allegata)

• Se hanno assunto l'omeprazolo 20 mg come prescritto? (gli studi hanno dimostrato che il ricordo del paziente è accurato quanto il conteggio delle pillole)
• Rivedere eventuali effetti avversi che il paziente potrebbe aver sperimentato.

Telefonata 3 (2 settimane dopo la telefonata 2):

• Revisione con il paziente (vedi copione telefonico allegato)

  • Se hanno assunto l'omeprazolo 20 mg come prescritto? (gli studi hanno dimostrato che il ricordo del paziente è accurato quanto il conteggio delle pillole)
  • Rivedere eventuali effetti avversi che il paziente potrebbe aver sperimentato.
• Orario della visita finale 2.

Visita finale 2 (dopo 60 giorni di assunzione di omeprazolo):

• Rivedere con il paziente:

  • Se hanno assunto l'omeprazolo 20 mg come prescritto? (gli studi hanno dimostrato che il ricordo del paziente è accurato quanto il conteggio delle pillole)
  • Rivedere eventuali effetti avversi che il paziente potrebbe aver sperimentato.
• I livelli di vitamina D 25-OH verranno prelevati tramite 1 venipuntura (circa 1-2 cucchiaini di sangue) (basato sulla ricerca).

La partecipazione del paziente a questo studio è completata dopo la visita finale 2.

I dati saranno analizzati e un articolo sarà scritto e presentato a una rivista scientifica.

Se in qualsiasi momento durante lo studio, il soggetto decide di ritirarsi dallo studio, può farlo senza ulteriori test richiesti. Se un soggetto rimane incinta durante lo studio, gli verrà detto di interrompere l'omeprazolo e ritirato dallo studio e indirizzato al proprio PCM per il trattamento standard di cura.

I pazienti devono accettare di prendere precauzioni per prevenire la gravidanza durante il corso di questo studio a causa del possibile grave danno che l'omeprazolo può causare al nascituro. Gli unici metodi di controllo delle nascite completamente affidabili sono l'astinenza totale o la rimozione chirurgica dell'utero. Altri metodi, come l'uso di preservativi, diaframma o cappuccio cervicale, pillole anticoncezionali, IUD o prodotti per uccidere lo sperma non sono totalmente efficaci nel prevenire la gravidanza. Inoltre, le donne che allattano non possono partecipare a questo studio.

Se in qualsiasi momento i livelli di vitamina D 25-OH vengono misurati e risultano inferiori a 10, il paziente verrà immediatamente avvisato di interrompere l'assunzione di Omeprazolo 20 mg per via orale e verrà indirizzato al proprio PCM per iniziare il trattamento standard di cura.

L'omeprazolo orale 20 mg è un dosaggio approvato dalla Food & Drug Administration. Il suo utilizzo in questo protocollo non è considerato standard di cura poiché viene utilizzato su soggetti sani.

"In conformità con 21 CFR 312.2(b)(i-v), è richiesta un'esenzione IND sulla base delle seguenti disposizioni: (i) L'indagine non è destinata ad essere segnalata alla FDA come studio ben controllato a supporto di una nuova indicazione per l'uso né destinato ad essere utilizzato per supportare qualsiasi altro cambiamento significativo nell'etichettatura del farmaco; (ii) Se il farmaco che è oggetto di indagine è legalmente commercializzato come prodotto farmaceutico soggetto a prescrizione medica, l'indagine non è intesa a supportare un cambiamento significativo in la pubblicità del prodotto; (iii) l'indagine non comporta una via di somministrazione o un livello di dosaggio o l'uso in una popolazione di pazienti o altri fattori che aumentano significativamente i rischi (o diminuiscono l'accettabilità dei rischi) associati all'uso del prodotto; prodotto farmaceutico; (iv) l'indagine è condotta in conformità con i requisiti per la revisione istituzionale di cui alla parte 56 e con i requisiti per il consenso informato di cui alla parte 50; e (v) l'indagine è condotta in conformità con i requisiti di §312.7."