Влияние ингибиторов протонной помпы (ИПП) на уровень 25-гидроксивитамина D в крови.

Субъекты (бенефициары Министерства обороны США) будут набраны из всех субъектов мужского и женского пола, которым не менее 18 лет и которые являются иждивенцами базы ВВС Неллис или пенсионерами. Всего будет набрано 65 человек.

Проверочный визит:

• Получите подписанный документ об информированном согласии и авторизацию HIPAA.
• Женщинам детородного возраста будет сделан тест на беременность в сыворотке (примерно 1-2 чайные ложки крови).
• Базовые уровни 25-OH витамина D будут получены с помощью 1 венепункции (приблизительно 1-2 чайные ложки крови)

Визит 1 (в течение 1 недели после скринингового визита):

• Субъектам будет назначен пероральный омепразол 20 мг (ингибитор протонной помпы) одним из исследователей. Субъект будет принимать перорально 20 мг омепразола в течение 60 дней подряд.

Телефонный звонок 1 (через 2 недели после визита 1):

• Обсудите с пациентом (см. прикрепленный сценарий телефонного разговора)

• Принимали ли они омепразол 20 мг в соответствии с предписаниями? (исследования показали, что воспоминания пациентов так же точны, как подсчет таблеток)
• Рассмотрите любые неблагоприятные эффекты, которые мог испытать пациент.

Телефонный звонок 2 (через 2 недели после телефонного звонка 1):

• Обсудите с пациентом (см. прикрепленный сценарий телефонного разговора)

• Принимали ли они омепразол 20 мг в соответствии с предписаниями? (исследования показали, что воспоминания пациентов так же точны, как подсчет таблеток)
• Рассмотрите любые неблагоприятные эффекты, которые мог испытать пациент.

Телефонный звонок 3 (через 2 недели после телефонного звонка 2):

• Обсуждение с пациентом (см. прилагаемый сценарий телефонного разговора)

  • Принимали ли они омепразол 20 мг в соответствии с предписаниями? (исследования показали, что воспоминания пациентов так же точны, как подсчет таблеток)
  • Рассмотрите любые неблагоприятные эффекты, которые мог испытать пациент.
• График заключительного визита 2.

Заключительный визит 2 (через 60 дней приема омепразола):

• Повторите вместе с пациентом:

  • Принимали ли они омепразол 20 мг в соответствии с предписаниями? (исследования показали, что воспоминания пациентов так же точны, как подсчет таблеток)
  • Рассмотрите любые неблагоприятные эффекты, которые мог испытать пациент.
• Уровни 25-OH витамина D будут определяться с помощью 1 венепункции (приблизительно 1-2 чайные ложки крови) (на основе исследований).

Участие пациента в этом исследовании завершается после последнего визита 2.

Данные будут проанализированы, и статья будет написана и отправлена ​​​​в научный журнал.

Если в какой-либо момент во время исследования субъект решит выйти из исследования, он может сделать это без необходимости дальнейшего тестирования. Если субъект забеременеет во время исследования, ему будет предложено прекратить прием омепразола, он будет исключен из исследования и направлен к своему PCM для стандартного лечения.

Пациенты должны согласиться принять меры предосторожности для предотвращения беременности в ходе этого исследования из-за возможного серьезного вреда, который омепразол может нанести нерожденному ребенку. Единственными полностью надежными методами контроля над рождаемостью являются полное воздержание или хирургическое удаление матки. Другие методы, такие как использование презервативов, диафрагмы или цервикального колпачка, противозачаточных таблеток, ВМС или продуктов, убивающих сперму, не полностью эффективны для предотвращения беременности. Кроме того, в этом исследовании не могут участвовать кормящие грудью женщины.

Если в любое время уровень 25-OH витамина D будет измерен и окажется ниже 10, пациент будет немедленно уведомлен о прекращении приема перорального омепразола 20 мг и будет направлен к своему PCM для начала стандартного лечения.

Оральный омепразол 20 мг — это дозировка, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Его использование в этом протоколе не считается стандартом лечения, поскольку он используется на здоровых субъектах.

«В соответствии с 21 CFR 312.2(b)(i-v) исключение IND запрашивается на основании следующих положений: (i) исследование не предназначено для сообщения в FDA как хорошо контролируемое исследование в поддержку нового показания. для использования и не предназначен для поддержки каких-либо других существенных изменений в маркировке лекарственного средства; (ii) если лекарство, в отношении которого проводится исследование, законно продается как рецептурный лекарственный препарат, исследование не предназначено для поддержки значительного изменения в реклама продукта; (iii) исследование не включает способ введения или уровень дозировки или использование в популяции пациентов или другие факторы, которые значительно увеличивают риски (или снижают приемлемость рисков), связанные с использованием препарата. лекарственный препарат; (iv) расследование проводится в соответствии с требованиями институциональной экспертизы, изложенными в части 56, и с требованиями информированного согласия, изложенными в части 50; и (v) расследование проводится в соответствии с требованиями §312.7».