Wpływ inhibitorów pompy protonowej (PPI) na poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi.

Badani (beneficjenci DoD) będą rekrutowani spośród wszystkich mężczyzn i kobiet, którzy mają co najmniej 18 lat i są na utrzymaniu Bazy Sił Powietrznych Nellis lub emeryci. Łącznie zostanie zatrudnionych 65 osób.

Wizyta przesiewowa:

• Uzyskaj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA
• Kobiety w wieku rozrodczym będą miały test ciążowy z surowicy (około 1-2 łyżeczki krwi)
• Wyjściowe poziomy 25-OH witaminy D zostaną pobrane przez 1 nakłucie żyły (około 1-2 łyżeczki krwi)

Wizyta 1 (w ciągu 1 tygodnia od wizyty przesiewowej):

• Osobom badanym zostanie przepisany doustny omeprazol w dawce 20 mg (inhibitor pompy protonowej) przez jednego z badaczy. Tester będzie przyjmował doustnie 20 mg omeprazolu przez 60 kolejnych dni.

Rozmowa telefoniczna 1 (2 tygodnie po wizycie 1):

• Omówienie z pacjentem (patrz załączony scenariusz rozmowy telefonicznej)

• Czy przyjmowali 20 mg omeprazolu zgodnie z zaleceniami? (badania wykazały, że pamięć pacjenta jest tak dokładna, jak liczba pigułek)
• Przeanalizuj wszelkie działania niepożądane, których mógł doświadczyć pacjent.

Rozmowa telefoniczna 2 (2 tygodnie po rozmowie telefonicznej 1):

• Omówienie z pacjentem (patrz załączony scenariusz rozmowy telefonicznej)

• Czy przyjmowali 20 mg omeprazolu zgodnie z zaleceniami? (badania wykazały, że pamięć pacjenta jest tak dokładna, jak liczba pigułek)
• Przeanalizuj wszelkie działania niepożądane, których mógł doświadczyć pacjent.

Rozmowa telefoniczna 3 (2 tygodnie po rozmowie telefonicznej 2):

• Omówienie z pacjentem (patrz załączony scenariusz rozmowy telefonicznej)

  • Czy przyjmowali 20 mg omeprazolu zgodnie z zaleceniami? (badania wykazały, że pamięć pacjenta jest tak dokładna, jak liczba pigułek)
  • Przeanalizuj wszelkie działania niepożądane, których mógł doświadczyć pacjent.
• Harmonogram wizyty końcowej 2.

Wizyta końcowa 2 (po 60 dniach przyjmowania omeprazolu):

• Oceń z pacjentem:

  • Czy przyjmowali 20 mg omeprazolu zgodnie z zaleceniami? (badania wykazały, że pamięć pacjenta jest tak dokładna, jak liczba pigułek)
  • Przeanalizuj wszelkie działania niepożądane, których mógł doświadczyć pacjent.
• Poziomy 25-OH witaminy D zostaną pobrane za pomocą 1 nakłucia żyły (około 1-2 łyżeczek krwi) (na podstawie badań).

Udział pacjenta w tym badaniu kończy się po Wizycie Końcowej 2.

Dane zostaną przeanalizowane, a artykuł zostanie napisany i przesłany do czasopisma naukowego.

Jeśli w dowolnym momencie badania uczestnik zdecyduje się wycofać z badania, może to zrobić bez konieczności przeprowadzania dalszych badań. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie poproszona o przerwanie przyjmowania omeprazolu i zostanie wycofana z badania oraz skierowana do swojego PCM w celu standardowego leczenia.

Pacjenci muszą wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności w celu zapobieżenia ciąży w trakcie tego badania ze względu na możliwe poważne szkody, jakie omeprazol może wyrządzić nienarodzonemu dziecku. Jedynymi całkowicie pewnymi metodami antykoncepcji jest całkowita abstynencja lub chirurgiczne usunięcie macicy. Inne metody, takie jak stosowanie prezerwatyw, diafragmy lub kapturka dopochwowego, pigułek antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej lub produktów zabijających plemniki, nie są całkowicie skuteczne w zapobieganiu ciąży. Również kobiety karmiące piersią nie mogą brać udziału w tym badaniu.

Jeśli w dowolnym momencie poziom 25-OH witaminy D zostanie zmierzony i okaże się, że jest poniżej 10, pacjent zostanie natychmiast poinformowany o konieczności przerwania doustnego przyjmowania omeprazolu 20 mg i zostanie skierowany do PCM w celu rozpoczęcia standardowego leczenia.

Doustny omeprazol 20 mg jest dawką zatwierdzoną przez Food & Drug Administration. Jego użycie w tym protokole nie jest uważane za standardową opiekę, ponieważ jest stosowane u zdrowych osób.

„Zgodnie z 21 CFR 312.2(b)(i-v) wnioskuje się o zwolnienie IND w oparciu o następujące postanowienia: (i) badanie nie ma być zgłaszane do FDA jako dobrze kontrolowane badanie wspierające nowe wskazanie do użytku ani nie jest przeznaczony do wspierania jakichkolwiek innych znaczących zmian w oznakowaniu leku; (ii) jeśli lek będący przedmiotem dochodzenia jest zgodnie z prawem sprzedawany jako produkt leczniczy na receptę, dochodzenie nie ma na celu wspierania znaczącej zmiany w reklama produktu; (iii) badanie nie dotyczy drogi podawania lub poziomu dawkowania lub stosowania w populacji pacjentów ani innych czynników, które znacząco zwiększają ryzyko (lub zmniejszają akceptowalność ryzyka) związane z używaniem produktu produktu leczniczego; (iv) Badanie jest prowadzone zgodnie z wymaganiami dotyczącymi oceny instytucjonalnej określonymi w części 56 oraz z wymogami dotyczącymi świadomej zgody określonymi w części 50; oraz (v) Badanie jest prowadzone zgodnie z wymogami §312.7.”