La influencia de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) en los niveles sanguíneos de 25-hidroxivitamina D.

Los sujetos (beneficiarios del DoD) serán reclutados de todos los sujetos masculinos y femeninos que tengan al menos 18 años de edad y sean dependientes o jubilados de la Base de la Fuerza Aérea de Nellis. Se reclutarán un total de 65 sujetos.

Visita de selección:

• Obtenga el documento de consentimiento informado firmado y la autorización HIPAA
• Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en suero (aproximadamente 1-2 cucharaditas de sangre)
• Los niveles de referencia de 25-OH vitamina D se extraerán a través de 1 venopunción (aproximadamente 1-2 cucharaditas de sangre)

Visita 1 (dentro de 1 semana de la visita de selección):

• Uno de los investigadores les recetará a los sujetos 20 mg de omeprazol por vía oral (un inhibidor de la bomba de protones). El sujeto tomará 20 mg de omeprazol por vía oral durante 60 días consecutivos.

Llamada telefónica 1 (2 semanas después de la visita 1):

• Revisión con el paciente (ver guión de llamada telefónica adjunto)

• ¿Si han estado tomando el omeprazol 20 mg según lo prescrito? (los estudios han demostrado que el recuerdo del paciente es tan preciso como el recuento de pastillas)
• Revisar cualquier efecto adverso que el paciente pueda haber experimentado.

Llamada telefónica 2 (2 semanas después de la Llamada telefónica 1):

• Revisión con el paciente (ver guión de llamada telefónica adjunto)

• ¿Si han estado tomando el omeprazol 20 mg según lo prescrito? (los estudios han demostrado que el recuerdo del paciente es tan preciso como el recuento de pastillas)
• Revisar cualquier efecto adverso que el paciente pueda haber experimentado.

Llamada telefónica 3 (2 semanas después de la Llamada telefónica 2):

• Revisión con el paciente (ver guión de llamada telefónica adjunto)

  • ¿Si han estado tomando el omeprazol 20 mg según lo prescrito? (los estudios han demostrado que el recuerdo del paciente es tan preciso como el recuento de pastillas)
  • Revisar cualquier efecto adverso que el paciente pueda haber experimentado.
• Horario para la Visita Final 2.

Visita final 2 (después de 60 días de tomar omeprazol):

• Revise con el paciente:

  • ¿Si han estado tomando el omeprazol 20 mg según lo prescrito? (los estudios han demostrado que el recuerdo del paciente es tan preciso como el recuento de pastillas)
  • Revisar cualquier efecto adverso que el paciente pueda haber experimentado.
• Los niveles de 25-OH vitamina D se determinarán mediante 1 venopunción (aproximadamente 1 o 2 cucharaditas de sangre) (basado en investigaciones).

La participación del paciente en este estudio se completa después de la visita final 2.

Los datos serán analizados y se escribirá un artículo y se enviará a una revista científica.

Si en algún momento durante el estudio, el sujeto decide retirarse del estudio, puede hacerlo sin necesidad de realizar más pruebas. Si una mujer queda embarazada durante el estudio, se le indicará que deje de tomar omeprazol, se la retirará del estudio y se la remitirá a su PCM para recibir el tratamiento estándar.

Los pacientes deben aceptar tomar precauciones para evitar el embarazo durante el curso de este estudio debido al posible daño grave que el omeprazol puede causar al feto. Los únicos métodos completamente fiables de control de la natalidad son la abstinencia total o la extirpación quirúrgica del útero. Otros métodos, como el uso de condones, un diafragma o capuchón cervical, píldoras anticonceptivas, DIU o productos para matar el esperma, no son totalmente efectivos para prevenir el embarazo. Además, las mujeres que están amamantando no pueden participar en este estudio.

Si en algún momento se miden los niveles de 25-OH vitamina D y se encuentran por debajo de 10, se notificará al paciente de inmediato para que deje de tomar el omeprazol oral de 20 mg y se lo remitirá a su PCM para iniciar el tratamiento estándar.

El omeprazol oral de 20 mg es una dosis aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos. Su uso en este protocolo no se considera estándar de atención ya que se está utilizando en sujetos sanos.

"De conformidad con 21 CFR 312.2(b)(i-v), se solicita una exención de IND con base en las siguientes disposiciones: (i) La investigación no está destinada a informarse a la FDA como un estudio bien controlado en apoyo de una nueva indicación para su uso ni tiene la intención de usarse para respaldar ningún otro cambio significativo en la etiqueta del medicamento; (ii) Si el medicamento que se está investigando se comercializa legalmente como un medicamento recetado, la investigación no tiene la intención de respaldar un cambio significativo en la publicidad del producto; (iii) La investigación no involucra una vía de administración o nivel de dosificación o uso en una población de pacientes u otro factor que aumente significativamente los riesgos (o disminuya la aceptabilidad de los riesgos) asociados con el uso del producto farmacéutico; (iv) la investigación se lleva a cabo de conformidad con los requisitos de revisión institucional establecidos en la parte 56 y con los requisitos de consentimiento informado establecidos en la parte 50; y (v) la investigación se lleva a cabo de conformidad con los requisitos de §312.7".