Vliv inhibitorů protonové pumpy (PPI) na hladiny 25-hydroxyvitaminu D v krvi.

Subjekty (příjemci DoD) se budou rekrutovat ze všech mužů a žen, kterým je alespoň 18 let a jsou závislými na letecké základně Nellis nebo důchodci. Celkem bude přijato 65 subjektů.

Prohlídka:

• Získejte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA
• Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test v séru (přibližně 1-2 čajové lžičky krve)
• Základní hladina 25-OH vitaminu D bude naměřena 1 vpichem žíly (přibližně 1-2 čajové lžičky krve)

Návštěva 1 (do 1 týdne od prohlídky):

• Subjektům bude jedním z vyšetřovatelů předepsán perorální omeprazol 20 mg (inhibitor protonové pumpy). Subjekt bude užívat perorálně omeprazol 20 mg po dobu 60 po sobě jdoucích dnů.

Telefonický hovor 1 (2 týdny po návštěvě 1):

• Projděte si s pacientem (viz přiložený scénář telefonního hovoru)

• Pokud užívali omeprazol 20 mg podle předpisu? (studie ukázaly, že vybavování pacienta je stejně přesné jako počet pilulek)
• Zkontrolujte všechny nežádoucí účinky, které pacient mohl pociťovat.

Telefonní hovor 2 (2 týdny po Telefonním hovoru 1):

• Projděte si s pacientem (viz přiložený scénář telefonního hovoru)

• Pokud užívali omeprazol 20 mg podle předpisu? (studie ukázaly, že vybavování pacienta je stejně přesné jako počet pilulek)
• Zkontrolujte všechny nežádoucí účinky, které pacient mohl pociťovat.

Telefonní hovor 3 (2 týdny po Telefonním hovoru 2):

• Kontrola s pacientem (viz přiložený scénář telefonního hovoru)

  • Pokud užívali omeprazol 20 mg podle předpisu? (studie ukázaly, že vybavování pacienta je stejně přesné jako počet pilulek)
  • Zkontrolujte všechny nežádoucí účinky, které pacient mohl pociťovat.
• Harmonogram závěrečné návštěvy 2.

Závěrečná návštěva 2 (po 60 dnech užívání omeprazolu):

• Kontrola s pacientem:

  • Pokud užívali omeprazol 20 mg podle předpisu? (studie ukázaly, že vybavování pacienta je stejně přesné jako počet pilulek)
  • Zkontrolujte všechny nežádoucí účinky, které pacient mohl pociťovat.
• Hladiny 25-OH vitaminu D budou odebrány pomocí 1 venepunkce (přibližně 1-2 čajové lžičky krve) (na základě výzkumu).

Účast pacienta v této studii je dokončena po závěrečné návštěvě 2.

Data budou analyzována a bude napsána práce, která bude odeslána do vědeckého časopisu.

Pokud se kdykoli v průběhu studie subjekt rozhodne ze studie odstoupit, může tak učinit bez nutnosti dalšího testování. Pokud subjekt během studie otěhotní, bude mu řečeno, aby přestal s omeprazolem a byl ze studie vyřazen a odeslán ke svému PCM pro standardní péči.

Pacientky musí souhlasit s tím, že v průběhu této studie učiní opatření k zabránění otěhotnění kvůli možnému vážnému poškození, které může omeprazol způsobit nenarozenému dítěti. Jedinou zcela spolehlivou metodou antikoncepce je úplná abstinence nebo chirurgické odstranění dělohy. Jiné metody, jako je použití kondomů, bránice nebo cervikální čepice, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko nebo produkty zabíjející spermie, nejsou v prevenci těhotenství zcela účinné. Této studie se také nemohou zúčastnit ženy, které kojí.

Pokud jsou kdykoli naměřeny hladiny 25-OH vitaminu D a zjistí se, že jsou nižší než 10, bude pacient okamžitě informován, aby přestal užívat perorální Omeprazol 20 mg, a bude odeslán do svého PCM, aby zahájil standardní léčbu.

Perorální omeprazol 20 mg je dávka schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Jeho použití v tomto protokolu se nepovažuje za standardní péči, protože se používá u zdravých subjektů.

„V souladu s 21 CFR 312.2(b)(i-v) je požadována výjimka IND na základě následujících ustanovení: (i) Šetření není zamýšleno tak, aby bylo hlášeno FDA jako dobře kontrolovaná studie na podporu nové indikace. pro použití ani zamýšlené k použití na podporu jakékoli jiné významné změny v označení léku; (ii) je-li lék, který je předmětem šetření, zákonně uváděn na trh jako lék na předpis, není cílem šetření podpořit významnou změnu v reklama na produkt; (iii) Průzkum nezahrnuje způsob podání nebo úroveň dávkování nebo použití v populaci pacientů nebo jiný faktor, který významně zvyšuje rizika (nebo snižuje přijatelnost rizik) spojená s užíváním léčivého přípravku; (iv) šetření je prováděno v souladu s požadavky na institucionální přezkum stanovenými v části 56 a s požadavky na informovaný souhlas uvedenými v části 50; a (v) šetření je prováděno v souladu s požadavky §312.7."