25-Hydroxyvitamin D의 혈중 수치에 대한 양성자 펌프 억제제(PPI)의 영향.

피험자(국방부 수혜자)는 18세 이상이고 넬리스 공군 기지에 소속되어 있거나 은퇴한 모든 남성 및 여성 피험자로부터 모집됩니다. 총 65명을 모집합니다.

스크리닝 방문:

• 서명된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인 받기
• 가임 여성은 혈청 임신 검사를 받습니다(약 1-2티스푼의 혈액).
• 25-OH 비타민 D 기준 수치는 1회 정맥 천자(약 1-2티스푼의 혈액)를 통해 측정됩니다.

방문 1(스크리닝 방문 1주일 이내):

• 조사자 중 한 명이 피험자에게 경구용 오메프라졸 20mg(양성자 펌프 억제제)을 처방할 것입니다. 피험자는 연속 60일 동안 경구용 오메프라졸 20mg을 복용합니다.

전화 통화 1(방문 1 후 2주):

• 환자와 함께 검토(첨부된 전화통화 스크립트 참조)

• 처방대로 오메프라졸 20mg을 복용하고 있다면? (연구에 따르면 환자 기억은 알약 수만큼 정확합니다.)
• 환자가 경험했을 수 있는 부작용을 검토하십시오.

전화 통화 2(전화 통화 1 후 2주):

• 환자와 함께 검토(첨부된 전화통화 스크립트 참조)

• 처방대로 오메프라졸 20mg을 복용하고 있다면? (연구에 따르면 환자 기억은 알약 수만큼 정확합니다.)
• 환자가 경험했을 수 있는 부작용을 검토하십시오.

전화 통화 3(전화 통화 2 후 2주):

• 환자와 함께 검토(첨부된 전화통화 스크립트 참조)

  • 처방대로 오메프라졸 20mg을 복용하고 있다면? (연구에 따르면 환자 기억은 알약 수만큼 정확합니다.)
  • 환자가 경험했을 수 있는 부작용을 검토하십시오.
• 최종 방문 일정 2.

최종 방문 2(오메프라졸 복용 60일 후):

• 환자와 검토:

  • 처방대로 오메프라졸 20mg을 복용하고 있다면? (연구에 따르면 환자 기억은 알약 수만큼 정확합니다.)
  • 환자가 경험했을 수 있는 부작용을 검토하십시오.
• 25-OH 비타민 D 수치는 1회 정맥 천자(약 1-2티스푼의 혈액)를 통해 측정됩니다(연구 중심).

이 연구에 대한 환자의 참여는 최종 방문 2 후에 완료됩니다.

데이터를 분석하고 논문을 작성하여 과학 저널에 제출합니다.

연구 중 언제라도 피험자가 연구를 중단하기로 결정하면 추가 테스트 없이 그렇게 할 수 있습니다. 피험자가 연구 중에 임신하면 오메프라졸을 중단하라는 지시를 받고 연구에서 제외되며 표준 치료 치료를 위해 PCM에 의뢰됩니다.

오메프라졸이 태아에게 초래할 수 있는 심각한 피해 가능성으로 인해 환자는 이 연구 과정 동안 임신을 예방하기 위한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 완전히 신뢰할 수 있는 피임 방법은 완전히 금욕하거나 자궁을 외과적으로 제거하는 것뿐입니다. 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡, 피임약, IUD 또는 정자 살해 제품과 같은 다른 방법은 임신 예방에 완전히 효과적이지 않습니다. 또한 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.

언제든지 25-OH 비타민 D 수치가 측정되고 10 미만인 것으로 밝혀지면 환자에게 즉시 경구용 오메프라졸 20mg 복용을 중단하도록 알리고 표준 치료를 시작하기 위해 PCM에 의뢰합니다.

경구 오메프라졸 20mg은 식품의약국 승인 용량입니다. 이 프로토콜에서의 사용은 건강한 피험자에게 사용되기 때문에 치료 표준으로 간주되지 않습니다.

"21 CFR 312.2(b)(i-v)에 따라 다음 조항에 따라 IND 면제가 요청됩니다. (ii) 조사 중인 약물이 처방 의약품으로 합법적으로 시판되는 경우, 조사는 다음과 같은 중대한 변화를 뒷받침하기 위한 것이 아닙니다. 제품에 대한 광고 (iii) 조사는 투여 경로, 용량 수준 또는 환자 모집단의 사용 또는 제품 사용과 관련된 위험을 크게 증가시키는(또는 위험의 허용 가능성을 감소시키는) 기타 요인을 포함하지 않습니다. (iv) 조사가 파트 56에 명시된 기관 검토 요건과 파트 50에 명시된 사전 동의 요건에 따라 수행됨 (v) 조사가 다음의 요건에 따라 수행됨 §312.7."