Protonipumpun estäjien (PPI:iden) vaikutus 25-hydroksi-D-vitamiinin tasoihin veressä.

Tutkittavat (DoD-edunsaajat) rekrytoidaan kaikista miehistä ja naisista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja ovat Nellis Air Force Base -tuen huollettavia tai eläkkeellä olevia. Rekrytoidaan yhteensä 65 tutkittavaa.

Seulontakäynti:

• Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seerumiraskaustesti (noin 1-2 teelusikallista verta)
• 25-OH D-vitamiinin lähtötasot mitataan yhdellä laskimopunktiolla (noin 1-2 teelusikallista verta)

Käynti 1 (1 viikon sisällä seulontakäynnistä):

• Yksi tutkijoista määrää koehenkilöille oraalista omepratsolia 20 mg (protonipumpun estäjä). Potilas ottaa suun kautta 20 mg omepratsolia 60 peräkkäisenä päivänä.

Puhelinsoitto 1 (2 viikkoa käynnin 1 jälkeen):

• Tarkista potilaan kanssa (katso liitteenä oleva puhelun käsikirjoitus)

• Jos he ovat ottaneet omepratsolia 20 mg ohjeiden mukaan? (tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan muistaminen on yhtä tarkkaa kuin pillerimäärät)
• Tarkista mahdolliset haitalliset vaikutukset, joita potilas on voinut kokea.

Puhelinsoitto 2 (2 viikkoa puhelun 1 jälkeen):

• Tarkista potilaan kanssa (katso liitteenä oleva puhelun käsikirjoitus)

• Jos he ovat ottaneet omepratsolia 20 mg ohjeiden mukaan? (tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan muistaminen on yhtä tarkkaa kuin pillerimäärät)
• Tarkista mahdolliset haitalliset vaikutukset, joita potilas on voinut kokea.

Puhelinsoitto 3 (2 viikkoa puhelun 2 jälkeen):

• Tarkista potilaan kanssa (katso liitteenä oleva puhelun käsikirjoitus)

  • Jos he ovat ottaneet omepratsolia 20 mg ohjeiden mukaan? (tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan muistaminen on yhtä tarkkaa kuin pillerimäärät)
  • Tarkista mahdolliset haitalliset vaikutukset, joita potilas on voinut kokea.
• Aikataulu viimeiselle vierailulle 2.

Viimeinen käynti 2 (60 päivän omepratsolin ottamisen jälkeen):

• Tarkista potilaan kanssa:

  • Jos he ovat ottaneet omepratsolia 20 mg ohjeiden mukaan? (tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan muistaminen on yhtä tarkkaa kuin pillerimäärät)
  • Tarkista mahdolliset haitalliset vaikutukset, joita potilas on voinut kokea.
• 25-OH D-vitamiinitasot mitataan yhdellä laskimopunktiolla (noin 1-2 teelusikallista verta) (tutkimuslähtöisesti).

Potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy viimeisen käynnin 2 jälkeen.

Tiedot analysoidaan ja kirjoitetaan paperi, joka toimitetaan tieteelliseen julkaisuun.

Jos tutkittava milloin tahansa tutkimuksen aikana päättää vetäytyä tutkimuksesta, hän voi tehdä niin ilman lisätestejä. Jos koehenkilö tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, häntä kehotetaan lopettamaan omepratsolin käyttö ja hän vetäytyy tutkimuksesta ja lähetetään PCM:ään tavanomaista hoitoa varten.

Potilaiden on suostuttava ryhtymään varotoimiin raskauden estämiseksi tämän tutkimuksen aikana, koska omepratsoli voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle. Ainoat täysin luotettavat ehkäisymenetelmät ovat täydellinen pidättäytyminen tai kohdun kirurginen poisto. Muut menetelmät, kuten kondomien, pallean tai kohdunkaulan korkin, ehkäisypillereiden, kierukkaiden tai siittiöitä tappavien tuotteiden käyttö, eivät ole täysin tehokkaita raskauden estämisessä. Myöskään imettävät naiset eivät välttämättä osallistu tähän tutkimukseen.

Jos D-vitamiinin 25-OH-tasot mitataan milloin tahansa ja niiden todetaan olevan alle 10, potilaalle ilmoitetaan välittömästi, että hänen on lopetettava suun kautta otettavan 20 mg:n Omepratsoli-valmisteen käyttö ja hänet ohjataan PCM:ään aloittamaan normaali hoito.

Suun kautta otettava omepratsoli 20 mg on Food & Drug Administrationin hyväksymä annostus. Sen käyttöä tässä protokollassa ei pidetä hoidon standardina, koska sitä käytetään terveillä henkilöillä.

"Kohteen 21 CFR 312.2(b)(i-v) mukaisesti IND-vapautusta pyydetään seuraavien ehtojen perusteella: (i) Tutkimusta ei ole tarkoitus raportoida FDA:lle hyvin kontrolloituna tutkimuksena uuden käyttöaiheen tueksi. käytettäväksi eikä tarkoitettu käytettäväksi tukemaan muuta merkittävää muutosta lääkkeen merkinnöissä; (ii) jos tutkittavana olevaa lääkettä markkinoidaan laillisesti reseptilääkevalmisteena, tutkimuksen ei ole tarkoitus tukea merkittävää muutosta tuotteen mainonta; (iii) tutkimukseen ei liity antotapaa tai annostustasoa tai käyttöä potilasryhmässä tai muuta tekijää, joka merkittävästi lisää lääkkeen käyttöön liittyviä riskejä (tai vähentää riskien hyväksyttävyyttä). lääkevalmiste; (iv) Tutkimus suoritetaan noudattaen osassa 56 esitettyjä laitostarkastuksen vaatimuksia ja osassa 50 esitettyjä tietoisen suostumuksen vaatimuksia ja (v) tutkimus suoritetaan noudattaen §312.7."