A influência dos inibidores da bomba de prótons (IBP) nos níveis sanguíneos de 25-hidroxivitamina D.

Os indivíduos (beneficiários do DoD) serão recrutados entre todos os indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade e dependentes ou aposentados da Base Aérea de Nellis. Um total de 65 indivíduos serão recrutados.

Visita de Triagem:

• Obtenha o documento de Consentimento Informado assinado e a Autorização HIPAA
• As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez sérico (aproximadamente 1-2 colheres de chá de sangue)
• Os níveis basais de vitamina D de 25-OH serão obtidos por meio de 1 punção venosa (aproximadamente 1-2 colheres de chá de sangue)

Visita 1 (dentro de 1 semana da visita de triagem):

• Os indivíduos receberão prescrição oral de omeprazol 20 mg (um inibidor da bomba de prótons) por um dos investigadores. O sujeito tomará omeprazol oral 20mg por 60 dias consecutivos.

Telefonema 1 (2 semanas após a visita 1):

• Revisão com o paciente (consulte o roteiro de chamada telefônica em anexo)

• Se eles estão tomando omeprazol 20 mg conforme prescrito? (estudos mostraram que a recordação do paciente é tão precisa quanto a contagem de comprimidos)
• Revise quaisquer efeitos adversos que o paciente possa ter experimentado.

Chamada telefônica 2 (2 semanas após a chamada telefônica 1):

• Revisão com o paciente (consulte o roteiro de chamada telefônica em anexo)

• Se eles estão tomando omeprazol 20 mg conforme prescrito? (estudos mostraram que a recordação do paciente é tão precisa quanto a contagem de comprimidos)
• Revise quaisquer efeitos adversos que o paciente possa ter experimentado.

Chamada telefônica 3 (2 semanas após a chamada telefônica 2):

• Revisão com o paciente (ver roteiro de chamada telefônica em anexo)

  • Se eles estão tomando omeprazol 20 mg conforme prescrito? (estudos mostraram que a recordação do paciente é tão precisa quanto a contagem de comprimidos)
  • Revise quaisquer efeitos adversos que o paciente possa ter experimentado.
• Agendamento da Visita Final 2.

Visita final 2 (após 60 dias de uso de omeprazol):

• Revisão com o paciente:

  • Se eles estão tomando omeprazol 20 mg conforme prescrito? (estudos mostraram que a recordação do paciente é tão precisa quanto a contagem de comprimidos)
  • Revise quaisquer efeitos adversos que o paciente possa ter experimentado.
• Os níveis de vitamina D de 25-OH serão obtidos por meio de 1 punção venosa (aproximadamente 1-2 colheres de chá de sangue) (baseado em pesquisa).

A participação do paciente neste estudo é concluída após a Visita Final 2.

Os dados serão analisados ​​e um artigo será escrito e submetido a uma revista científica.

Se, a qualquer momento durante o estudo, o sujeito decidir se retirar do estudo, ele poderá fazê-lo sem necessidade de testes adicionais. Se uma participante engravidar durante o estudo, ela será instruída a interromper o omeprazol e será retirada do estudo e encaminhada ao seu PCM para tratamento padrão.

Os pacientes devem concordar em tomar precauções para evitar a gravidez durante o curso deste estudo devido ao possível dano grave que o Omeprazol pode causar ao feto. Os únicos métodos de controle de natalidade totalmente confiáveis ​​são a abstinência total ou a remoção cirúrgica do útero. Outros métodos, como o uso de preservativos, diafragma ou capuz cervical, pílulas anticoncepcionais, DIU ou produtos que matam o esperma não são totalmente eficazes na prevenção da gravidez. Além disso, mulheres que estão amamentando não podem participar deste estudo.

Se, a qualquer momento, os níveis de 25-OH Vitamina D forem medidos e estiverem abaixo de 10, o paciente será notificado imediatamente para parar de tomar o Omeprazol 20mg oral e será encaminhado ao PCM para iniciar o tratamento padrão.

Omeprazol oral 20mg é uma dosagem aprovada pela Food & Drug Administration. Seu uso neste protocolo não é considerado padrão de cuidado, pois está sendo usado em indivíduos saudáveis.

"De acordo com 21 CFR 312.2(b)(i-v), uma isenção IND é solicitada com base nas seguintes disposições: (i) A investigação não se destina a ser relatada ao FDA como um estudo bem controlado em apoio a uma nova indicação para uso nem destinado a ser usado para apoiar qualquer outra alteração significativa na rotulagem do medicamento; (ii) Se o medicamento que está sendo investigado for legalmente comercializado como um medicamento prescrito, a investigação não se destina a apoiar uma alteração significativa no a publicidade do produto; (iii) A investigação não envolve uma via de administração ou nível de dosagem ou uso em uma população de pacientes ou outro fator que aumente significativamente os riscos (ou diminua a aceitabilidade dos riscos) associados ao uso do medicamento; (iv) A investigação é conduzida em conformidade com os requisitos para revisão institucional estabelecidos na parte 56 e com os requisitos para consentimento informado estabelecidos na parte 50; e (v) A investigação é conduzida em conformidade com os requisitos de §312.7."