妊娠中の女性の妊娠糖尿病または妊娠高血圧症の発生率に対する高用量葉酸とプラセボの効果

被験者 (DoD 受益者) は、18 歳以上であり、ネリス空軍基地でケアのために専門家として任命された、すべての非糖尿病女性被験者から募集されます。 必須の新産科（OB）オリエンテーションに到着すると、潜在的な被験者はこの研究に参加する機会が提供されます。 合計650人の被験者が募集されます。 同意とHIPAA承認が得られた後、被験者はベースライン血圧、空腹時ブドウ糖、葉酸、ビタミンB12、ホモシステイン、ビタミンDの測定値、体重、身長、人種、民族性、出産歴、菜食主義者の状態が記録されます. 被験者は処方箋を書かれ、臨床薬局に送られ、そこでブロック無作為化によって無作為化されます。 無作為化の後、彼らは薬局からプラセボまたは4ミリグラムの葉酸（出生前ビタミンの標準治療に加えて）を受け取ります.

グループ 1: 妊娠期間中、プラセボと標準的な出生前ビタミン (1 ミリグラムの葉酸を含む) を毎日摂取する グループ 2: 妊娠期間中、さらに 1 日 4 ミリグラムの葉酸と標準を摂取する出生前のビタミンのケア（1ミリグラムの葉酸を含む）

プラセボは、被験者へのリスクを増加させないデンプンで満たされたゼラチンカプセルになります.

MOFH Clinical Pharmacyで調剤される出生前のビタミンには、1ミリグラムの葉酸が含まれています. 葉酸は、ウェスト ワード ファーマシューティカル コーポレーションによって製造されています。

グループ2の被験者は、合計5ミリグラムの葉酸を摂取します（1ミリグラムの葉酸は、標準的な出生前ビタミンに含まれており、この研究の一環として、追加で4ミリグラムの葉酸が与えられます.勉強）。

プラセボは、グリーン バレー メディカル サプライ カンパニーによって製造されています。

被験者は、妊娠期間中、定期的な産科ケアを受け続け、処方箋を受け取ります。 米国産科婦人科学会 (ACOG) によると、患者は妊娠糖尿病の検査を受ける予定で、GDM の危険因子がある人、年齢が 34 歳以上、BMI が 25 を超える人は第 2 トリメスターに、標準リスクの女性は 28 週に検査されます。 発生する可能性のある悪影響を監視するために、盲検化されていない人がいます。

妊娠28週で、体重、身長、GDMの診断、妊娠高血圧症、妊娠高血圧腎症、子癇前症、分娩後出血、母体の死亡が記録され、処方されたとおりに研究薬を服用したかどうかが尋ねられます（研究では、患者のリコールが示されています錠剤数と同じくらい正確です）。

分娩時に、葉酸、B12、ホモシステイン、ビタミンDが測定され、体重、身長、GDMの診断、妊娠高血圧症、子癇前症、分娩後出血、妊産婦死亡、出生時体重、肩難産、新生児/胎児死亡率が測定されます。記録され、処方された治験薬を服用したかどうかが尋ねられます (研究では、患者のリコールは錠剤の数と同じくらい正確であることが示されています)。

最初の 200 人の被験者の完了後、試験を早期に中止できるかどうかを確認するための暫定的な検出力分析。 この時点および調査の終了時に、データは匿名化されて分析されます。 論文が書かれ、研究の終わりに科学雑誌に投稿されます。

被験者が研究を完了すると、薬局は情報の無作為化を解除し、分析のために主任研究員に送信します。

研究中の任意の時点で、被験者が研究からの撤退を決定した場合、彼らはプライマリケアマネージャーに紹介され、標準的なケア治療を開始します。

いずれかの被験者が胎児死亡または母体死亡を経験した場合、主任研究員は適切な臨床ケアを開始するために産科に相談します。

葉酸は妊娠中の一般的なサプリメントです.

「21 CFR 312.2(b)(i-v)に従って、次の条項に基づいてIND免除が要求されます:(i)調査は、新しい適応症を支持する十分に管理された調査としてFDAに報告されることを意図していません。 (ii) 調査中の医薬品が処方薬として合法的に販売されている場合、その調査は、医薬品の表示に関する重要な変更を支持することを意図したものではありません。製品の広告; (iii) 調査には、患者集団における投与経路、用量レベル、使用、または製品の使用に関連するリスクを著しく増加させる (またはリスクの許容可能性を減少させる) その他の要因は含まれません。 (iv) 調査は、パート 56 に規定されている施設内審査の要件およびパート 50 に規定されているインフォームド コンセントの要件に従って実施されている; (v) 調査は、以下の要件に従って実施されている。 §312.7."