Влияние высоких доз фолиевой кислоты по сравнению с плацебо на частоту гестационного диабета или гестационной гипертензии у беременных женщин

Субъекты (бенефициары Министерства обороны США) будут набраны из всех субъектов женского пола, не страдающих диабетом, в возрасте не менее 18 лет, которые направляются для лечения на базу ВВС Неллис. По прибытии на обязательную ориентацию по новому акушерству (OB) потенциальным испытуемым будет предложена возможность принять участие в этом исследовании. Всего будет набрано 650 человек. После получения согласия и авторизации HIPAA у субъектов будут измерены исходное артериальное давление, уровень глюкозы натощак, фолиевая кислота, витамин B12, гомоцистеин, витамин D, а также зарегистрирован вес, рост, раса, этническая принадлежность, паритет, вегетарианский статус. Субъектам выпишут рецепт и отправят в клиническую аптеку, где они будут рандомизированы с помощью блочной рандомизации. После рандомизации они будут получать либо плацебо, либо 4 миллиграмма фолиевой кислоты (в дополнение к стандартным витаминам для беременных) из аптеки — таким образом, исследователи и субъекты будут ослеплены в отношении их лечения.

Группа 1: плацебо плюс стандартные витамины для беременных (которые включают 1 миллиграмм фолиевой кислоты) в день на протяжении всей беременности Группа 2: будут принимать дополнительно 4 миллиграмма фолиевой кислоты в день на протяжении всей беременности плюс стандартные витамины для беременных (включая 1 миллиграмм фолиевой кислоты)

Плацебо будет представлять собой желатиновую капсулу, наполненную крахмалом, который не увеличивает риски для испытуемых.

Витамины для беременных, отпускаемые в Клинической аптеке Министерства здравоохранения, включают 1 миллиграмм фолиевой кислоты. Фолиевая кислота производится компанией West Ward Pharmaceutical Corp.

Субъекты из группы 2 будут принимать в общей сложности 5 миллиграммов фолиевой кислоты (1 миллиграмм фолиевой кислоты содержится в их стандартных витаминах для беременных, и они получат дополнительные 4 миллиграмма фолиевой кислоты в рамках этого исследования). изучать).

Плацебо производится компанией Green Valley Medical Supply.

Субъекты будут продолжать получать обычную акушерскую помощь и принимать лекарства по рецепту на протяжении всей беременности. Согласно Американскому колледжу акушерства и гинекологии (ACOG), пациенты будут обследованы на наличие гестационного диабета либо во 2-м триместре для женщин с факторами риска предшествующего ГСД, возраста> 34 лет или индекса массы тела> 25, либо на 28 неделе для женщин со стандартным риском. Там будет неслепой человек, который будет следить за любыми неблагоприятными последствиями, которые могут возникнуть.

На 28-й неделе беременности будут регистрироваться вес, рост, диагноз ГСД, гестационной гипертензии, преэклампсии, послеродового кровотечения, материнской смерти, и будет задан вопрос, принимали ли они исследуемые препараты в соответствии с предписаниями (исследования показали, что пациенты вспоминают так же точен, как подсчет таблеток).

При родах будут измеряться фолиевая кислота, В12, гомоцистеин, витамин D, а также вес, рост, диагноз ГСД, гестационная гипертензия, преэклампсия, послеродовое кровотечение, материнская смерть, масса тела при рождении, дистоция плеча, неонатальная/фетальная смертность. будут записаны, и их спросят, принимали ли они исследуемые лекарства в соответствии с предписаниями (исследования показали, что воспоминания пациентов так же точны, как подсчет таблеток).

После завершения первых 200 испытуемых проводится промежуточный анализ мощности, чтобы определить, можно ли прекратить испытание досрочно. На этом этапе и по завершении исследования данные будут деидентифицированы и проанализированы. По завершении исследования будет написана статья и представлена ​​в научный журнал.

Когда испытуемые завершат исследование, аптека дерандомизирует информацию и отправит ее главному исследователю для анализа.

Если в какой-либо момент во время исследования субъект решит выйти из исследования, он будет направлен к своему основному лечащему врачу для начала стандартного лечения.

Если у кого-либо из субъектов произойдет гибель плода или смерть матери, главный исследователь проконсультируется с акушерским отделением, чтобы начать надлежащее клиническое лечение.

Фолиевая кислота является обычной добавкой во время беременности.

«В соответствии с 21 CFR 312.2(b)(i-v) исключение IND запрашивается на основании следующих положений: (i) исследование не предназначено для сообщения в FDA как хорошо контролируемое исследование в поддержку нового показания. для использования и не предназначен для поддержки каких-либо других существенных изменений в маркировке лекарственного средства; (ii) если лекарство, в отношении которого проводится исследование, законно продается как рецептурный лекарственный препарат, исследование не предназначено для поддержки значительного изменения в реклама продукта; (iii) исследование не включает способ введения или уровень дозировки или использование в популяции пациентов или другие факторы, которые значительно увеличивают риски (или снижают приемлемость рисков), связанные с использованием препарата. лекарственный препарат; (iv) расследование проводится в соответствии с требованиями институциональной экспертизы, изложенными в части 56, и с требованиями информированного согласия, изложенными в части 50; и (v) расследование проводится в соответствии с требованиями §312.7».