Wpływ kwasu foliowego w dużych dawkach w porównaniu z placebo na częstość występowania cukrzycy ciążowej lub nadciśnienia ciążowego u kobiet w ciąży

Pacjenci (beneficjenci DoD) będą rekrutowani spośród wszystkich kobiet bez cukrzycy, które mają co najmniej 18 lat i są upoważnione do opieki w Bazie Sił Powietrznych Nellis. Po przybyciu na obowiązkowe szkolenie New Obstetrics (OB) potencjalne pacjentki otrzymają możliwość wzięcia udziału w tym badaniu. Zrekrutowanych zostanie łącznie 650 osób. Po uzyskaniu zgody i uzyskaniu autoryzacji HIPAA, badani będą mieli podstawowe pomiary ciśnienia krwi, glukozy na czczo, kwasu foliowego, witaminy B12, homocysteiny, witaminy D oraz wagę, wzrost, rasę, pochodzenie etniczne, parytet, status wegetarianina. Pacjenci otrzymają receptę i zostaną wysłani do apteki klinicznej, gdzie zostaną przydzieleni losowo poprzez randomizację blokową. Po randomizacji otrzymają albo placebo, albo 4 miligramy kwasu foliowego (oprócz standardowych witamin prenatalnych) z apteki – w ten sposób badacze i badani będą zaślepieni co do ich leczenia.

Grupa 1: Placebo plus standardowe witaminy prenatalne (które zawierają 1 miligram kwasu foliowego) dziennie przez cały okres ciąży Grupa 2: Przyjmie dodatkowe 4 miligramy kwasu foliowego dziennie przez cały czas ciąży plus standardowy witamin pielęgnacyjnych (w tym 1 miligram kwasu foliowego)

Placebo będzie kapsułką żelatynową wypełnioną skrobią, która nie zwiększa ryzyka dla pacjentów.

Prenatalne witaminy wydawane w Aptece Klinicznej MOFH zawierają 1 miligram kwasu foliowego. Kwas foliowy jest produkowany przez West Ward Pharmaceutical Corp.

Osoby z grupy 2 będą przyjmować łącznie 5 miligramów kwasu foliowego (1 miligram kwasu foliowego jest zawarty w ich standardowych witaminach prenatalnych i otrzymają dodatkowe 4 miligramy kwasu foliowego w ramach tego badania badanie).

Placebo jest produkowane przez firmę Green Valley Medical Supply Company.

Pacjentki będą nadal otrzymywać rutynową opiekę położniczą i przyjmować leki na receptę przez cały okres ciąży. Według American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) pacjentki będą badane pod kątem cukrzycy ciążowej albo w drugim trymestrze ciąży u kobiet z czynnikami ryzyka wcześniejszej cukrzycy ciążowej, w wieku >34 lat lub o wskaźniku masy ciała >25, albo w 28 tygodniu ciąży u kobiet ze standardowym ryzykiem. Niezaślepiona osoba będzie monitorować wszelkie niepożądane skutki, które mogą wystąpić.

W 28 tygodniu ciąży zostanie zarejestrowana masa ciała, wzrost, rozpoznanie cukrzycy ciążowej, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, krwotok poporodowy, zgon matki, a pacjentka zostanie zapytana, czy przyjmowała badane leki zgodnie z zaleceniami (badania wykazały, że pacjentka pamięta jest tak dokładna jak liczenie pigułek).

Podczas porodu zostaną zmierzone kwas foliowy, witamina B12, homocysteina, witamina D oraz waga, wzrost, rozpoznanie GDM, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, krwotok poporodowy, śmierć matki, masa urodzeniowa, dystocja barkowa, śmiertelność noworodków/płodów zostaną odnotowane i zostaną zapytani, czy przyjmowali badane leki zgodnie z zaleceniami (badania wykazały, że pamięć pacjentów jest tak dokładna, jak liczba tabletek).

Po ukończeniu pierwszych 200 pacjentów, tymczasowa analiza mocy w celu ustalenia, czy badanie można przerwać wcześniej. W tym momencie i na zakończenie badania dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i przeanalizowane. Na zakończenie badania zostanie napisany artykuł, który zostanie przesłany do czasopisma naukowego.

Gdy badani zakończą badanie, apteka zdelosuje informacje i prześle je do głównego badacza w celu analizy.

Jeśli w dowolnym momencie badania uczestnik zdecyduje się wycofać z badania, zostanie skierowany do swojego kierownika podstawowej opieki zdrowotnej w celu rozpoczęcia standardowego leczenia.

Jeśli u któregokolwiek z pacjentów dojdzie do śmierci płodu lub matki, główny badacz skonsultuje się z oddziałem położnictwa w celu rozpoczęcia odpowiedniej opieki klinicznej.

Kwas foliowy jest częstym suplementem w ciąży.

„Zgodnie z 21 CFR 312.2(b)(i-v) wnioskuje się o zwolnienie IND w oparciu o następujące postanowienia: (i) badanie nie ma być zgłaszane do FDA jako dobrze kontrolowane badanie wspierające nowe wskazanie do użytku ani nie jest przeznaczony do wspierania jakichkolwiek innych znaczących zmian w oznakowaniu leku; (ii) jeśli lek będący przedmiotem dochodzenia jest zgodnie z prawem sprzedawany jako produkt leczniczy na receptę, dochodzenie nie ma na celu wspierania znaczącej zmiany w reklama produktu; (iii) badanie nie dotyczy drogi podawania lub poziomu dawkowania lub stosowania w populacji pacjentów ani innych czynników, które znacząco zwiększają ryzyko (lub zmniejszają akceptowalność ryzyka) związane z używaniem produktu produktu leczniczego; (iv) Badanie jest prowadzone zgodnie z wymaganiami dotyczącymi oceny instytucjonalnej określonymi w części 56 oraz z wymogami dotyczącymi świadomej zgody określonymi w części 50; oraz (v) Badanie jest prowadzone zgodnie z wymogami §312.7.”