Effekten af ​​høje doser folinsyre versus placebo på frekvensen af ​​svangerskabsdiabetes eller svangerskabsforhøjet blodtryk hos gravide kvinder

Emner (DoD-begunstigede) vil blive rekrutteret fra alle ikke-diabetiske kvindelige forsøgspersoner, som er mindst 18 år og er empaneleret til pleje på Nellis Air Force Base. Ved ankomst til den obligatoriske New Obstetrics (OB) Orientering vil potentielle forsøgspersoner blive tilbudt en mulighed for at deltage i denne undersøgelse. I alt vil 650 forsøgspersoner blive rekrutteret. Efter samtykke og HIPAA-godkendelse er opnået, vil forsøgspersonerne have baseline blodtryk, fastende glukose, folinsyre, vitamin B12, homocystein, vitamin D målinger og vægt, højde, race, etnicitet, paritet, vegetarstatus registreret. Forsøgspersoner vil få udskrevet en recept og sendt til Klinisk Apotek, hvor de vil blive randomiseret via blokrandomisering. Efter randomisering vil de modtage enten placebo eller 4 milligram folinsyre (ud over standardbehandlingen af ​​prænatale vitaminer) fra apoteket - således vil undersøgere og forsøgspersoner blive blindet med hensyn til deres behandling.

Gruppe 1: Placebo plus standardprænatale vitaminer (som inkluderer 1 milligram folinsyre) om dagen i hele graviditeten. Gruppe 2: Vil tage yderligere 4 milligram folinsyre om dagen i hele graviditeten plus standard af plejeprænatale vitaminer (som inkluderer 1 milligram folinsyre)

Placeboen vil være en gelatinekapsel fyldt med stivelse, som ikke øger risikoen for forsøgspersoner.

De prænatale vitaminer udleveret på MOFH Clinical Pharmacy inkluderer 1 milligram folinsyre. Folinsyren er fremstillet af West Ward Pharmaceutical Corp.

Disse forsøgspersoner i gruppe 2 vil tage i alt 5 milligram folinsyre (1 milligram folinsyre er indeholdt i deres standardprænatale vitaminer, og de vil få yderligere 4 milligram folinsyre som en del af denne forskning undersøgelse).

Placeboen er fremstillet af Green Valley Medical Supply Company.

Forsøgspersonerne vil fortsætte med at modtage rutinemæssig obstetrisk pleje og tage deres recept under hele deres graviditet. Ifølge American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) vil patienter blive testet for svangerskabsdiabetes enten i 2. trimester for dem med risikofaktorer med tidligere GDM, alder >34 eller body mass index >25 eller ved 28 uger for kvinder med standardrisiko. Der vil være en ublindet person til at overvåge eventuelle bivirkninger, der kan opstå.

Ved 28. svangerskabsuge vil vægt, højde, diagnose af GDM, graviditetshypertension, præeklampsi, post-partum blødning, mødredød blive registreret, og vil blive spurgt, om de tog undersøgelsesmedicinen som foreskrevet (undersøgelser har vist, at patienten husker tilbage. er lige så nøjagtig som pilleantal).

Ved fødslen vil folinsyre, B12, homocystein, D-vitamin blive målt og vægt, højde, diagnose af GDM, svangerskabshypertension, præeklampsi, post-partum blødning, mødredød, fødselsvægt, skulderdystoci, neonatal/føtal dødelighed registreres, og vil blive spurgt, om de tog undersøgelsesmedicinen som foreskrevet (undersøgelser har vist, at patientens tilbagekaldelse er lige så nøjagtig som antallet af pille).

Efter afslutning af de første 200 forsøgspersoner, en foreløbig magtanalyse for at identificere, om forsøget kan stoppes tidligt. På dette tidspunkt og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil dataene blive afidentificeret og analyseret. Et papir vil blive skrevet og indsendt til et videnskabeligt tidsskrift ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Når forsøgspersonerne har gennemført undersøgelsen, vil Apoteket derefter de-randomisere oplysningerne og sende dem til den primære investigator til analyse.

Hvis forsøgspersonen på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen beslutter at trække sig fra undersøgelsen, vil de blive henvist til deres primære plejeleder for at påbegynde standardbehandling.

Hvis nogen forsøgspersoner oplever føtal død eller moderdød, vil hovedforskeren rådføre sig med obstetrik for at påbegynde korrekt klinisk behandling.

Folinsyre er et almindeligt tilskud under graviditet.

"I overensstemmelse med 21 CFR 312.2(b)(i-v) anmodes der om en IND-fritagelse baseret på følgende bestemmelser: (i) Undersøgelsen er ikke beregnet til at blive rapporteret til FDA som en velkontrolleret undersøgelse til støtte for en ny indikation til brug eller beregnet til at blive brugt til at understøtte nogen anden væsentlig ændring i mærkningen af ​​lægemidlet; (ii) hvis lægemidlet, der er under undersøgelse, lovligt markedsføres som et receptpligtigt lægemiddel, er undersøgelsen ikke beregnet til at understøtte en væsentlig ændring i reklame for produktet; (iii) undersøgelsen involverer ikke en indgivelsesvej eller dosisniveau eller anvendelse i en patientpopulation eller anden faktor, der væsentligt øger risiciene (eller mindsker accepten af ​​risiciene) forbundet med brugen af lægemiddelprodukt (iv) undersøgelsen udføres i overensstemmelse med kravene til institutionel gennemgang anført i del 56 og med kravene til informeret samtykke anført i del 50; og (v) undersøgelsen udføres i overensstemmelse med kravene i §312.7."