임산부의 임신성 당뇨병 또는 임신성 고혈압 비율에 대한 고용량 엽산 대 위약의 효과

피험자(DoD 수혜자)는 18세 이상이고 Nellis 공군 기지에서 치료를 위해 고용된 모든 비당뇨병 여성 피험자로부터 모집됩니다. 필수 OB(New Obstetrics) 오리엔테이션에 도착하면 잠재적 피험자에게 이 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 총 650명을 모집합니다. 동의 및 HIPAA 승인을 얻은 후 피험자는 기본 혈압, 공복 혈당, 엽산, 비타민 B12, 호모시스테인, 비타민 D 측정 및 체중, 키, 인종, 민족, 출산력, 채식주의자 상태를 기록하게 됩니다. 피험자는 처방전을 작성하고 블록 무작위화를 통해 무작위화되는 임상 약국으로 보내집니다. 무작위 배정 후, 그들은 약국에서 위약 또는 엽산 4밀리그램(산전 비타민 관리 표준에 추가)을 받게 됩니다.

그룹 1: 위약 + 임신 기간 동안 매일 표준 산전 비타민(엽산 1mg 포함) 그룹 2: 임신 기간 동안 하루 4mg의 엽산 + 표준 산전 비타민(엽산 1밀리그램 포함)

위약은 피험자에게 위험을 증가시키지 않는 전분으로 채워진 젤라틴 캡슐이 될 것입니다.

MOFH Clinical Pharmacy에서 제공되는 산전 비타민에는 1밀리그램의 엽산이 포함됩니다. 엽산은 West Ward Pharmaceutical Corp.에서 제조합니다.

그룹 2의 피험자는 총 5밀리그램의 엽산을 섭취하게 됩니다(1밀리그램의 엽산은 표준 관리 산전 비타민에 포함되어 있으며 이 연구의 일환으로 4밀리그램의 엽산을 추가로 제공받게 됩니다. 공부하다).

위약은 Green Valley Medical Supply Company에서 제조합니다.

피험자는 계속해서 일상적인 산부인과 치료를 받고 임신 기간 동안 처방을 받습니다. ACOG(American College of Obstetrics and Gynecology)에 따르면 환자는 이전 GDM, 연령 >34세 또는 체질량 지수 >25의 위험 요인이 있는 사람의 경우 임신 2기 또는 표준 위험 여성의 경우 28주에 임신성 당뇨병 검사를 받게 됩니다. 발생할 수 있는 부작용을 모니터링하기 위해 맹검되지 않은 사람이 있을 것입니다.

임신 28주에 체중, 키, GDM 진단, 임신성 고혈압, 전자간증, 산후 출혈, 산모 사망이 기록되고 처방된 대로 연구 약물을 복용했는지 묻습니다. 알약 수만큼 정확합니다).

분만 시 엽산, B12, 호모시스테인, 비타민 D를 측정하여 체중, 키, GDM 진단, 임신성 고혈압, 전자간증, 산후출혈, 산모사망, 출생체중, 견갑난산, 신생아/태아사망 기록되고 처방된 대로 연구 약물을 복용했는지 질문을 받게 됩니다(연구에 따르면 환자 기억은 알약 수만큼 정확합니다).

처음 200명의 피험자를 완료한 후 임상시험을 조기에 중단할 수 있는지 여부를 확인하기 위한 중간 전력 분석. 이 시점과 연구가 끝날 때 데이터는 비식별화되고 분석됩니다. 연구가 끝나면 논문이 작성되어 과학 저널에 제출됩니다.

피험자가 연구를 완료하면 약국은 정보를 무작위화 해제하고 분석을 위해 주 조사관에게 보냅니다.

연구 중 언제라도 피험자가 연구를 철회하기로 결정하면 표준 치료를 시작하도록 1차 진료 관리자에게 회부될 것입니다.

피험자가 태아 사망 또는 산모 사망을 경험하는 경우, 주임 연구원은 적절한 임상 치료를 시작하기 위해 산부인과와 상의할 것입니다.

엽산은 임신 중 일반적인 보충제입니다.

"21 CFR 312.2(b)(i-v)에 따라 다음 조항에 따라 IND 면제가 요청됩니다. (ii) 조사 중인 약물이 처방 의약품으로 합법적으로 시판되는 경우, 조사는 다음과 같은 중대한 변화를 뒷받침하기 위한 것이 아닙니다. 제품에 대한 광고 (iii) 조사는 투여 경로, 용량 수준 또는 환자 모집단의 사용 또는 제품 사용과 관련된 위험을 크게 증가시키는(또는 위험의 허용 가능성을 감소시키는) 기타 요인을 포함하지 않습니다. (iv) 조사가 파트 56에 명시된 기관 검토 요건과 파트 50에 명시된 사전 동의 요건에 따라 수행됨 (v) 조사가 다음의 요건에 따라 수행됨 §312.7."