Het effect van hoge dosis foliumzuur versus placebo op de snelheid van zwangerschapsdiabetes of zwangerschapshypertensie bij zwangere vrouwen

Proefpersonen (DoD-begunstigden) zullen worden gerekruteerd uit alle niet-diabetische vrouwelijke proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn en voor zorg zijn aangewezen op Nellis Air Force Base. Bij aankomst op de verplichte Nieuwe Verloskunde (OB) Oriëntatie krijgen potentiële proefpersonen de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen. In totaal zullen 650 proefpersonen worden geworven. Nadat toestemming en HIPAA-autorisatie is verkregen, zullen de proefpersonen Baseline-bloeddruk, nuchtere glucose, foliumzuur, vitamine B12, homocysteïne, vitamine D-metingen en gewicht, lengte, ras, etniciteit, pariteit, vegetarische status geregistreerd hebben. Proefpersonen krijgen een recept uitgeschreven en naar de Klinische Apotheek gestuurd, waar ze via blokrandomisatie worden gerandomiseerd. Na randomisatie krijgen ze een placebo of 4 milligram foliumzuur (naast de standaard prenatale vitamines) van de apotheek - onderzoekers en proefpersonen zullen dus blind zijn voor wat betreft hun behandeling.

Groep 1: Placebo plus standaardzorg prenatale vitamines (waaronder 1 milligram foliumzuur) per dag voor de duur van de zwangerschap Groep 2: Neemt nog eens 4 milligram foliumzuur per dag voor de duur van de zwangerschap plus standaard van zorg prenatale vitamines (waaronder 1 milligram foliumzuur)

De Placebo is een gelatinecapsule gevuld met zetmeel die de risico's voor proefpersonen niet vergroot.

De prenatale vitamines die bij de MOFH Klinische Apotheek worden verstrekt, bevatten 1 milligram foliumzuur. Het foliumzuur wordt vervaardigd door West Ward Pharmaceutical Corp.

Die proefpersonen in groep 2 zullen in totaal 5 milligram foliumzuur innemen (1 milligram foliumzuur zit in hun standaard prenatale zorg en ze krijgen nog eens 4 milligram foliumzuur als onderdeel van dit onderzoek studie).

De placebo wordt vervaardigd door Green Valley Medical Supply Company.

Onderwerpen zullen routinematige verloskundige zorg blijven ontvangen en hun recept innemen voor de duur van hun zwangerschap. Volgens het American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) zullen patiënten worden getest op zwangerschapsdiabetes ofwel in het 2e trimester voor degenen met risicofactoren van eerdere zwangerschapsdiabetes, leeftijd >34 of body mass index >25 of na 28 weken voor standaardrisicovrouwen. Er zal een ongeblindeerd persoon aanwezig zijn om eventuele nadelige effecten te monitoren.

Bij een zwangerschapsduur van 28 weken zullen gewicht, lengte, diagnose van GDM, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, bloeding na de bevalling, moedersterfte worden geregistreerd en zal worden gevraagd of ze de studiemedicatie hebben ingenomen zoals voorgeschreven (onderzoeken hebben aangetoond dat patiëntherinnering is zo nauwkeurig als het aantal pillen).

Bij de bevalling worden foliumzuur, B12, homocysteïne, vitamine D gemeten en gewicht, lengte, diagnose van zwangerschapshypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, bloeding na de bevalling, moedersterfte, geboortegewicht, schouderdystocie, neonatale/foetale sterfte zullen worden gemeten. worden geregistreerd en er zal worden gevraagd of ze de studiemedicatie hebben ingenomen zoals voorgeschreven (onderzoeken hebben aangetoond dat het terugroepen van patiënten net zo nauwkeurig is als het aantal pillen).

Na afronding van de eerste 200 proefpersonen een tussentijdse poweranalyse om te bepalen of de trial voortijdig gestopt kan worden. Op dit punt en aan het einde van het onderzoek worden de gegevens geanonimiseerd en geanalyseerd. Aan het einde van het onderzoek zal een paper worden geschreven en ingediend bij een wetenschappelijk tijdschrift.

Wanneer proefpersonen het onderzoek hebben voltooid, zal de apotheek de informatie de-willekeurig maken en voor analyse naar de hoofdonderzoeker sturen.

Als de proefpersoon op enig moment tijdens het onderzoek besluit zich terug te trekken uit het onderzoek, wordt hij doorverwezen naar zijn eerstelijnszorgmanager om de standaardbehandeling te starten.

Als een proefpersoon het overlijden van de foetus of moedersterfte ervaart, zal de hoofdonderzoeker verloskunde raadplegen om de juiste klinische zorg te starten.

Foliumzuur is een veelgebruikt supplement tijdens de zwangerschap.

"In overeenstemming met 21 CFR 312.2(b)(i-v), wordt een vrijstelling van de IND aangevraagd op basis van de volgende bepalingen: (i) Het onderzoek is niet bedoeld om aan de FDA te worden gerapporteerd als een goed gecontroleerd onderzoek ter ondersteuning van een nieuwe indicatie voor gebruik, noch bedoeld om te worden gebruikt ter ondersteuning van enige andere significante wijziging in de etikettering van het geneesmiddel; (ii) Als het geneesmiddel dat wordt onderzocht rechtmatig op de markt wordt gebracht als een receptgeneesmiddel, is het onderzoek niet bedoeld ter ondersteuning van een significante wijziging in de reclame voor het product; (iii) het onderzoek heeft geen betrekking op een toedieningsweg of doseringsniveau of gebruik in een patiëntenpopulatie of andere factor die de risico's aanzienlijk verhoogt (of de aanvaardbaarheid van de risico's vermindert) verbonden aan het gebruik van het product; geneesmiddel; (iv) het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten voor institutionele beoordeling uiteengezet in deel 56 en met de vereisten voor geïnformeerde toestemming uiteengezet in deel 50; en (v) het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van §312.7."