O efeito de altas doses de ácido fólico versus placebo na taxa de diabetes gestacional ou hipertensão gestacional em mulheres grávidas

Indivíduos (beneficiários do DoD) serão recrutados entre todos os indivíduos não diabéticos do sexo feminino com pelo menos 18 anos de idade e recrutados para atendimento na Base Aérea de Nellis. Após a chegada à Orientação de Nova Obstetrícia (OB) obrigatória, será oferecida aos participantes em potencial a oportunidade de participar deste estudo. Um total de 650 indivíduos serão recrutados. Depois que o consentimento e a autorização HIPAA forem obtidos, os indivíduos terão pressão arterial basal, glicemia de jejum, ácido fólico, vitamina B12, homocisteína, medições de vitamina D e peso, altura, raça, etnia, paridade e estado vegetariano registrados. Os indivíduos receberão uma receita e serão enviados para a Farmácia Clínica, onde serão randomizados por randomização em bloco. Após a randomização, eles receberão placebo ou 4 miligramas de ácido fólico (além das vitaminas pré-natais padrão) da farmácia - portanto, os investigadores e os indivíduos serão cegos quanto ao tratamento.

Grupo 1: Placebo mais vitaminas pré-natais padrão (que incluem 1 miligrama de ácido fólico) por dia durante a gravidez Grupo 2: Tomará 4 miligramas adicionais de ácido fólico por dia durante a gravidez mais padrão de vitaminas pré-natais de cuidados (que incluem 1 miligrama de ácido fólico)

O Placebo será uma cápsula de gelatina preenchida com amido que não aumenta os riscos aos sujeitos.

As vitaminas pré-natais dispensadas na Farmácia Clínica do MOFH incluem 1 miligrama de ácido fólico. O ácido fólico é fabricado pela West Ward Pharmaceutical Corp.

Os indivíduos do Grupo 2 tomarão um total de 5 miligramas de ácido fólico (1 miligrama de ácido fólico está contido em suas vitaminas pré-natais padrão de cuidados e receberão 4 miligramas adicionais de ácido fólico como parte desta pesquisa estudar).

O placebo é fabricado pela Green Valley Medical Supply Company.

Os indivíduos continuarão a receber cuidados obstétricos de rotina e a tomar suas prescrições durante a gravidez. De acordo com o Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG), as pacientes serão testadas para diabetes gestacional no 2º trimestre para aquelas com fatores de risco de DMG anterior, idade > 34 ou índice de massa corporal > 25 ou em 28 semanas para mulheres de risco padrão. Haverá uma pessoa não cega para monitorar quaisquer efeitos adversos que possam ocorrer.

Com 28 semanas de gestação, peso, altura, diagnóstico de DMG, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, hemorragia pós-parto, morte materna serão registrados e será perguntado se eles tomaram os medicamentos do estudo conforme prescritos (estudos mostraram que a memória do paciente é tão preciso quanto a contagem de comprimidos).

No momento do parto, serão dosados ​​ácido fólico, B12, homocisteína, vitamina D e peso, altura, diagnóstico de DMG, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, hemorragia pós-parto, morte materna, peso ao nascer, distocia de ombros, mortalidade neonatal/fetal serão registrados e serão questionados se eles tomaram os medicamentos do estudo conforme prescritos (estudos mostraram que a memória do paciente é tão precisa quanto a contagem de comprimidos).

Após a conclusão dos primeiros 200 indivíduos, uma análise de poder provisória para identificar se o estudo pode ser interrompido antecipadamente. Neste ponto e na conclusão do estudo, os dados serão desidentificados e analisados. Um artigo será escrito e submetido a uma revista científica na conclusão do estudo.

Quando os participantes concluírem o estudo, a Farmácia irá desrandomizar as informações e enviará ao Investigador Principal para análise.

Se, a qualquer momento durante o estudo, o sujeito decidir se retirar do estudo, ele será encaminhado ao seu Gerente de Atenção Primária para iniciar o tratamento padrão de atendimento.

Se algum sujeito sofrer morte fetal ou morte materna, o Investigador Principal consultará a Obstetrícia para iniciar o atendimento clínico adequado.

O ácido fólico é um suplemento comum na gravidez.

"De acordo com 21 CFR 312.2(b)(i-v), uma isenção IND é solicitada com base nas seguintes disposições: (i) A investigação não se destina a ser relatada ao FDA como um estudo bem controlado em apoio a uma nova indicação para uso nem destinado a ser usado para apoiar qualquer outra alteração significativa na rotulagem do medicamento; (ii) Se o medicamento que está sendo investigado for legalmente comercializado como um medicamento prescrito, a investigação não se destina a apoiar uma alteração significativa no a publicidade do produto; (iii) A investigação não envolve uma via de administração ou nível de dosagem ou uso em uma população de pacientes ou outro fator que aumente significativamente os riscos (ou diminua a aceitabilidade dos riscos) associados ao uso do medicamento; (iv) A investigação é conduzida em conformidade com os requisitos para revisão institucional estabelecidos na parte 56 e com os requisitos para consentimento informado estabelecidos na parte 50; e (v) A investigação é conduzida em conformidade com os requisitos de §312.7."