Suuriannoksisen foolihapon vaikutus plaseboon verrattuna raskausdiabeteksen tai raskausajan hypertension määrään raskaana olevilla naisilla

Tutkittavat (DoD-edunsaajat) rekrytoidaan kaikista ei-diabeettisista naisista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka on lähetetty hoitoon Nellisin ilmavoimien tukikohdassa. Saavuttuaan pakolliseen New Obstetrics (OB) -orientaatioon, mahdollisille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen. Rekrytoidaan yhteensä 650 tutkittavaa. Kun suostumus ja HIPAA-lupa on saatu, koehenkilöillä mitataan perusverenpaine, paastoglukoosi, foolihappo, B12-vitamiini, homokysteiini, D-vitamiini ja paino, pituus, rotu, etnisyys, pariteetti ja kasvissyöjä. Koehenkilöille kirjoitetaan resepti ja lähetetään kliiniseen apteekkiin, jossa heidät satunnaistetaan lohkosatunnaistuksen avulla. Satunnaistamisen jälkeen he saavat joko lumelääkettä tai 4 milligrammaa foolihappoa (standardin mukaisten synnytystä edeltävien vitamiinien lisäksi) apteekista, joten tutkijat ja koehenkilöt sokeutuvat hoidon suhteen.

Ryhmä 1: lumelääke plus normaalihoito prenataaliset vitamiinit (joihin sisältyy 1 milligramma foolihappoa) päivässä raskauden ajan Ryhmä 2: ottaa lisäksi 4 milligrammaa foolihappoa päivässä raskauden ajan plus vakiona prenataaliset vitamiinit (jotka sisältävät 1 milligramman foolihappoa)

Placebo on tärkkelyksellä täytetty liivatekapseli, joka ei lisää koehenkilöiden riskejä.

MOFH Kliinisen Apteekissa jaettavat prenataaliset vitamiinit sisältävät 1 milligramman foolihappoa. Foolihappoa valmistaa West Ward Pharmaceutical Corp.

Ryhmän 2 koehenkilöt saavat yhteensä 5 milligrammaa foolihappoa (1 milligramma foolihappoa sisältyy heidän normaalihoitoonsa synnytystä edeltäviin vitamiineihin ja heille annetaan lisäksi 4 milligrammaa foolihappoa osana tätä tutkimusta. opiskelu).

Plaseboa valmistaa Green Valley Medical Supply Company.

Koehenkilöt saavat jatkossakin rutiininomaista synnytyshoitoa ja ottavat reseptinsä raskauden ajan. American College of Obstetrics and Gynecologyn (ACOG) mukaan potilaat testataan raskausdiabeteksen varalta joko 2. raskauskolmanneksen aikana niille, joilla on aiempi GDM, ikä > 34 tai painoindeksi > 25, tai 28 viikolla normaalin riskin naisilla. Siellä on sokeamaton henkilö, joka tarkkailee mahdollisia haittavaikutuksia.

Raskausviikolla 28, paino, pituus, GDM-diagnoosi, raskausajan hypertensio, pre-eklampsia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, äidin kuolema kirjataan, ja heiltä kysytään, ottivatko he tutkimuslääkkeet määräysten mukaisesti (tutkimukset ovat osoittaneet, että potilas muistaa on yhtä tarkka kuin pillerimäärät).

Synnytyksen yhteydessä mitataan foolihappo, B12, homokysteiini, D-vitamiini ja paino, pituus, GDM-diagnoosi, raskaudenaikainen hypertensio, pre-eklampsia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, äidin kuolema, syntymäpaino, olkapään dystokia, vastasyntyneiden/sikiökuolleisuus kirjataan, ja heiltä kysytään, ottivatko he tutkimuslääkkeet määräysten mukaisesti (tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan muistaminen on yhtä tarkkaa kuin pillerimäärät).

Kun ensimmäiset 200 koehenkilöä on suoritettu, väliaikainen tehoanalyysi sen selvittämiseksi, voidaanko koe lopettaa aikaisin. Tässä vaiheessa ja tutkimuksen päätteeksi tiedot poistetaan ja analysoidaan. Tutkimuksen päätteeksi kirjoitetaan paperi ja toimitetaan tieteelliseen julkaisuun.

Kun koehenkilöt ovat saaneet tutkimuksen päätökseen, apteekki poistaa tiedot ja lähettää ne päätutkijalle analysoitavaksi.

Jos tutkittava jossakin vaiheessa tutkimuksen aikana päättää vetäytyä tutkimuksesta, hänet ohjataan perusterveydenhuollon päälliköksi aloittamaan normaali hoito.

Jos joku kokee sikiön kuoleman tai äidin kuoleman, johtava tutkija neuvottelee synnytysosaston kanssa asianmukaisen kliinisen hoidon aloittamiseksi.

Foolihappo on yleinen lisäravinne raskauden aikana.

"Kohteen 21 CFR 312.2(b)(i-v) mukaisesti IND-vapautusta pyydetään seuraavien ehtojen perusteella: (i) Tutkimusta ei ole tarkoitus raportoida FDA:lle hyvin kontrolloituna tutkimuksena uuden käyttöaiheen tueksi. käytettäväksi eikä tarkoitettu käytettäväksi tukemaan muuta merkittävää muutosta lääkkeen merkinnöissä; (ii) jos tutkittavana olevaa lääkettä markkinoidaan laillisesti reseptilääkevalmisteena, tutkimuksen ei ole tarkoitus tukea merkittävää muutosta tuotteen mainonta; (iii) tutkimukseen ei liity antotapaa tai annostustasoa tai käyttöä potilasryhmässä tai muuta tekijää, joka merkittävästi lisää lääkkeen käyttöön liittyviä riskejä (tai vähentää riskien hyväksyttävyyttä). lääkevalmiste; (iv) Tutkimus suoritetaan noudattaen osassa 56 esitettyjä laitostarkastuksen vaatimuksia ja osassa 50 esitettyjä tietoisen suostumuksen vaatimuksia ja (v) tutkimus suoritetaan noudattaen §312.7."